Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-Scan — новый эндоскопический инструмент для макроскопической идентификации поражений слизистой оболочки

28 февраля 2019 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Использование эндоскопии для диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта в последние годы продолжает расширяться.

Эндоскопия дает преимущество по сравнению с другими неинвазивными или минимально инвазивными процедурами, поскольку позволяет как прямую визуализацию слизистой оболочки, так и прямой и точный отбор аномалий для гистологического исследования. Однако стандартная эндоскопия имеет некоторые ограничения, особенно при небольших поражениях и изменениях слизистой оболочки. Некоторые поражения могут быть полностью доброкачественными и не требуют дальнейшего вмешательства, но из-за трудностей с точной эндоскопической характеристикой поражений во многих случаях проводятся ненужные биопсии или полипэктомии. Поэтому следует поощрять любую технологию, которая может дополнить стандартную эндоскопию и свести к минимуму ненужное вмешательство. IScan — это метод цифрового улучшения, доступный для эндоскопов Pentax. Были и другие новые достижения в эндоскопии, например, узкоспектральная визуализация, но они не получили широкого распространения по ряду причин, включая технические трудности или переносимость пациентами. Целью данного исследования является оценка того, является ли технология Pentax IScan надежным методом улучшения нашего распознавания макроскопических поражений слизистой оболочки по сравнению со стандартной эндоскопией в белом свете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все набранные пациенты будут проходить стандартную эндоскопию с использованием эндоскопов Pentax текущего поколения. Эти эндоскопы широко используются для стандартных эндоскопических процедур. Все эндоскопы, которые будут использоваться, имеют функцию I-scan, которой управляет оператор. Следовательно, не будет никакой разницы между группами, рандомизированными для I-Scan или стандартной эндоскопии, за исключением очень небольшой разницы в продолжительности I-Scan, которую пациент вряд ли обнаружит. Мы не получали финансирования от Pentax на использование их эндоскопов.

После набора пациенты будут случайным образом распределены для прохождения стандартной эндоскопии в белом свете или стандартной эндоскопии в белом свете плюс I-Scan с использованием генератора случайных чисел на сайте www.random.org. с возможными значениями 0 или 1. Те, у кого 0, получат стандартную эндоскопию, а те, у кого 1, получат стандартную эндоскопию плюс I-Scan. Обе руки будут подвергнуты стандартной эндоскопической оценке, включая соответствующие биопсии, полностью обученными опытными эндоскопистами с аккредитацией Объединенной консультативной группы (JAG) для эндоскопии. Первоначально исследователи не будут знать показания к эндоскопии до тех пор, пока не будет использован I-Scan, после чего показания будут раскрыты для обеспечения безопасности пациента. Пациенты будут иметь биопсии только по клиническим показаниям. Никаких дополнительных биопсий, которые обычно не были бы клинически оправданы, не будет. После процедуры всем пациентам будет предложено оценить переносимость их теста с использованием утвержденной 10-балльной шкалы Лайкерта. Все процедуры будут записываться на анонимной основе с использованием уникального идентификатора исследования, а затем проверяться другими экспертами-эндоскопистами в отделении, чтобы мы могли точно оценить надежность и изменчивость теста между исследователями. Каждый из эндоскопистов будет полностью обучен стандартной эндоскопии и не будет знать показаний к процедуре.

Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием. Учитывая характер исследования, невозможно скрыть исследователей от типа процедуры. Однако исследователь, проводящий процедуру, не будет знать показаний к процедуре до тех пор, пока не будет использован I-Scan, поскольку это может привести к систематической ошибке. Эндоскописты, просматривающие изображения, не будут знать всю информацию о пациенте и показаниях к эндоскопии в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

758

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, посещающие плановую диагностическую эндоскопическую процедуру с использованием эндоскопов Pentax в отделении эндоскопии Королевской больницы Халламшир.

Критерий исключения:

  • Пациенты, посещающие терапевтическую эндоскопическую процедуру.
  • Пациенты с известным эндоскопическим диагнозом
  • Пациенты с аномальной коагуляцией или любыми другими противопоказаниями к использованию стандартных методов биопсии или полипэктомии, используемых в рутинных диагностических эндоскопических процедурах.
  • Пациенты, которые не могут понимать английский язык или дать информированное согласие
  • Пациенты в возрасте до 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная эндоскопия в белом свете
Пациенты будут проходить стандартный уход, который представляет собой стандартную эндоскопию в белом свете.
Диагностический тест: Стандартная эндоскопия
Пациенты, направленные на стандартную эндоскопию, получают только стандартную помощь
Экспериментальный: Эндоскопия и I-Scan
Пациенты будут проходить стандартную эндоскопию и I-Scan.
Устройство: I-скан
I-Scan — это метод цифрового улучшения. Эти эндоскопы уже имеют более высокое разрешение по сравнению со многими стандартными эндоскопами, но они также используют функцию «масштабирования» и цифровое улучшение изображения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Четкость поражений слизистой оболочки, обнаруженных с помощью I-Scan
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
Эндоскопическая оценка поражений слизистой оболочки с использованием стандартной эндоскопии и стандартной эндоскопии плюс I-Scan будет сравниваться с гистологической оценкой, если это указано. Межнаблюдательная вариабельность оценки поражений слизистой оболочки будет сравниваться между эндоскопическими методами.
через завершение обучения, в среднем один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о переносимости процедуры I-scan
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
Использование I-scan приводит к незначительному удлинению процедуры эндоскопии. Анкета с десятью баллами Likert, представленная пациентом, будет оценивать переносимость пациентом I-scan.
через завершение обучения, в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STH18011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться