점막 병변의 거시적 식별을 위한 새로운 내시경 도구 I-Scan
최근 위장병 진단을 위한 내시경의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다.
내시경 검사는 점막의 직접적인 가시화와 조직학적 검사를 위한 이상에 대한 직접적이고 정확한 샘플링을 허용한다는 점에서 다른 비침습적 또는 최소 침습적 절차에 비해 이점을 제공합니다. 그러나 표준 내시경 검사는 특히 작은 병변과 범점막 변화에 대해 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 일부 병변은 완전히 양성일 수 있으며 추가 개입이 필요하지 않지만 많은 경우에 병변의 정확한 내시경적 특성화가 어렵기 때문에 불필요한 생검 또는 용종 절제술이 시행됩니다. 따라서 불필요한 개입을 최소화하기 위해 표준 내시경의 사용을 증가시킬 수 있는 모든 기술이 권장되어야 합니다. IScan은 Pentax 내시경에서 사용할 수 있는 디지털 향상 기술입니다. 예를 들어 협대역 이미징과 같은 다른 새로운 내시경적 발전이 있었지만 기술적 어려움이나 환자의 내약성 등 여러 가지 이유로 널리 채택되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 Pentax IScan 기술이 표준 백색광 내시경에 비해 거시적 점막 병변의 인식을 향상시키는 신뢰할 수 있는 방법인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모집된 모든 환자는 현재 세대의 Pentax 내시경을 사용하여 표준 내시경 검사를 받게 됩니다. 이러한 내시경은 표준 내시경 절차에 널리 사용됩니다. 사용될 모든 내시경에는 작업자가 제어하는 I-scan 기능이 있습니다. 따라서 I-Scan 또는 표준 내시경에 무작위로 배정된 그룹 간에는 환자가 감지할 가능성이 거의 없는 I-scan 기간의 아주 약간의 차이 외에는 차이가 없습니다. 펜탁스로부터 내시경 사용에 대한 자금 지원을 받지 못했습니다.
모집 후 환자는 www.random.org에서 난수 생성기를 사용하여 표준 백색광 내시경 또는 표준 백색광 내시경 + I-Scan을 받도록 무작위로 할당됩니다. 가능한 값은 0 또는 1입니다. 0인 사람은 표준 내시경 검사를 받고 1인 사람은 표준 내시경 + I-Scan을 받게 됩니다. 양쪽 팔은 내시경에 대한 JAG(Joint Advisory Group) 인증을 받은 숙련된 내시경 전문의의 적절한 생검을 포함한 표준 내시경 평가를 받게 됩니다. 조사관은 환자의 안전을 보장하기 위해 표시가 드러나는 시점에 I-Scan이 활용될 때까지 처음에는 내시경 표시에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 임상 적응증에 의해서만 생검을 받게 됩니다. 일반적으로 임상적으로 정당화되지 않는 추가 생검은 수행되지 않습니다. 절차에 따라 모든 환자는 검증된 10점 리커트 척도를 사용하여 테스트의 내약성을 평가하도록 요청받습니다. 모든 절차는 고유한 연구 식별자를 사용하여 익명으로 기록되며, 검사의 신뢰성과 관찰자 간 가변성을 정확하게 평가할 수 있도록 부서 내의 다른 전문 내시경 검사자가 검토합니다. 각 내시경 의사는 표준 내시경 검사에 대해 완전히 교육을 받고 절차의 적응증에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구의 특성을 감안할 때 절차 유형에 대해 조사자를 눈가리게 하는 것은 불가능합니다. 그러나 절차를 수행하는 조사관은 I-Scan이 사용될 때까지 절차에 대한 표시를 보지 못할 것입니다. 이는 편견으로 이어질 수 있기 때문입니다. 이미지를 검토하는 내시경 의사는 연구 기간 동안 내시경 검사에 대한 모든 환자 정보 및 적응증에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Royal Hallamshire 병원의 내시경 장치에서 Pentax 내시경을 사용하는 일상적인 진단 내시경 시술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 치료용 내시경 시술을 받는 환자.
- 내시경 진단이 알려진 환자
- 일상적인 진단 내시경 절차에 사용되는 표준 생검 또는 폴립절제술 기술 사용에 대한 비정상 응고 또는 기타 금기 사항이 있는 환자
- 영어를 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 16세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 백색광 내시경
환자는 표준 백색광 내시경 검사인 표준 치료를 받게 됩니다.
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표준 내시경 검사를 의뢰한 환자는 표준 치료만 받음
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실험적: 내시경 및 I-Scan
환자는 표준 치료 내시경 검사와 I-Scan을 받게 됩니다.
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I-Scan은 디지털 향상 기술입니다.
이 내시경은 이미 많은 표준 내시경에 비해 해상도가 더 높지만 '줌' 기능과 디지털 이미지 향상 기능도 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-Scan으로 찾아낸 점막 병변의 선명도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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표준 내시경 및 표준 내시경 + I-Scan을 사용한 점막 병변의 내시경 평가는 이것이 지시되는 경우 조직학적 평가와 비교될 것입니다.
점막 병변 평가의 관찰자간 변동성은 내시경 기술 간에 비교됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-scan 절차의 내약성을 보고한 환자
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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I-scan을 사용하면 내시경 절차가 약간 연장됩니다.
10점 리커트 환자 보고 설문지는 I-스캔의 환자 내약성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STH18011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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표준 내시경에 대한 임상 시험
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Inje University완전한
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한