- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03298854
Диагностическая эффективность ОФЭКТ/КТ скелета с 99mTc-MDP у пациентов с болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) чрезвычайно распространена. Хотя оценки сильно различаются, исследования в развитых странах показывают, что распространенность в течение одного года составляет 22-65%, а распространенность в течение жизни достигает 84%. (Walker, 2000) (1) Дифференциальный диагноз боли в спине широк и включает дегенеративные заболевания, инфекции, воспаления, опухоли и травмы (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). Этиология боли в нижней части спины у молодых спортсменов отличается от таковой у взрослых, при этом костная этиология встречается чаще, чем заболевание, связанное с диском (Matesan, Behnia et al., 2016) (3).
Американский колледж врачей и Американское общество боли классифицируют БНС по следующим широким категориям: неспецифическая БНС, боль в спине, потенциально связанная с радикулопатией или спинальным стенозом, и боль в спине, потенциально связанная с другой конкретной причиной позвоночника. Кроме того, в руководствах делается упор на сбор анамнеза и физикальное обследование, утешение, первоначальные обезболивающие препараты, если это необходимо, и рассмотрение физиотерапии без визуализации у пациентов с неспецифической БНС. Продолжительность симптомов также помогает определять алгоритмы лечения пациентов с острой, подострой или хронической БНС (Chou, Qaseem et al., 2011) (4).
Клиницистам и радиологам доступно множество методов визуализации для оценки БНС. Применение этих модальностей зависит от рабочего диагноза, остроты клинической проблемы и сопутствующих заболеваний пациента. Рентгенограммы поясничного отдела позвоночника обычно не рекомендуются при острой неспецифической БНС, поскольку они имеют ограниченную диагностическую ценность. Рентгенография является предпочтительным начальным визуализирующим исследованием для оценки БНС у пациентов с травмой в анамнезе и у пациентов с подозрением на возможный компрессионный перелом позвоночника. Голд и др. 2015) (5)
Пациентам с БНС продолжительностью более 6 недель, прошедшим консервативное лечение со стойкими радикулопатическими симптомами, может быть назначена магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациентов с тяжелым или прогрессирующим неврологическим дефицитом при поступлении и настораживающими факторами следует обследовать с помощью МРТ. Компьютерная томография (КТ) обеспечивает превосходную детализацию костей, но не так полезна при изображении патологий мягких тканей, таких как заболевания диска, по сравнению с МРТ. КТ полезна для выявления структурных проблем кости, таких как спондилолиз, ложный сустав, перелом, сколиоз и стеноз, а также для послеоперационной оценки целостности костного трансплантата, хирургического спондилодеза и инструментария (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
Сканирование костей с метилендифосфонатом Tc-99m является высокочувствительным методом выявления заболеваний костей и может позволить выявить патофизиологию травмы на очень ранней стадии. Из-за своей превосходной чувствительности он часто используется в качестве инструмента скрининга, однако ограниченные анатомические детали приводят к плохой специфичности. Его можно выполнять как ограниченную сцинтиграфию костей или сцинтиграфию всего тела (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). Динамические фазы и фазы пула крови могут повысить специфичность диагностики воспалительной патологии, но они обычно не используются в случаях заболевания фасеточных суставов (Shur, Corrigan et al., 2015) (8).
Сканирование костей является полезным клиническим инструментом для изучения этиологии болей в пояснице, таких как спондилолиз, и других менее распространенных этиологий у молодых спортсменов. Также особенно важно обнаружить активный источник боли, когда на анатомическом изображении видно более одной костной аномалии. Добавление трехмерного сбора данных ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) повышает клиническую точность за счет увеличения контрастного разрешения и анатомической локализации. (Матесан, Бениа и др. 2016) (3)
Радионуклидная сцинтиграфия костей (ОФЭКТ) обеспечивает функциональную визуализацию и используется для выявления микрокальцификации из-за повышенной активности остеобластов. При отсутствии другой патологии очаги повышенной остеобластической активности отражают участки механического напряжения и дегенеративных изменений скелета. ОФЭКТ широко используется для оценки пациентов с болью в позвоночнике и артропатией фасеточных суставов. Для выявления клинически значимой фасеточной артропатии изображения ОФЭКТ/КТ имеют дополнительную диагностическую ценность, которая может влиять на клиническое ведение путем выбора только мишеней ОФЭКТ-позитивных фасеточных суставов. (Матар, Навалкиссур и др., 2013 г.) (9)
В некоторых аспектах ОФЭКТ/КТ может быть полезна даже в условиях травмы. В частности, сочетание высокочувствительной, но неспецифической сцинтиграфии с нечувствительной, но высокоспецифичной компьютерной томографией делает ее особенно полезной в анатомически сложных областях, таких как таз и позвоночник. С точки зрения хирурга-травматолога, четырьмя основными показаниями для радионуклидной визуализации являются обнаружение (скрытых) переломов и визуализация воспалительных заболеваний костей и суставов, хронических заболеваний и послеоперационных осложнений, таких как нестабильность инструментов или имплантатов. который можно постоянно обнаруживать у значительного числа пациентов (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10). Однако его использование в качестве подходящего метода визуализации следует рассматривать с осторожностью, учитывая повышенную дозу облучения у молодых людей с доброкачественным заболеванием и низкую дозу облучения. Следует использовать протоколы КТ (Shur, Corrigan et al., 2015) (8)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa F Abd ElHay
- Номер телефона: 01022291658
- Электронная почта: mohamedfathy1911995@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hemat AS Mahmoud, MD
- Номер телефона: 01007532268
- Электронная почта: hemat.ahmed2012@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Механическая боль в пояснице, острая (менее 4 недель), подострая (от 4 недель до 3 месяцев) или хроническая (более 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Пациенты с известным анамнезом злокачественных заболеваний
- Пациенты с предшествующей операцией на поясничном отделе позвоночника
- Пациенты с сильной болью, которые не могут выдержать длительную продолжительность исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая эффективность скелетной 99mTc-MDP ОФЭКТ/КТ у пациентов с болью в пояснице
Временное ограничение: 2 года
|
оценить диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, отрицательную и положительную прогностическую ценность) совместно зарегистрированной ОФЭКТ/КТ-изображения скелета при оценке боли в пояснице у подростков и взрослых пациентов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPECT/CTinlowbackpain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 99mTc-MDP ОФЭКТ/КТ
-
Chulalongkorn UniversityНеизвестный
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaЗавершенныйРак простаты | Костные метастазыШвейцария
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
Canadian Cancer Trials GroupAlliance for Clinical Trials in Oncology; NRG Oncology; Eastern Cooperative Oncology... и другие соавторыРекрутингОрофарингеальный ракСоединенные Штаты, Канада
-
Nantes University HospitalРекрутинг
-
Thomas GuerreroЗавершенныйЛегочная эмболия | Легочные тромбоэмболииСоединенные Штаты
-
HTA Co., Ltd.Завершенный
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityПрекращено
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustЗавершенныйВоздействие медицинского диагностического излученияСоединенное Королевство
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuЗавершенныйРак предстательной железы высокого рискаФинляндия