- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03298854
O desempenho diagnóstico do SPECT/CT 99mTc-MDP esquelético em pacientes com dor lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é extremamente comum. Embora as estimativas variem amplamente, estudos em países desenvolvidos relatam prevalência de um ano de 22-65% e prevalência ao longo da vida de até 84%. (Walker, 2000) (1) O diagnóstico diferencial para dor nas costas é amplo e inclui doença degenerativa, infecção, inflamação, tumores e trauma (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). A etiologia da dor lombar em atletas jovens difere daquela observada em adultos, sendo a etiologia óssea mais comum do que a doença relacionada ao disco (Matesan, Behnia et al. 2016) (3).
O American College of Physicians e a American Pain Society classificam a lombalgia nas seguintes categorias amplas: lombalgia inespecífica, dor nas costas potencialmente associada a radiculopatia ou estenose espinhal e dor nas costas potencialmente associada a outra causa específica da coluna vertebral. Além disso, as diretrizes enfatizam uma história e exame físico focados, tranquilização, medicamentos iniciais para o controle da dor, se necessário, e consideração de terapias físicas sem imagem em pacientes com lombalgia inespecífica. A duração dos sintomas também ajuda a orientar os algoritmos de tratamento em pacientes com lombalgia aguda, subaguda ou crônica. (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Muitas modalidades de imagem estão disponíveis para o clínico e radiologista para avaliar lombalgia. A aplicação dessas modalidades depende do diagnóstico de trabalho, da urgência do problema clínico e das comorbidades do paciente. As radiografias da coluna lombar não são recomendadas rotineiramente na lombalgia inespecífica aguda porque têm valor diagnóstico limitado. A radiografia é o estudo de imagem inicial de escolha para avaliar a lombalgia em pacientes com histórico de trauma e pacientes com suspeita de possível fratura por compressão vertebral. Além disso, radiografias são recomendadas para avaliar um paciente jovem para espondilite anquilosante. (Jarvik, Ouro e outros. 2015) (5)
Pacientes com lombalgia durando >6 semanas tendo concluído o tratamento conservador com sintomas radiculopáticos persistentes, podem procurar ressonância magnética (MRI). Pacientes com déficit neurológico grave ou progressivo na apresentação e sinais de alerta devem ser avaliados com ressonância magnética. As varreduras de tomografia computadorizada (TC) fornecem detalhes ósseos superiores, mas não são tão úteis na descrição de patologias de tecidos moles, como doenças do disco, quando comparadas com a ressonância magnética. A TC é útil para revelar problemas estruturais ósseos, como espondilólise, pseudoartrose, fratura, escoliose e estenose e para avaliação pós-cirúrgica da integridade do enxerto ósseo, fusão cirúrgica e instrumentação (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
A cintilografia óssea com difosfonatos de metileno Tc-99m é uma técnica altamente sensível para a detecção de doenças ósseas e pode permitir a detecção da fisiopatologia do trauma em um estágio muito precoce. Devido à sua excelente sensibilidade, é frequentemente usado como uma ferramenta de triagem, no entanto, detalhes anatômicos limitados resultam em baixa especificidade. Pode ser realizado como cintilografia óssea de corpo inteiro ou limitada (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). As fases dinâmicas e de pool de sangue podem aumentar a especificidade no diagnóstico de patologia inflamatória, mas não são usadas rotineiramente em casos de doença articular facetária (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
A cintilografia óssea é uma ferramenta clínica útil para explorar a etiologia da dor lombar como espondilólise e outras etiologias menos comuns em atletas jovens. Também é particularmente importante detectar a fonte ativa da dor quando mais de uma anormalidade óssea é observada na imagem anatômica. A adição de aquisição de dados tridimensionais SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) aumenta a precisão clínica devido ao aumento da resolução de contraste e localização anatômica. (Matesan, Behnia et ai. 2016) (3)
A cintilografia óssea com radionuclídeos (SPECT) fornece imagem funcional e é usada para detectar microcalcificações devido ao aumento da atividade osteoblástica. Na ausência de outra patologia, os focos de atividade osteoblástica aumentada refletem áreas de estresse mecânico e alterações degenerativas no esqueleto. O SPECT tem sido amplamente utilizado para avaliar pacientes com dor na coluna e artropatia facetária. Para a detecção de artropatia facetária clinicamente significativa, as imagens SPECT/CT têm um valor diagnóstico incremental que pode influenciar o manejo clínico, selecionando apenas alvos articulares facetários positivos para SPECT. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
Para alguns aspectos, SPECT/CT pode ser útil mesmo em um cenário de trauma. Em particular, a combinação de cintilografia altamente sensível, mas inespecífica, com tomografia computadorizada não sensível, mas altamente específica, torna-a particularmente útil em regiões anatomicamente complexas, como a pelve e a coluna vertebral. Do ponto de vista de um cirurgião de trauma, as quatro principais indicações para imagens de medicina nuclear são a detecção de fraturas (ocultas) e a imagem de doenças inflamatórias ósseas e articulares, doenças crônicas e complicações pós-operatórias, como instabilidade de instrumentação ou implantes. que pode ser consistentemente encontrado em um número substancial de pacientes (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10). Protocolos de TC devem ser usados (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos
- Sofrendo de dor lombar mecânica, seja aguda (menos de 4 semanas), subaguda (4 semanas até 3 meses) ou crônica (mais de 3 meses)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de doença maligna
- Pacientes com história prévia de cirurgia da coluna lombar
- Pacientes com dor intensa que não conseguem suportar a longa duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desempenho diagnóstico do SPECT/CT 99mTc-MDP esquelético em pacientes com dor lombar
Prazo: 2 anos
|
avaliar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo) da imagem SPECT/CT co-registrada esquelética na avaliação da dor lombar em pacientes adolescentes e adultos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPECT/CTinlowbackpain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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