粘膜病変の巨視的識別のための新しい内視鏡ツール I-Scan
消化器疾患の診断のための内視鏡検査の使用は、近年増加し続けています。
内視鏡検査は、粘膜の直接的な視覚化と、組織学的検査のための異常の直接的かつ正確なサンプリングの両方を可能にするという点で、他の非侵襲的または低侵襲的な手順よりも優れています。 ただし、標準的な内視鏡検査には、特に小さな病変や汎粘膜変化の場合にいくつかの制限があります。 一部の病変は完全に良性であり、それ以上の介入を必要としない場合がありますが、多くの場合、病変の内視鏡による正確な特徴付けが困難なため、不必要な生検またはポリペクトミーが行われます。 したがって、不必要な介入を最小限に抑えるために、標準的な内視鏡検査の使用を強化できるあらゆる技術を奨励する必要があります。 IScan は、Pentax 内視鏡で利用できるデジタル強化技術です。 狭帯域イメージングなど、他の新しい内視鏡の進歩がありましたが、技術的な問題や患者の忍容性などの多くの理由から、これらは広く採用されていません。 この研究の目的は、Pentax IScan 技術が、標準的な白色光内視鏡検査と比較して肉眼的粘膜病変の認識を改善する信頼できる方法であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
採用されたすべての患者は、現行世代のペンタックス内視鏡を使用した標準的な内視鏡検査を受けます。 これらの内視鏡は、標準的な内視鏡処置に広く使用されています。 使用されるすべての内視鏡は、オペレータによって制御される I-スキャン機能を備えています。 したがって、I-スキャンまたは標準的な内視鏡検査に無作為に割り付けられたグループ間に違いはありませんが、患者が検出する可能性が低い I-スキャンの所要時間のわずかな違いを除いてはありません。 ペンタックスから内視鏡の使用に対する資金提供はありません。
募集に続いて、患者はランダムに割り当てられ、標準の白色光内視鏡検査を受けるか、標準の白色光内視鏡検査と I-Scan を www.random.org の乱数発生器を使用して受けます。 可能な値は 0 または 1 です。 0 の場合は標準の内視鏡検査を受け、1 の場合は標準の内視鏡検査と I-Scan を受けます。 両方の腕は、内視鏡検査のための合同諮問グループ（JAG）認定を受けた、十分に訓練された経験豊富な内視鏡医による適切な生検を含む標準的な内視鏡評価を受けます。 治験責任医師は、患者の安全を確保するために適応が明らかになる時点で I-Scan が利用されるまで、最初は内視鏡検査の適応を知らされません。 患者は、臨床適応症によってのみ生検を受けます。 通常は臨床的に正当化されない追加の生検は行われません。 手順に続いて、すべての患者は、検証済みの 10 ポイントのリッカート スケールを使用して、テストの忍容性を評価するよう求められます。 すべての手順は、一意の研究識別子を使用して匿名ベースで記録され、その後、検査の信頼性と観察者間の変動性を正確に評価できるように、部門内の他の専門の内視鏡検査医によってレビューされます。 各内視鏡医は、標準的な内視鏡検査について十分な訓練を受けており、処置の適応については盲検化されています。
この研究はランダム化比較試験になります。 研究の性質を考えると、研究者を手順の種類に盲目にすることはできません。 ただし、手順を実行する調査員は、バイアスにつながる可能性があるため、I-スキャンが使用されるまで手順の指示を知らされません。 画像を確認する内視鏡検査医は、調査期間中、内視鏡検査に関するすべての患者情報と指示を知らされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ロイヤル ハラムシャー病院の内視鏡検査室で、ペンタックス内視鏡が使用されている通常の診断用内視鏡処置に参加しているすべての患者。
除外基準:
- 治療内視鏡処置のために通院している患者。
- 内視鏡診断が確定している患者
- -異常な凝固またはその他の禁忌を有する患者 通常の診断内視鏡処置で使用される標準的な生検またはポリープ切除技術の使用
- 英語が理解できない、または同意が得られない患者
- 16歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準白色光内視鏡検査
患者は、標準的な白色光内視鏡検査である標準治療を受けます
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-標準的な内視鏡検査に紹介された患者は、標準的なケアのみを受けます
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実験的：内視鏡検査と I-スキャン
患者は標準治療の内視鏡検査とI-スキャンを受ける
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I-Scan はデジタル強化技術です。
これらの内視鏡は、多くの標準的な内視鏡と比較してより鮮明ですが、「ズーム」機能とデジタル画像処理も利用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I-Scanを使用して発見された粘膜病変の明瞭さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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標準的な内視鏡検査および標準的な内視鏡検査とI-Scanを使用した粘膜病変の内視鏡的評価は、これが示されている組織学的評価と比較される。
粘膜病変の評価の観察者間の変動性は、内視鏡技術間で比較されます
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、I-スキャン手順の忍容性を報告しました
時間枠：研究完了まで、平均1年
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I-スキャンを使用すると、内視鏡検査の手順がわずかに長くなります。
10 ポイントのリッカート患者報告アンケートは、I-スキャンに対する患者の忍容性を評価します
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Sanders、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STH18011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準内視鏡検査の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal Medicine完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了