- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03298854
De diagnostische prestaties van skeletale 99mTc-MDP SPECT/CT bij patiënten met lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) komt zeer vaak voor. Hoewel schattingen sterk uiteenlopen, rapporteren onderzoeken in ontwikkelde landen een eenjaarsprevalentie van 22-65% en een 'ooit'-prevalentie tot 84%. (Walker, 2000) (1) De differentiaaldiagnose voor rugpijn is breed en omvat degeneratieve ziekte, infectie, ontsteking, tumoren en trauma (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). De etiologie van lage-rugpijn bij jonge atleten verschilt van die bij volwassenen, waarbij benige etiologie vaker voorkomt dan schijfgerelateerde aandoeningen (Matesan, Behnia et al. 2016) (3).
Het American College of Physicians en de American Pain Society classificeren LRP in de volgende brede categorieën: niet-specifieke LRP, rugpijn die mogelijk verband houdt met radiculopathie of spinale stenose, en rugpijn die mogelijk verband houdt met een andere specifieke spinale oorzaak. Bovendien benadrukken richtlijnen een gerichte anamnese en lichamelijk onderzoek, geruststelling, indien nodig initiële pijnbeheersingsmedicatie en overweging van fysieke therapieën zonder beeldvorming bij patiënten met niet-specifieke LRP. De duur van de symptomen helpt ook bij het sturen van behandelingsalgoritmen bij patiënten met acute, subacute of chronische lage rugpijn (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Er zijn veel beeldvormingsmodaliteiten beschikbaar voor de clinicus en radioloog voor het evalueren van LRP. Toepassing van deze modaliteiten is afhankelijk van de werkdiagnose, de urgentie van het klinisch probleem en de comorbiditeit van de patiënt. Röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom worden niet routinematig aanbevolen bij acute niet-specifieke LRP omdat ze van beperkte diagnostische waarde zijn. Radiografie is het initiële beeldvormingsonderzoek bij uitstek voor het beoordelen van lage rugpijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van trauma en patiënten die verdacht worden van een mogelijke vertebrale compressiefractuur. Bovendien worden röntgenfoto's aanbevolen om een jonge patiënt te evalueren op spondylitis ankylopoetica. (Jarvik, Goud et al. 2015) (5)
Patiënten met lage rugpijn die langer dan 6 weken aanhouden na een conservatieve behandeling met aanhoudende radiculopathische symptomen, kunnen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) aanvragen. Patiënten met ernstige of progressieve neurologische uitval bij presentatie en rode vlaggen moeten worden beoordeeld met MRI. Computertomografie (CT) -scans bieden superieure botdetails, maar zijn niet zo nuttig bij het weergeven van pathologieën van zacht weefsel, zoals schijfaandoeningen, in vergelijking met MRI. CT is nuttig voor het aan het licht brengen van structurele botproblemen zoals spondylolyse, pseudartrose, fracturen, scoliose en stenose en voor postoperatieve evaluatie van bottransplantaatintegriteit, chirurgische fusie en instrumentatie (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
Tc-99m methyleendifosfonaten botscan is een zeer gevoelige techniek voor het opsporen van botziekten en kan de detectie van de pathofysiologie van trauma in een zeer vroeg stadium mogelijk maken. Vanwege de uitstekende gevoeligheid wordt het vaak gebruikt als screeningsinstrument, maar beperkte anatomische details resulteren in een slechte specificiteit. Het kan worden uitgevoerd als beperkte of volledige botscintigrafie (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). Dynamische en bloedpoolfasen kunnen de specificiteit verhogen bij de diagnose van inflammatoire pathologie, maar ze worden niet routinematig gebruikt in gevallen van facetgewrichtsaandoening (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Botscan is een nuttig klinisch hulpmiddel om de etiologie van lage-rugpijn zoals spondylolyse en andere minder vaak voorkomende etiologieën bij jonge atleten te onderzoeken. Het is ook bijzonder belangrijk om de actieve bron van pijn te detecteren wanneer er meer dan één botafwijking wordt gezien in anatomische beeldvorming. De toevoeging van driedimensionale data-acquisitie SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) verhoogt de klinische nauwkeurigheid dankzij de verhoogde contrastresolutie en anatomische lokalisatie.(Matesan, Behnia et al. 2016) (3)
Radionuclide botscintigrafie met (SPECT) biedt functionele beeldvorming en wordt gebruikt om microcalcificatie als gevolg van verhoogde osteoblastische activiteit te detecteren. Bij afwezigheid van andere pathologie weerspiegelen de foci van verhoogde osteoblastische activiteit gebieden van mechanische stress en degeneratieve verandering in het skelet. SPECT wordt veel gebruikt om patiënten met spinale pijn en facetgewrichtartropathie te evalueren. Voor de detectie van klinisch significante facetartropathie hebben de SPECT/CT-beelden een incrementele diagnostische waarde die de klinische behandeling kan beïnvloeden door alleen SPECT-positieve facetgewrichtsdoelen te selecteren. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
Voor sommige aspecten kan SPECT/CT zelfs in een traumasetting nuttig zijn. Met name de combinatie van zeer gevoelige maar niet-specifieke scintigrafie met niet-gevoelige maar zeer specifieke computertomografie maakt het bijzonder nuttig in anatomisch complexe gebieden zoals het bekken en de wervelkolom. Vanuit het oogpunt van een traumachirurg zijn de vier belangrijkste indicaties voor nucleair geneeskundige beeldvorming het opsporen van (occulte) fracturen, en het in beeld brengen van inflammatoire bot- en gewrichtsziekten, chronische ziekten en postoperatieve complicaties zoals instabiliteit van instrumentatie of implantaten. die consistent kan worden aangetroffen bij een aanzienlijk aantal patiënten (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10). Er moeten CT-protocollen worden gebruikt (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marwa F Abd ElHay
- Telefoonnummer: 01022291658
- E-mail: mohamedfathy1911995@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hemat AS Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: 01007532268
- E-mail: hemat.ahmed2012@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Lijdend aan mechanische lage rugpijn, acuut (minder dan 4 weken), subacuut (4 weken tot 3 maanden) of chronisch (langer dan 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie
- Patiënten met ernstige pijn die de lange duur van het onderzoek niet kunnen doorstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De diagnostische prestaties van skeletale 99mTc-MDP SPECT/CT bij patiënten met lage rugpijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
evalueren van de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarde) van skeletale co-geregistreerde SPECT/CT-beeldvorming bij de beoordeling van lage-rugpijn bij adolescente en volwassen patiënten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPECT/CTinlowbackpain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 99mTc-MDP SPECT/CT
-
Chulalongkorn UniversityOnbekendPapillaire schildklierkankerThailand
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenIntracraniële tumor
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidBorstkanker VrouwRussische Federatie
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidNeoplasmata | BreinRussische Federatie
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaVoltooidProstaatkanker | BotmetastasenZwitserland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityWerving
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNanoMab Technology (UK) LimitedWervingMelanoma | Niet-kleincellige longkankerVerenigd Koninkrijk
-
Peking Union Medical College HospitalWerving