- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298854
Rendimiento diagnóstico de la SPECT/TC con 99mTc-MDP esquelético en pacientes con dolor lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es extremadamente común. Aunque las estimaciones varían ampliamente, los estudios en países desarrollados informan una prevalencia de un año de 22-65% y una prevalencia de por vida de hasta 84%. (Walker, 2000) (1) El diagnóstico diferencial del dolor de espalda es amplio e incluye enfermedades degenerativas, infecciones, inflamaciones, tumores y traumatismos (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). La etiología del dolor lumbar en atletas jóvenes difiere de la observada en adultos, siendo la etiología ósea más común que la enfermedad relacionada con el disco (Matesan, Behnia et al. 2016) (3).
El Colegio Estadounidense de Médicos y la Sociedad Estadounidense del Dolor clasifican el dolor lumbar en las siguientes categorías amplias: dolor lumbar inespecífico, dolor de espalda potencialmente asociado con radiculopatía o estenosis espinal y dolor de espalda potencialmente asociado con otra causa espinal específica. Además, las pautas enfatizan una historia y un examen físico enfocados, tranquilidad, medicamentos iniciales para el manejo del dolor si es necesario y consideración de terapias físicas sin imágenes en pacientes con dolor lumbar inespecífico. La duración de los síntomas también ayuda a guiar los algoritmos de tratamiento en pacientes con dolor lumbar agudo, subagudo o crónico (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Muchas modalidades de imágenes están disponibles para el médico y el radiólogo para evaluar el dolor lumbar. La aplicación de estas modalidades depende del diagnóstico de trabajo, la urgencia del problema clínico y las comorbilidades del paciente. Las radiografías de la columna lumbar no se recomiendan de forma rutinaria en el dolor lumbar agudo inespecífico porque tienen un valor diagnóstico limitado. La radiografía es el estudio de imagen inicial de elección para evaluar el dolor lumbar en pacientes con antecedentes de trauma y pacientes con sospecha de una posible fractura vertebral por compresión. Además, se recomiendan radiografías para evaluar a un paciente joven por espondilitis anquilosante. (Jarvik, Oro et al. 2015) (5)
Los pacientes con dolor lumbar que dure más de 6 semanas y hayan completado un tratamiento conservador con síntomas radiculopáticos persistentes, pueden solicitar una resonancia magnética nuclear (RMN). Los pacientes con déficit neurológico grave o progresivo en la presentación y banderas rojas deben evaluarse con MRI. Las tomografías computarizadas (TC) brindan un detalle óseo superior, pero no son tan útiles para representar patologías de tejidos blandos como la enfermedad del disco en comparación con la resonancia magnética. La TC es útil para revelar problemas estructurales óseos, como espondilólisis, seudoartrosis, fracturas, escoliosis y estenosis, y para la evaluación posquirúrgica de la integridad del injerto óseo, la fusión quirúrgica y la instrumentación (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
La gammagrafía ósea con Tc-99m metileno difosfonatos es una técnica de alta sensibilidad para la detección de enfermedades óseas y puede permitir la detección de la fisiopatología del trauma en una etapa muy temprana. Debido a su excelente sensibilidad, a menudo se utiliza como herramienta de detección; sin embargo, los detalles anatómicos limitados dan como resultado una especificidad deficiente. Se puede realizar como gammagrafía ósea limitada o de cuerpo completo (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). Las fases dinámica y de charco de sangre pueden aumentar la especificidad en el diagnóstico de la patología inflamatoria, pero no se utilizan de forma rutinaria en los casos de enfermedad de las articulaciones facetarias (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
La gammagrafía ósea es una herramienta clínica útil para explorar la etiología del dolor lumbar como la espondilólisis y otras etiologías menos comunes en atletas jóvenes. También es particularmente importante detectar la fuente activa del dolor cuando se observa más de una anomalía ósea en las imágenes anatómicas. La adición de la adquisición de datos tridimensionales SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) aumenta la precisión clínica debido a una mayor resolución de contraste y localización anatómica. (Matesan, Behnia et al. 2016) (3)
La gammagrafía ósea con radionúclidos (SPECT) proporciona imágenes funcionales y se utiliza para detectar microcalcificación debido al aumento de la actividad osteoblástica. En ausencia de otra patología, los focos de actividad osteoblástica aumentada reflejan áreas de tensión mecánica y cambios degenerativos en el esqueleto. La SPECT se ha utilizado ampliamente para evaluar pacientes con dolor de columna y artropatía de las articulaciones facetarias. Para la detección de artropatía facetaria clínicamente significativa, las imágenes SPECT/CT tienen un valor de diagnóstico incremental que puede influir en el manejo clínico al seleccionar solo objetivos de articulación facetaria positivos para SPECT. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
Para algunos aspectos, SPECT/CT puede ser útil incluso en un entorno de trauma. En particular, la combinación de gammagrafía altamente sensible pero inespecífica con tomografía computarizada no sensible pero altamente específica lo hace particularmente útil en regiones anatómicamente complejas como la pelvis y la columna vertebral. Desde el punto de vista de un traumatólogo, las cuatro indicaciones principales para la imagen de medicina nuclear son la detección de fracturas (ocultas) y la imagen de enfermedades inflamatorias de los huesos y las articulaciones, enfermedades crónicas y complicaciones posoperatorias, como la inestabilidad de la instrumentación o los implantes. que se puede encontrar consistentemente en un número sustancial de pacientes (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10). Sin embargo, su uso como una modalidad de imagen apropiada debe considerarse cuidadosamente dado el aumento de la dosis de radiación en individuos jóvenes con enfermedad benigna y dosis bajas. Se deben utilizar protocolos de TC (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa F Abd ElHay
- Número de teléfono: 01022291658
- Correo electrónico: mohamedfathy1911995@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hemat AS Mahmoud, MD
- Número de teléfono: 01007532268
- Correo electrónico: hemat.ahmed2012@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Sufrir de dolor lumbar mecánico, ya sea agudo (menos de 4 semanas), subagudo (4 semanas hasta 3 meses) o crónico (más de 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad maligna.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna lumbar
- Pacientes con dolor intenso que no pueden soportar la larga duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico de la SPECT/TC con 99mTc-MDP esquelético en pacientes con dolor lumbar
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo) de las imágenes SPECT/TC esqueléticas coregistradas en la evaluación del dolor lumbar en pacientes adolescentes y adultos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPECT/CTinlowbackpain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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