I-Scan uusi endoskooppinen työkalu limakalvovaurioiden makroskooppiseen tunnistamiseen

Kaikille rekrytoiduille potilaille suoritetaan standardiendoskopia nykyisen sukupolven Pentax-endoskopeilla. Näitä endoskooppeja käytetään laajalti tavallisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin. Kaikissa käytettävissä endoskoopeissa on I-scan-toiminto, jota käyttäjä ohjaa. Siksi I-Scan- tai standardiendoskopiaan satunnaistettujen ryhmien välillä ei ole muuta eroa kuin erittäin pieni ero I-skannauksen kestossa, jota potilas ei todennäköisesti havaitse. Emme ole saaneet Pentaxilta rahoitusta heidän endoskooppiensa käyttöön.

Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan tavallinen valkoisen valon endoskopia tai tavallinen valkoisen valon endoskopia sekä I-Scan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria osoitteessa www.random.org mahdollisilla arvoilla 0 tai 1. Ne, joilla on 0, saavat tavallisen endoskopian ja ne, joilla on 1, saavat standardin endoskopian ja I-Scanin. Molemmat käsivarret käyvät läpi standardinmukaisen endoskooppisen arvioinnin, mukaan lukien asianmukaiset biopsiat, jotka suorittavat täysin koulutetut ja kokeneet endoskopiat, joilla on yhteisen neuvoa-antavan ryhmän (JAG) akkreditointi endoskopiaa varten. Aluksi tutkijat sokeutuvat endoskopian indikaatioon, kunnes I-Scan on käytetty, jolloin indikaatio paljastuu potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Potilaille otetaan biopsiat vain kliinisen käyttöaiheen perusteella. Ylimääräisiä biopsioita, jotka eivät normaalisti olisi kliinisesti perusteltuja, ei oteta. Toimenpiteen jälkeen kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan testin siedettävyys validoidulla 10 pisteen likert-asteikolla. Kaikki toimenpiteet tallennetaan anonymisoidusti käyttämällä ainutlaatuista tutkimustunnistetta, ja sen jälkeen muut osaston asiantuntija-endoskopistit tarkastavat ne, jotta voimme arvioida tarkasti testin luotettavuuden ja havaintojen välisen vaihtelun. Jokainen endoskopisti on täysin koulutettu tavalliseen endoskopiaan, ja hän on sokeutunut toimenpiteen käyttöaiheeseen.

Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen luonteen vuoksi ei ole mahdollista sokeuttaa tutkijoita menettelyn tyypistä. Toimenpiteen suorittava tutkija on kuitenkin sokea toimenpiteen indikaatioille, kunnes I-Scan on käytetty, koska tämä voi johtaa harhaan. Kuvia tarkastelevat endoskopistit sokeutuvat kaikille potilastiedoille ja endoskopian indikaatioille koko tutkimusjakson ajan.