I-Scan to nowatorskie narzędzie endoskopowe do makroskopowej identyfikacji zmian błony śluzowej

Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani standardowej endoskopii przy użyciu endoskopów Pentax obecnej generacji. Te endoskopy są szeroko stosowane w standardowych procedurach endoskopowych. Wszystkie endoskopy, które będą używane, mają funkcję I-scan kontrolowaną przez operatora. Dlatego nie będzie różnic między grupami losowo przydzielonymi do I-Scan lub standardowej endoskopii, poza bardzo niewielką różnicą w czasie trwania I-scan, której pacjent prawdopodobnie nie wykryje. Nie otrzymaliśmy żadnych funduszy od Pentaxa na użytkowanie ich endoskopów.

Po rekrutacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej endoskopii w świetle białym lub standardowej endoskopii w świetle białym plus I-Scan przy użyciu generatora liczb losowych na stronie www.random.org z możliwymi wartościami 0 lub 1. Osoby z wynikiem 0 otrzymają standardową endoskopię, a osoby z wynikiem 1 otrzymają standardową endoskopię plus I-Scan. Oba ramiona zostaną poddane standardowej ocenie endoskopowej, w tym odpowiednim biopsjom, przez w pełni przeszkolonych, doświadczonych endoskopistów posiadających akredytację Joint Advisory Group (JAG) w zakresie endoskopii. Badacze będą początkowo ślepi na wskazania do endoskopii, dopóki I-Scan nie zostanie wykorzystany, kiedy to wskazanie zostanie ujawnione, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Biopsje będą wykonywane u pacjentów wyłącznie ze wskazań klinicznych. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe biopsje, które normalnie nie byłyby klinicznie uzasadnione. Po zabiegu wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę tolerancji testu przy użyciu zwalidowanej 10-punktowej skali Likerta. Wszystkie procedury będą rejestrowane w sposób anonimowy przy użyciu unikalnego identyfikatora badawczego, a następnie przeglądane przez innych ekspertów endoskopistów w dziale, aby umożliwić nam dokładną ocenę wiarygodności i zmienności testu między obserwatorami. Każdy z endoskopistów zostanie w pełni przeszkolony w zakresie standardowej endoskopii i nie będzie świadomy wskazań do zabiegu.

Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Ze względu na charakter badania nie jest możliwe zaślepienie badaczy co do rodzaju zabiegu. Badacz przeprowadzający procedurę będzie jednak nieświadomy wskazań do procedury, dopóki I-Scan nie zostanie użyty, ponieważ może to prowadzić do błędu systematycznego. Endoskopiści przeglądający obrazy będą ślepi na wszystkie informacje o pacjencie i wskazania do endoskopii przez cały okres badania.