Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú D-vitamin indukció látóideggyulladásban (VitaDON2)

2024. július 22. frissítette: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

A nagy dózisú D-vitamin indukció II. fázisú kísérlete látóideggyulladásban (VitaDON 2)

Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak placebo/standard gondozási vizsgálat annak meghatározására, hogy akut látóideggyulladásban szenvedő betegek D-vitamin-szükségletének gyors indukálása kevesebb károsodást/nagyobb gyógyulást eredményez-e 12 hónapos korban, optikai koherencia-tomográfiával, vizuális kiváltott potenciálokkal mérve, látásélesség és radiológiai intézkedések. Korábbi megfigyeléses vizsgálatokon alapuló hipotézisünk az, hogy az akut látóideggyulladás a D-vitamin-elégtelenség összefüggésében jobb látási eredményeket eredményez, mint azok, amelyek akutan nem elegendőek, függetlenül az olyan beavatkozásoktól, mint a szteroidterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálat azon a megfigyelésen alapul, hogy a D-vitamin-elégtelenség bizonyos fokú idegvédelmet és/vagy helyreállítást biztosít egy akut látóideggyulladás kontextusában, ha több hónapon át követik optikai koherencia tomográfia segítségével. Ezekre az eredményekre alapozva ezt a randomizált, kettős vak placebo/standard gondozási kontrollos vizsgálatot úgy tervezték, hogy megvizsgálja, vajon gyorsan indukálja-e a D-vitamin-elégtelenséget (ebben a vizsgálatban a szérum 25(OH)D-értéke => 80 nmol/L) viszonylag kevésbé csökkenti a neuroaxonális károsodást és/vagy javítja a krónikus gyógyulást (a 12. hónapban), mint azokkal a betegekkel, akik nem érik el a D-vitamin-szükségletet az akut látóideggyulladás periódusában. Ebben a vizsgálatban összesen 66 beteget véletlenszerűen besorolnak a "nagy dózisú D-vitamin-indukciós" kezelési csoportba vagy a "placebo/amelyet a standard D-vitamin követ" csoportba, és 12 hónapon keresztül követik őket. Ebben a vizsgálatban a neuroaxonális integritás az optikai koherencia tomográfia eredményei, beleértve a ganglionsejtréteg vastagságát, a retina idegrostrétegének vastagságát és a makula térfogatát. Más látási mérőszámok és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ennek másodlagos eredménymutatóit is szolgáltatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kanadai lakosok
  • A betegek életkora 18 és 45 év közötti lehet
  • A betegeknek CIS vagy RRMS diagnózissal kell rendelkezniük (a McDonald kritériumai szerint)
  • A betegek EDSS-értéke 5,5 vagy kevesebb
  • A betegeknek igazolniuk kell az első tipikus látóideggyulladás jellemzőit a felvételt követő 21 napon belül (vagy a kezelést a 30. napon el kell kezdeniük).
  • A betegek kiindulási 25(OH)D-értékének <80 nmol/L-nek kell lennie, függetlenül a D3-vitamin-pótlástól
  • A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai a nagy dózisú D-vitamin-pótlásra
  • A nőbetegeknek bele kell járulniuk a megbízható fogamzásgátlási formák (orális fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz, barrier módszerek, absztinencia) használatához a vizsgálat aktív kezelési szakasza alatt (a vizsgálati gyógyszer rendelkezésre bocsátásának első 90 napja)
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek korábban volt optikai ideggyulladása
  • Betegek, akiknél az optikai neuropátia nem gyulladásos okának bizonyítéka van
  • Azok a betegek, akiknél neuromyelitis optica spektrumzavar vagy „NMOSD” (pl. kétoldali látóideggyulladás, MRI bizonyíték a látóidegeket érintő longitudinálisan erősödő elváltozásokról (amelyek a látóideg három vagy több szegmensét érintik), és/vagy a látóideg és a látóidegrendszert érintik
  • Betegek, akiknél a 25(OH)D > 80 nmol/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú D-vitamin kezelési csoport

Az ebben a karban lévő betegek a következőket kapják:

-5 nap nagy dózisú orális D3-vitamin (napi 50 000 NE x 5), majd 85 nap közepes dózisú orális D3-vitamin (napi 10 000 NE x 85 nap)
Drog: D3 vitamin
50 000 NE/nap orális D3-vitamin x 5 nap, majd 10 000 NE/nap orális D3-vitamin x 85 nap
Más nevek:
  • D-vitamin – KHOLECALCIFEROL
Placebo Comparator: Placebo/standard D3-vitamin csoport

Az ebben a karban lévő betegek placebót/Standard of Care D3-vitamint kapnak:

- 5 nap placebo, majd 85 nap standard ápolási dózis orális D3-vitamin (napi 4000 NE x 85 nap)
Drog: Placebo/Standard of Care D3-vitamin
50 000 NE/nap orális D3-vitamin x 5 nap, majd 40 000 NE/nap orális D3-vitamin x 85 nap
Más nevek:
  • D-vitamin – KHOLECALCIFEROL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemközi (IED) ganglionsejtek rétegvastagsága (GCL)
Időkeret: hónap 12
A nem érintett és az érintett szem GCL vastagsága közötti különbség a kezelt és a placebocsoport között
hónap 12
Azon betegek aránya, akiknél a GCL IED <= 8 mikron
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a nem érintett és érintett szem GCL vastagsága < = 8 mikron a csoportok között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos GCL változása az érintett szemben az idő múlásával
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Az érintett szem átlagos GCL-vastagságának változásának mértéke a csoportok közötti vizsgálathoz képest
alapvonal 12 hónapig
Az átlagos GCL változása az érintett szemben az idő múlásával
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Az átlagos GCL vastagság változásának mértéke az érintett szemben a vizsgálathoz képest 25(OH)D szinttel
alapvonal 12 hónapig
Az átlagos GCL IED változása a szemek között az idő múlásával
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Az érintett szem átlagos GCL IED vastagságának változásának mértéke a csoportok közötti vizsgálathoz képest
alapvonal 12 hónapig
Az átlagos GCL IED változása a szemek között az idő múlásával
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Az érintett szem átlagos GCL IED vastagságának változásának mértéke a vizsgálathoz képest 25(OH)D szinttel
alapvonal 12 hónapig
Az átlagos retinális idegrostréteg (RNFL) változása az érintett szemben az idő múlásával
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Az érintett szem átlagos RNFL vastagságának változásának mértéke a csoportok közötti vizsgálathoz képest
alapvonal 12 hónapig
Az átlagos RNFL változása az érintett szemben az idő múlásával
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Az érintett szem átlagos RNFL vastagságának változásának mértéke a vizsgálathoz képest 25(OH)D szinttel
alapvonal 12 hónapig
A szemek közötti átlagos RNFL IED változása idővel
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Az átlagos RNFL és GCL vastagság változásának mértéke az érintett szemben a csoportok közötti vizsgálathoz képest
alapvonal 12 hónapig
A szemek közötti átlagos RNFL IED változása idővel
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Az átlagos RNFL és GCL vastagság változásának mértéke az érintett szemben a vizsgálathoz képest 25(OH)D szinttel
alapvonal 12 hónapig
Átlagos RNFL vastagság
Időkeret: alapvonal
Az RNFL átlagos vastagsága az alapvonalon és a hónapok között a csoportok között
alapvonal
Átlagos RNFL vastagság
Időkeret: 1 hónap
Átlagos RNFL vastagság az 1. hónapban a csoportok között
1 hónap
Átlagos RNFL vastagság
Időkeret: 6 hónap
Átlagos RNFL vastagság a 6. hónapban a csoportok között
6 hónap
Átlagos RNFL vastagság
Időkeret: 12 hónap
Átlagos RNFL vastagság a 12. hónapban a csoportok között
12 hónap
Átlagos GCL vastagság
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Átlagos GCL vastagság az alapvonalon a csoportok között
alapvonal 12 hónapig
Átlagos GCL vastagság
Időkeret: 1 hónap
Átlagos GCL vastagság az 1. hónapban a csoportok között
1 hónap
Átlagos GCL vastagság
Időkeret: 6 hónap
Átlagos GCL vastagság a 6. hónapban a csoportok között
6 hónap
Átlagos GCL vastagság
Időkeret: 12 hónap
Átlagos GCL vastagság a 12. hónapban a csoportok között
12 hónap
Szemközi RNFL vastagság
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
A nem érintett és az érintett szem RNFL vastagsága közötti különbség a kezelés kezdetén a kezelt és a placebo csoportok között
alapvonal 12 hónapig
Szemközi RNFL vastagság
Időkeret: 1 hónap
A nem érintett és az érintett szem RNFL vastagsága közötti különbség az 1. hónapban a kezelt és a placebo csoportok között
1 hónap
Szemközi RNFL vastagság
Időkeret: 6 hónap
A nem érintett és az érintett szem RNFL vastagsága közötti különbség a 6. hónapban a kezelt és a placebo csoportok között
6 hónap
Szemközi RNFL vastagság
Időkeret: 12 hónap
A nem érintett és az érintett szem RNFL vastagsága közötti különbség a 12. hónapban a kezelt és a placebo csoportok között
12 hónap
Szemközti GCL vastagság
Időkeret: alapvonal
A nem érintett és az érintett szem GCL vastagsága közötti különbség a kezelés kezdetén a kezelt és a placebo csoportok között
alapvonal
Szemközti GCL vastagság
Időkeret: 1 hónap
A nem érintett és az érintett szem GCL vastagsága közötti különbség az 1. hónapban a kezelt és a placebo csoportok között
1 hónap
Szemközti GCL vastagság
Időkeret: 6 hónap
Különbség a nem érintett és az érintett szem GCL vastagsága között a 6. hónapban a kezelt és a placebo csoportok között
6 hónap
Szemközti GCL vastagság
Időkeret: 12 hónap
A nem érintett és az érintett szem RNFL vastagsága közötti különbség a kezelt és a placebocsoportok között
12 hónap
Átlagos makulatérfogat (MV)
Időkeret: alapvonal
Átlagos MV az alapvonalon a csoportok között
alapvonal
Átlagos makulatérfogat (MV)
Időkeret: 1 hónap
Átlagos MV az 1. hónapban a csoportok között
1 hónap
Átlagos makulatérfogat (MV)
Időkeret: 6 hónap
Átlagos MV a 6. hónapban a csoportok között
6 hónap
Átlagos makulatérfogat (MV)
Időkeret: 12 hónap
Átlagos MV a 12. hónapban a csoportok között
12 hónap
Átlagos multifokális VEP (MfVEP) késleltetés
Időkeret: 1 hónap
Átlagos MfVEP az 1. hónapban a csoportok között
1 hónap
A magas és alacsony kontrasztú látásélesség átlagos változása (LogMAR)
Időkeret: 12 hónap
Átlagos magas és alacsony kontrasztú látásélesség (LogMAR) a csoportok között az alapvonaltól a 12. hónapig
12 hónap
Korreláció a kiindulási átlagos multifokális VEP latencia és a 12. hónapos GCL, a GCL szemek közötti különbség, az RNFL és a szemek közötti RNFL különbség között a kezelt és a placebo csoportok között
Időkeret: 12 hónap
A korrelációs együttható számítása az átlagos multifokális VEP-latencia kiinduláskor és az átlagos GCL, a GCL szemek közötti különbség és az RNFL és a szemek közötti RNFL különbség között a 12. hónapban a kezelt és a placebo csoportok között
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átállás klinikailag határozott SM-vé (CDMS)
Időkeret: 12 hónap
Klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegek aránya, akik áttérnek CDMS-re a csoportok között
12 hónap
Új T2 agyi elváltozások MRI-n
Időkeret: 12 hónap
Az új T2 elváltozások átlagos száma a csoportok közötti vizsgálathoz képest
12 hónap
Új kontrasztnövelő agyi elváltozások MRI-n
Időkeret: 12 hónap
Az új kontrasztfokozó elváltozások átlagos száma a csoportok közötti vizsgálathoz képest
12 hónap
Feltáró új MRI eredmények – diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
Időkeret: 12 hónap
Változások a látóidegben, a traktusban és a DTI sugárzásban a csoportok között a vizsgálat során
12 hónap
Feltáró, újszerű MRI eredmények – textúra
Időkeret: 12 hónap
Változások a látóideg, a traktus és a sugárzás szerkezetében a csoportok között a vizsgálat során
12 hónap
Feltáró, újszerű MRI eredmények – keresztmetszeti terület
Időkeret: 12 hónap
A látóideg, a traktus és a sugárzás keresztmetszeti területének változása a csoportok között a vizsgálat során
12 hónap
Thalamus térfogata MRI-n
Időkeret: 12 hónap
Átlagos talamusztérfogat a csoportok közötti vizsgálathoz képest
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jodie Burton, MD, MSc, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB17-0922

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optikai ideggyulladás

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel