- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298854
Den diagnostiska prestandan för skelett 99mTc-MDP SPECT/CT hos patienter med ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är extremt vanligt. Även om uppskattningarna varierar stort, rapporterar studier i utvecklade länder en ettårsprevalens på 22-65 % och en livstidsprevalens på upp till 84 %. (Walker, 2000) (1) Differentialdiagnosen för ryggsmärta är bred och inkluderar degenerativ sjukdom, infektion, inflammation, tumörer och trauma (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). Etiologin för ländryggssmärta hos unga idrottare skiljer sig från den som ses hos vuxna, där benets etiologi är vanligare än diskrelaterad sjukdom (Matesan, Behnia et al. 2016) (3).
American College of Physicians och American Pain Society klassificerar LBP i följande breda kategorier: ospecifik LBP, ryggsmärta som kan vara associerad med radikulopati eller spinal stenos och ryggsmärta som kan vara associerad med en annan specifik ryggradsorsak. Dessutom betonar riktlinjerna en fokuserad anamnes och fysisk undersökning, försäkran, initial smärtbehandlingsmedicin om nödvändigt och övervägande av fysikaliska terapier utan avbildning hos patienter med ospecifik LBP. Symtomens varaktighet hjälper också till att styra behandlingsalgoritmer hos patienter med akut, subakut eller kronisk LBP. (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Många avbildningsmetoder är tillgängliga för klinikern och radiologen för att utvärdera LBP. Tillämpningen av dessa modaliteter beror på arbetsdiagnosen, hur brådskande det kliniska problemet är och patientens komorbiditeter. Röntgenbilder av ländryggen rekommenderas inte rutinmässigt vid akut ospecifik LBP eftersom de är av begränsat diagnostiskt värde. Röntgen är den första avbildningsstudien att välja mellan för att bedöma LBP hos patienter med trauma i anamnesen och patienter som misstänks för möjlig kotkompressionsfraktur. Dessutom rekommenderas röntgenbilder för att utvärdera en ung patient för ankyloserande spondylit.(Jarvik, Gold et al. 2015) (5)
Patienter med LBP som varar i >6 veckor efter avslutad konservativ behandling med ihållande radikulopatiska symtom, kan söka magnetisk resonanstomografi (MRT). Patienter med allvarligt eller progressivt neurologiskt underskott vid presentation och röda flaggor bör utvärderas med MRT. Datortomografi (CT)-skanningar ger överlägsen bendetaljer men är inte lika användbara för att avbilda mjukvävnadspatologier som disksjukdom jämfört med MRT. CT är användbar för att avslöja benstrukturella problem som spondylolys, pseudartros, fraktur, skolios och stenos och för postkirurgisk utvärdering av bentransplantatets integritet, kirurgisk sammansmältning och instrumentering (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
Tc-99m metylendifosfonater benskanning är en mycket känslig teknik för att upptäcka bensjukdomar och kan möjliggöra upptäckt av traumats patofysiologi i ett mycket tidigt skede. På grund av sin utmärkta känslighet används den ofta som ett screeningverktyg, men begränsade anatomiska detaljer leder till dålig specificitet. Den kan utföras som begränsad eller helkroppsbenscintigrafi (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). Dynamiska faser och blodpoolsfaser kan öka specificiteten vid diagnos av inflammatorisk patologi, men de används inte rutinmässigt i fall av facettledsjukdom (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Benskanning är ett användbart kliniskt verktyg för att utforska etiologin för ländryggssmärta som spondylolys och andra mindre vanliga etiologier hos unga idrottare. Det är också särskilt viktigt att upptäcka den aktiva källan till smärta när mer än en benabnormitet ses vid anatomisk avbildning. Tillägget av tredimensionell datainsamling SPECT (single photon emission computed tomography) ökar den kliniska noggrannheten på grund av ökad kontrastupplösning och anatomisk lokalisering.(Matesan, Behnia et al. 2016) (3)
Radionuklid benscintigrafi med (SPECT) ger funktionell avbildning och används för att detektera mikroförkalkning på grund av ökad osteoblastisk aktivitet. I frånvaro av annan patologi speglar fokus för ökad osteoblastisk aktivitet områden med mekanisk stress och degenerativ förändring i skelettet. SPECT har använts i stor utsträckning för att utvärdera patienter med ryggradssmärta och facettledsartropati. För detektering av kliniskt signifikant fasettartropati har SPECT/CT-bilderna ett inkrementellt diagnostiskt värde som kan påverka den kliniska hanteringen genom att endast välja SPECT-positiva facettleder. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
För vissa aspekter kan SPECT/CT vara till hjälp även i en traumamiljö. I synnerhet kombinationen av mycket känslig men ospecifik scintigrafi med okänslig men mycket specifik datortomografi gör den särskilt användbar i anatomiskt komplexa regioner som bäckenet och ryggraden. Ur en traumakirurgs synvinkel är de fyra huvudsakliga indikationerna för nuklearmedicinsk avbildning upptäckt av (ockulta) frakturer, och avbildning av inflammatoriska ben- och ledsjukdomar, kroniska sjukdomar och postoperativa komplikationer såsom instabilitet hos instrument eller implantat. som konsekvent kan hittas hos ett stort antal patienter (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10), men dess användning som en lämplig bildbehandlingsmodalitet bör övervägas noggrant med tanke på den ökade stråldosen hos unga individer med godartad sjukdom och låg dos CT-protokoll bör användas (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Lider av mekanisk ländryggssmärta, antingen akut (mindre än 4 veckor), subakut (4 veckor upp till 3 månader) eller kronisk (mer än 3 månader)
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd historia av malign sjukdom
- Patienter med tidigare kirurgi i ländryggen
- Patienter med svår smärta som inte tål studiens långa varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska prestandan för skelett 99mTc-MDP SPECT/CT hos patienter med ländryggssmärta
Tidsram: 2 år
|
utvärdera den diagnostiska prestandan (sensitivitet, specificitet, negativt och positivt prediktivt värde) av skelettsamregistrerad SPECT/CT-avbildning vid bedömning av ländryggssmärta hos ungdomar och vuxna patienter
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPECT/CTinlowbackpain
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 99mTc-MDP SPECT/CT
-
Chulalongkorn UniversityOkändPapillär sköldkörtelcancerThailand
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAvslutadBröstcancer KvinnaRyska Federationen
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyHar inte rekryterat ännu
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHar inte rekryterat ännuMaligna tumörer | Fast tumörmalignitetKina
-
Xijing HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAvslutadNeoplasmer | HjärnaRyska Federationen
-
Peking University Third HospitalRekryteringSköldkörtelögonsjukdomKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering