- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03298854
Skuteczność diagnostyczna SPECT/CT szkieletowego 99mTc-MDP u pacjentów z bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest niezwykle powszechny. Chociaż szacunki są bardzo zróżnicowane, badania przeprowadzone w krajach rozwiniętych wskazują na roczne rozpowszechnienie na poziomie 22-65% i rozpowszechnienie w ciągu całego życia do 84%. (Walker, 2000) (1) Diagnostyka różnicowa bólu pleców jest szeroka i obejmuje choroby zwyrodnieniowe, infekcje, stany zapalne, guzy i urazy (Zukotynski, Curtis i in. 2010) (2). Etiologia bólu krzyża u młodych sportowców różni się od tej obserwowanej u dorosłych, przy czym etiologia kostna jest częstsza niż choroba związana z dyskiem (Matesan, Behnia i in. 2016) (3).
American College of Physicians i American Pain Society dzielą LBP na następujące szerokie kategorie: niespecyficzne LBP, ból pleców potencjalnie związany z radikulopatią lub zwężeniem kanału kręgowego oraz ból pleców potencjalnie związany z inną specyficzną przyczyną kręgosłupa. Ponadto wytyczne kładą nacisk na zebranie szczegółowego wywiadu i badanie fizykalne, uspokojenie, w razie potrzeby wstępne leczenie bólu oraz rozważenie fizjoterapii bez obrazowania u pacjentów z niespecyficznym LBP. Czas trwania objawów pomaga również w kierowaniu algorytmami leczenia pacjentów z ostrym, podostrym lub przewlekłym LBP (Chou, Qaseem i wsp. 2011) (4).
Wiele metod obrazowania jest dostępnych dla klinicysty i radiologa do oceny LBP. Zastosowanie tych metod zależy od rozpoznania roboczego, pilności problemu klinicznego i chorób współistniejących pacjenta. Zdjęcia RTG kręgosłupa lędźwiowego nie są rutynowo zalecane w ostrym niespecyficznym LBP, ponieważ mają ograniczoną wartość diagnostyczną. Radiografia jest wstępnym badaniem obrazowym z wyboru do oceny LBP u pacjentów z urazem w wywiadzie oraz pacjentów z podejrzeniem złamania kompresyjnego kręgów. Złoto i in. 2015) (5)
Pacjenci z LBP trwającym >6 tygodni po zakończeniu leczenia zachowawczego z utrzymującymi się objawami radikulopatii mogą zgłosić się na rezonans magnetyczny (MRI). Pacjenci z ciężkim lub postępującym deficytem neurologicznym podczas prezentacji i czerwonymi flagami powinni być oceniani za pomocą MRI. Skany tomografii komputerowej (CT) zapewniają lepszą szczegółowość kości, ale nie są tak przydatne w przedstawianiu patologii tkanek miękkich, takich jak choroby krążków międzykręgowych, w porównaniu z MRI. Tomografia komputerowa jest przydatna do wykrywania problemów strukturalnych kości, takich jak spondyloliza, staw rzekomy, złamania, skolioza i zwężenie, a także do pooperacyjnej oceny integralności przeszczepu kostnego, zespolenia chirurgicznego i oprzyrządowania (Brinjikji, Luetmer i wsp. 2015) (6)
Skan kości metylenodifosfonianami Tc-99m jest bardzo czułą techniką wykrywania chorób kości i może pozwolić na wykrycie patofizjologii urazu na bardzo wczesnym etapie. Ze względu na swoją doskonałą czułość jest często używany jako narzędzie przesiewowe, jednak ograniczone szczegóły anatomiczne skutkują słabą specyficznością. Można ją wykonać jako ograniczoną scyntygrafię kości lub całego ciała (Van der Wall, Lee i wsp. 2010) (7). Fazy dynamiczne i fazy puli krwi mogą zwiększyć swoistość w diagnostyce patologii zapalnej, ale nie są rutynowo stosowane w przypadkach choroby stawów międzywyrostkowych (Shur, Corrigan i wsp. 2015) (8)
Scyntygrafia kości jest użytecznym narzędziem klinicznym do badania etiologii bólu krzyża, takiego jak spondyloliza i innych mniej powszechnych etiologii u młodych sportowców. Szczególnie ważne jest również wykrycie aktywnego źródła bólu, gdy w obrazowaniu anatomicznym widać więcej niż jedną nieprawidłowość kostną. Dodanie trójwymiarowej akwizycji danych SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) zwiększa dokładność kliniczną dzięki zwiększonej rozdzielczości kontrastowej i anatomicznej lokalizacji.(Matesan, Behnia i in. 2016) (3)
Scyntygrafia radionuklidowa kości (SPECT) zapewnia obrazowanie czynnościowe i służy do wykrywania mikrozwapnień spowodowanych zwiększoną aktywnością osteoblastów. Przy braku innej patologii ogniska wzmożonej aktywności osteoblastów odzwierciedlają obszary naprężeń mechanicznych i zmiany zwyrodnieniowe w szkielecie. SPECT jest szeroko stosowany do oceny pacjentów z bólem kręgosłupa i artropatią stawów międzywyrostkowych. W celu wykrycia istotnej klinicznie artropatii międzywyrostkowej, obrazy SPECT/CT mają dodatkową wartość diagnostyczną, która może wpływać na postępowanie kliniczne poprzez wybranie tylko docelowych stawów międzywyrostkowych z dodatnim wynikiem SPECT. (Matar, Navalkissoor i in. 2013) (9)
W niektórych aspektach SPECT/CT może być pomocne nawet w warunkach urazowych. W szczególności połączenie wysoce czułej, ale nieswoistej scyntygrafii z nieczułą, ale wysoce specyficzną tomografią komputerową sprawia, że jest ona szczególnie przydatna w obszarach anatomicznie złożonych, takich jak miednica i kręgosłup. Z punktu widzenia chirurga urazowego cztery główne wskazania do obrazowania medycyny nuklearnej to wykrywanie (ukrytych) złamań oraz obrazowanie zapalnych chorób kości i stawów, chorób przewlekłych oraz powikłań pooperacyjnych, takich jak niestabilność instrumentarium lub implantów. które konsekwentnie można znaleźć u znacznej liczby pacjentów (Scheyerer, Pietsch i in. 2014) (10). Należy jednak ostrożnie rozważyć jego zastosowanie jako odpowiedniej metody obrazowania, biorąc pod uwagę zwiększoną dawkę promieniowania u młodych osób z łagodną chorobą i niską dawkę Należy stosować protokoły CT (Shur, Corrigan i in. 2015) (8)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Cierpiący na mechaniczny ból krzyża, ostry (mniej niż 4 tygodnie), podostry (4 tygodnie do 3 miesięcy) lub przewlekły (ponad 3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową w wywiadzie
- Pacjenci z historią operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Pacjenci z silnym bólem, którzy nie mogą wytrzymać długiego czasu trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna SPECT/CT szkieletowego 99mTc-MDP u pacjentów z bólem krzyża
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocenić skuteczność diagnostyczną (czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna) współrejestrowanego obrazowania szkieletowego SPECT/CT w ocenie bólu krzyża u młodzieży i dorosłych pacjentów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPECT/CTinlowbackpain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 99mTc-MDP SPECT/CT
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Chulalongkorn UniversityNieznanyRak brodawkowaty tarczycyTajlandia
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityZakończonyKobieta z rakiem piersiFederacja Rosyjska
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaNowotwory złośliwe | Złośliwość guza litegoChiny
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyJeszcze nie rekrutacja
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityZakończonyNowotwory | MózgFederacja Rosyjska
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaZakończonyRak prostaty | Przerzuty do kościSzwajcaria
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityRejestracja na zaproszeniePierwotny rak piersiRosja