- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03298854
A csontváz 99mTc-MDP SPECT/CT diagnosztikai teljesítménye derékfájásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) rendkívül gyakori. Noha a becslések igen eltérőek, a fejlett országokban végzett tanulmányok 22-65%-os egyéves prevalenciát, és 84%-os életprevalenciát számolnak be. (Walker, 2000) (1) A hátfájás differenciáldiagnózisa széles körű, és magában foglalja a degeneratív betegségeket, fertőzéseket, gyulladásokat, daganatokat és traumákat (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). A fiatal sportolók deréktáji fájdalmának etiológiája eltér a felnőtteknél tapasztalttól, a csontos etiológia gyakoribb, mint a porckoronghoz kapcsolódó betegségek (Matesan, Behnia és mtsai, 2016) (3).
Az American College of Physicians és az American Pain Society az LBP-t a következő tág kategóriákba sorolja: nem specifikus LBP, radikulopátiával vagy gerincszűkülettel potenciálisan összefüggő hátfájdalom, és más specifikus gerincvelői okkal összefüggő hátfájás. Ezenkívül az irányelvek hangsúlyozzák a fókuszált anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a megnyugtatást, a kezdeti fájdalomcsillapító gyógyszereket, ha szükséges, és a képalkotó kezelés nélküli fizikai terápiák mérlegelését nem specifikus LBP-ben szenvedő betegeknél. A tünetek időtartama az akut, szubakut vagy krónikus LBP-ben szenvedő betegek kezelési algoritmusainak meghatározásában is segít (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Számos képalkotó módszer áll a klinikus és a radiológus rendelkezésére az LBP értékelésére. Ezen módszerek alkalmazása a működő diagnózistól, a klinikai probléma sürgősségétől és a beteg társbetegségeitől függ. Az ágyéki gerinc röntgenfelvétele rutinszerűen nem javasolt akut, nem specifikus LBP esetén, mert korlátozott diagnosztikai értékkel bír. A radiográfia a választott kezdeti képalkotó vizsgálat az LBP értékelésére olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében traumás, illetve esetleges csigolya-kompressziós törés gyanúja merül fel. Ezenkívül röntgenfelvételek javasoltak egy fiatal beteg spondylitis ankylopoetica vizsgálatára. (Jarvik, Gold et al. 2015) (5)
A több mint 6 hétig tartó LBP-ben szenvedő betegek, akik konzervatív kezelést végeztek tartós radikulopátiás tünetekkel, mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kérhetnek. Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy progresszív neurológiai hiány mutatkozik, és vörös zászlók jelennek meg, MRI-vizsgálatot kell végezni. A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok kiváló csontrészletet biztosítanak, de nem olyan hasznosak a lágyrész-patológiák, például a porckorongbetegségek ábrázolásában, mint az MRI. A CT hasznos a csontszerkezeti problémák, például a spondylolysis, a pseudarthrosis, a törés, a gerincferdülés és a szűkület feltárására, valamint a csontgraft integritásának, a műtéti fúzió és a műszerezettség műtét utáni értékelésére (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
A Tc-99m metilén-difoszfonátos csontvizsgálat egy rendkívül érzékeny technika a csontbetegségek kimutatására, és lehetővé teszi a trauma patofiziológiájának nagyon korai stádiumban történő kimutatását. Kiváló szenzitivitása miatt gyakran használják szűrési eszközként, azonban a korlátozott anatómiai részletek gyenge specificitást eredményeznek. Elvégezhető korlátozott vagy egész test csontszcintigráfiaként (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). A dinamikus és a vérmedencés fázisok növelhetik a specifitást a gyulladásos patológia diagnosztizálásában, de nem alkalmazzák rutinszerűen a facet ízületi betegségek esetén (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
A csontvizsgálat hasznos klinikai eszköz a deréktáji fájdalom, például a spondylolysis és más kevésbé gyakori etiológiák etiológiájának feltárására fiatal sportolóknál. Különösen fontos a fájdalom aktív forrásának kimutatása is, ha egynél több csontos rendellenességet észlelnek az anatómiai képalkotás során. A háromdimenziós adatgyűjtő SPECT (egy foton emissziós számítógépes tomográfia) hozzáadása növeli a klinikai pontosságot a megnövekedett kontrasztfelbontás és az anatómiai lokalizáció miatt. (Matesan, Behnia et al. 2016) (3)
A radionuklid csontszcintigráfia (SPECT) funkcionális képalkotást biztosít, és a megnövekedett oszteoblaszt aktivitás miatti mikromeszesedés kimutatására szolgál. Egyéb patológia hiányában a megnövekedett oszteoblaszt aktivitás gócai a mechanikai igénybevételnek és a csontváz degeneratív elváltozásainak a területeit tükrözik. A SPECT-et széles körben alkalmazzák gerincfájdalmakban és arcízületi arthropathiában szenvedő betegek értékelésére. A klinikailag szignifikáns facet arthropathia kimutatására a SPECT/CT-képeknek inkrementális diagnosztikai értéke van, amely befolyásolhatja a klinikai kezelést azáltal, hogy csak a SPECT pozitív facet ízületi célpontokat választja ki. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
Bizonyos szempontból a SPECT/CT még trauma esetén is hasznos lehet. Különösen a rendkívül érzékeny, de nem specifikus szcintigráfia és a nem érzékeny, de nagyon specifikus számítógépes tomográfia kombinációja teszi különösen hasznossá az anatómiailag összetett régiókban, mint például a medence és a gerinc. Traumasebész szempontjából a nukleáris medicina képalkotásának négy fő indikációja az (okkult) törések kimutatása, valamint a gyulladásos csont- és ízületi betegségek, krónikus betegségek és posztoperatív szövődmények, mint például a műszerek vagy az implantátumok instabilitása. amely következetesen számos betegnél megtalálható (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10), azonban megfelelő képalkotó módszerként történő alkalmazását alaposan meg kell fontolni, tekintettel a jóindulatú betegségben szenvedő fiatalok megnövekedett sugárdózisára és alacsony dózisára. CT-protokollokat kell használni (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marwa F Abd ElHay
- Telefonszám: 01022291658
- E-mail: mohamedfathy1911995@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hemat AS Mahmoud, MD
- Telefonszám: 01007532268
- E-mail: hemat.ahmed2012@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőtt betegek
- Mechanikus derékfájástól szenved, akár akut (4 hétnél rövidebb), szubakut (4 héttől 3 hónapig), akár krónikus (3 hónapnál tovább)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú betegség szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ágyéki gerincműtét szerepel
- Súlyos fájdalomban szenvedő betegek, akik nem bírják a vizsgálat hosszú időtartamát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csontváz 99mTc-MDP SPECT/CT diagnosztikai teljesítménye derékfájásos betegeknél
Időkeret: 2 év
|
értékelje a csontváz társregisztrált SPECT/CT képalkotás diagnosztikai teljesítményét (szenzitivitás, specifitás, negatív és pozitív prediktív érték) a deréktáji fájdalom értékelésében serdülő és felnőtt betegeknél
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPECT/CTinlowbackpain
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 99mTc-MDP SPECT/CT
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaBefejezveProsztata rák | CsontáttétekSvájc
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásIntrakraniális daganat
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Chulalongkorn UniversityIsmeretlen
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityBefejezveNeoplazmák | AgyOrosz Föderáció
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityBefejezve
-
Medhat OsmanBlue Earth DiagnosticsBefejezve
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNanoMab Technology (UK) LimitedToborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Királyság