- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298854
Le prestazioni diagnostiche di 99mTc-MDP scheletrico SPECT/CT in pazienti con lombalgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è estremamente comune. Sebbene le stime varino ampiamente, gli studi nei paesi sviluppati riportano una prevalenza annuale del 22-65% e una prevalenza una tantum fino all'84%. (Walker, 2000) (1) La diagnosi differenziale per il mal di schiena è ampia e comprende malattie degenerative, infezioni, infiammazioni, tumori e traumi (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). L'eziologia della lombalgia nei giovani atleti differisce da quella osservata negli adulti, con l'eziologia ossea che è più comune della malattia correlata al disco (Matesan, Behnia et al. 2016) (3).
L'American College of Physicians e l'American Pain Society classificano il LBP nelle seguenti grandi categorie: LBP non specifico, mal di schiena potenzialmente associato a radicolopatia o stenosi spinale e mal di schiena potenzialmente associato a un'altra specifica causa spinale. Inoltre, le linee guida enfatizzano una storia mirata e un esame fisico, la rassicurazione, i farmaci iniziali per la gestione del dolore se necessario e la considerazione delle terapie fisiche senza imaging nei pazienti con LBP non specifico. La durata dei sintomi aiuta anche a guidare gli algoritmi di trattamento nei pazienti con LBP acuto, subacuto o cronico. (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Molte modalità di imaging sono disponibili per il clinico e il radiologo per la valutazione del LBP. L'applicazione di queste modalità dipende dalla diagnosi di lavoro, dall'urgenza del problema clinico e dalle comorbilità del paziente. Le radiografie della colonna lombare non sono raccomandate di routine nel LBP acuto non specifico perché hanno un valore diagnostico limitato. La radiografia è lo studio di imaging iniziale di scelta per valutare il LBP in pazienti con una storia di trauma e pazienti sospettati di possibile frattura da compressione vertebrale. Inoltre, si raccomandano radiografie per valutare un giovane paziente per la spondilite anchilosante. (Jarvik, Oro et al. 2015) (5)
I pazienti con LBP che durano da > 6 settimane che hanno completato la gestione conservativa con sintomi radicolopatici persistenti, possono richiedere la risonanza magnetica (MRI). I pazienti con deficit neurologico grave o progressivo alla presentazione e segnali d'allarme devono essere valutati con la risonanza magnetica. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) forniscono dettagli ossei superiori ma non sono così utili nel rappresentare patologie dei tessuti molli come la malattia del disco rispetto alla risonanza magnetica. La TC è utile per rivelare problemi strutturali ossei come spondilolisi, pseudoartrosi, fratture, scoliosi e stenosi e per la valutazione postoperatoria dell'integrità dell'innesto osseo, fusione chirurgica e strumentazione (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
La scintigrafia ossea con difosfonati di metilene Tc-99m è una tecnica altamente sensibile per il rilevamento di malattie ossee e può consentire il rilevamento della patofisiologia del trauma in una fase molto precoce. Grazie alla sua eccellente sensibilità viene spesso utilizzato come strumento di screening, tuttavia i dettagli anatomici limitati comportano una scarsa specificità. Può essere eseguito come scintigrafia ossea limitata o di tutto il corpo (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). Le fasi dinamiche e del pool sanguigno possono aumentare la specificità nella diagnosi della patologia infiammatoria, ma non sono utilizzate di routine nei casi di malattia delle faccette articolari (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
La scintigrafia ossea è un utile strumento clinico per esplorare l'eziologia della lombalgia come la spondilolisi e altre eziologie meno comuni nei giovani atleti. È anche particolarmente importante rilevare la fonte attiva del dolore quando si osserva più di un'anomalia ossea nell'imaging anatomico. L'aggiunta dell'acquisizione di dati tridimensionali SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) aumenta l'accuratezza clinica grazie alla maggiore risoluzione del contrasto e alla localizzazione anatomica. (Matesan, Behnia et al. 2016) (3)
La scintigrafia ossea con radionuclidi con (SPECT) fornisce immagini funzionali e viene utilizzata per rilevare la microcalcificazione dovuta all'aumentata attività osteoblastica. In assenza di altre patologie, i focolai di aumentata attività osteoblastica riflettono aree di stress meccanico e alterazioni degenerative dello scheletro. La SPECT è stata ampiamente utilizzata per valutare i pazienti con dolore spinale e artropatia delle faccette articolari. Per il rilevamento di artropatie delle faccette clinicamente significative, le immagini SPECT/CT hanno un valore diagnostico incrementale che può influenzare la gestione clinica selezionando solo obiettivi SPECT positivi delle faccette articolari. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
Per alcuni aspetti, la SPECT/TC può essere utile anche in un contesto traumatico. In particolare, la combinazione di scintigrafia altamente sensibile ma non specifica con tomografia computerizzata non sensibile ma altamente specifica la rende particolarmente utile in regioni anatomicamente complesse come il bacino e la colonna vertebrale. Dal punto di vista di un chirurgo traumatologo, le quattro principali indicazioni per l'imaging di medicina nucleare sono il rilevamento di fratture (occulte) e l'imaging di malattie infiammatorie ossee e articolari, malattie croniche e complicanze postoperatorie come l'instabilità della strumentazione o degli impianti. che può essere costantemente riscontrato in un numero considerevole di pazienti (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10), tuttavia il suo utilizzo come modalità di imaging appropriata dovrebbe essere considerato attentamente data l'aumentata dose di radiazioni nei giovani individui con malattia benigna e basse dosi Dovrebbero essere utilizzati i protocolli CT (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- Soffre di lombalgia meccanica, acuta (meno di 4 settimane), subacuta (da 4 settimane fino a 3 mesi) o cronica (più di 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia nota di malattia maligna
- Pazienti con precedente storia di chirurgia del rachide lombare
- Pazienti con dolore severo che non possono sopportare la lunga durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le prestazioni diagnostiche di 99mTc-MDP scheletrico SPECT/CT in pazienti con lombalgia
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo) dell'imaging SPECT/TC scheletrico co-registrato nella valutazione della lombalgia in pazienti adolescenti e adulti
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPECT/CTinlowbackpain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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