I-Scan un nouvel outil endoscopique pour l'identification macroscopique des lésions muqueuses

Tous les patients recrutés subiront une endoscopie standard à l'aide d'endoscopes Pentax de la génération actuelle. Ces endoscopes sont largement utilisés pour les procédures endoscopiques standard. Tous les endoscopes qui seront utilisés disposent de la fonction I-scan qui est contrôlée par l'opérateur. Il n'y aura donc pas de différence entre les groupes randomisés en I-Scan ou en endoscopie standard, si ce n'est une très légère différence de durée d'I-scan, que le patient a peu de chances de détecter. Nous n'avons reçu aucun financement de Pentax pour l'utilisation de leurs endoscopes.

Après le recrutement, les patients seront répartis au hasard pour recevoir une endoscopie à lumière blanche standard ou une endoscopie à lumière blanche standard plus I-Scan à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires sur www.random.org avec des valeurs possibles de 0 ou 1. Ceux avec un 0 recevront une endoscopie standard et ceux avec un 1 recevront une endoscopie standard plus I-Scan. Les deux bras subiront une évaluation endoscopique standard, y compris des biopsies appropriées par des endoscopistes expérimentés entièrement formés et accrédités par le Joint Advisory Group (JAG) pour l'endoscopie. Les enquêteurs seront initialement aveuglés à l'indication de l'endoscopie jusqu'à ce que l'I-Scan ait été utilisé, moment auquel l'indication sera révélée pour assurer la sécurité du patient. Les patients n'auront des biopsies que par indication clinique. Aucune biopsie supplémentaire qui ne serait normalement pas cliniquement justifiée ne sera effectuée. Après la procédure, tous les patients seront invités à évaluer la tolérance de leur test à l'aide d'une échelle de Likert validée à 10 points. Toutes les procédures seront enregistrées sur une base anonyme à l'aide d'un identifiant de recherche unique et ensuite examinées par d'autres endoscopistes experts au sein du service pour nous permettre d'évaluer avec précision la fiabilité et la variabilité interobservateur du test. Chacun des endoscopistes sera entièrement formé à l'endoscopie standard et ne connaîtra pas l'indication de la procédure.

L'étude sera un essai contrôlé randomisé. Compte tenu de la nature de l'étude, il n'est pas possible d'aveugler les enquêteurs sur le type de procédure. L'investigateur réalisant la procédure ne connaîtra cependant pas l'indication de la procédure jusqu'à ce que l'I-Scan ait été utilisé, car cela pourrait entraîner un biais. Les endoscopistes examinant les images seront aveuglés à toutes les informations et indications du patient pour l'endoscopie tout au long de la période d'étude.