- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03298854
Den diagnostiske ytelsen til skjelett 99mTc-MDP SPECT/CT hos pasienter med korsryggsmerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er ekstremt vanlig. Selv om estimatene varierer mye, rapporterer studier i utviklede land en årsprevalens på 22-65 % og livstidsprevalens på opptil 84 %. (Walker, 2000) (1) Differensialdiagnosen for ryggsmerter er bred og inkluderer degenerativ sykdom, infeksjon, betennelse, svulster og traumer (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). Etiologien til korsryggsmerter hos unge idrettsutøvere er forskjellig fra den man ser hos voksne, med benetiologi som er mer vanlig enn skiverelatert sykdom (Matesan, Behnia et al. 2016) (3).
American College of Physicians og American Pain Society klassifiserer LBP i følgende brede kategorier: uspesifikk LBP, ryggsmerter potensielt assosiert med radikulopati eller spinal stenose, og ryggsmerter potensielt assosiert med en annen spesifikk spinal årsak. I tillegg legger retningslinjene vekt på en fokusert anamnese og fysisk undersøkelse, trygghet, innledende smertebehandlingsmedisiner om nødvendig, og vurdering av fysioterapi uten bildediagnostikk hos pasienter med uspesifikk LBP. Varighet av symptomer hjelper også med å veilede behandlingsalgoritmer hos pasienter med akutt, subakutt eller kronisk LBP. (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Mange bildebehandlingsmodaliteter er tilgjengelige for klinikeren og radiologen for å evaluere LBP. Anvendelse av disse modalitetene avhenger av arbeidsdiagnosen, hvor haster det kliniske problemet er og pasientens komorbiditeter. Røntgenbilder av korsryggen anbefales ikke rutinemessig ved akutt uspesifikk LBP fordi de har begrenset diagnostisk verdi. Radiografi er den første avbildningsstudien som velges for å vurdere LBP hos pasienter med traumer i anamnesen og pasienter som mistenkes for mulig vertebral kompresjonsbrudd. I tillegg anbefales røntgenbilder for å evaluere en ung pasient for ankyloserende spondylitt.(Jarvik, Gold et al. 2015) (5)
Pasienter med LBP som varer i >6 uker etter fullført konservativ behandling med vedvarende radikulopatiske symptomer, kan søke magnetisk resonanstomografi (MRI). Pasienter med alvorlig eller progressiv nevrologisk mangel på presentasjon og røde flagg bør evalueres med MR. Computertomografi (CT) skanner gir overlegne beindetaljer, men er ikke like nyttige for å avbilde bløtvevspatologier som skivesykdom sammenlignet med MR. CT er nyttig for å avdekke benstrukturproblemer som spondylolyse, pseudartrose, fraktur, skoliose og stenose og for postkirurgisk evaluering av beintransplantatintegritet, kirurgisk fusjon og instrumentering (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
Tc-99m metylendifosfonater beinskanning er en svært sensitiv teknikk for påvisning av beinsykdommer og kan tillate påvisning av patofysiologien til traumer på et veldig tidlig stadium. På grunn av sin utmerkede sensitivitet brukes den ofte som et screeningsverktøy, men begrensede anatomiske detaljer resulterer i dårlig spesifisitet. Den kan utføres som begrenset eller helkroppsbenscintigrafi (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). Dynamiske faser og blodpoolfaser kan øke spesifisiteten i diagnostisering av inflammatorisk patologi, men de brukes ikke rutinemessig i tilfeller av fasettleddsykdom (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Beinskanning er et nyttig klinisk verktøy for å utforske etiologien til korsryggsmerter som spondylolyse og andre mindre vanlige etiologier hos unge idrettsutøvere. Det er også spesielt viktig å oppdage den aktive smertekilden når mer enn én benete abnormitet er sett i anatomisk avbildning. Tillegget av tredimensjonal datainnsamling SPECT (single photon emission computed tomography) øker den kliniske nøyaktigheten på grunn av økt kontrastoppløsning og anatomisk lokalisering.(Matesan, Behnia et al. 2016) (3)
Radionuklid beinscintigrafi med (SPECT) gir funksjonell avbildning og brukes til å påvise mikrokalsifisering på grunn av økt osteoblastisk aktivitet. I fravær av annen patologi reflekterer fokusene for økt osteoblastisk aktivitet områder med mekanisk stress og degenerative endringer i skjelettet. SPECT har blitt mye brukt for å evaluere pasienter med ryggsmerter og fasettleddsartropati. For påvisning av klinisk signifikant fasettartropati har SPECT/CT-bildene en inkrementell diagnostisk verdi som kan påvirke klinisk behandling ved å velge kun SPECT-positive fasettleddmål. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
For noen aspekter kan SPECT/CT være nyttig selv i en traumesituasjon. Spesielt kombinasjonen av svært sensitiv, men uspesifikk scintigrafi med ikke-sensitiv, men svært spesifikk datatomografi gjør den spesielt nyttig i anatomisk komplekse områder som bekken og ryggrad. Fra en traumekirurgs ståsted er de fire hovedindikasjonene for nukleærmedisinsk avbildning påvisning av (okkulte) brudd, og avbildning av inflammatoriske bein- og leddsykdommer, kroniske sykdommer og postoperative komplikasjoner som ustabilitet av instrumentering eller implantater. som konsekvent kan finnes hos et betydelig antall pasienter (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10), men bruken som en passende bildebehandlingsmodalitet bør vurderes nøye gitt den økte stråledose hos unge individer med godartet sykdom og lav dose. CT-protokoller bør brukes (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Lider av mekaniske korsryggsmerter, enten akutte (mindre enn 4 uker), subakutt (4 uker til 3 måneder) eller kroniske (mer enn 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent historie med ondartet sykdom
- Pasienter med tidligere kirurgiske inngrep i korsryggen
- Pasienter med sterke smerter som ikke tåler den lange varigheten av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske ytelsen til skjelett 99mTc-MDP SPECT/CT hos pasienter med korsryggsmerter
Tidsramme: 2 år
|
evaluere den diagnostiske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi) av skjelett-samregistrert SPECT/CT-avbildning i vurderingen av korsryggsmerter hos ungdom og voksne pasienter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPECT/CTinlowbackpain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 99mTc-MDP SPECT/CT
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPapillær kreft i skjoldbruskkjertelenThailand
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityFullførtBrystkreft kvinneDen russiske føderasjonen
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennåOndartede svulster | Solid tumor malignitetKina
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyHar ikke rekruttert ennå
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityFullførtNeoplasmer | HjerneDen russiske føderasjonen
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering