Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa indukcja witaminy D w zapaleniu nerwu wzrokowego (VitaDON2)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Badanie fazy II indukcji dużymi dawkami witaminy D w zapaleniu nerwu wzrokowego (VitaDON 2)

Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą placebo/standardowej opieki w celu ustalenia, czy szybkie wywołanie wystarczającej ilości witaminy D u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego skutkuje mniejszymi uszkodzeniami/większym powrotem do zdrowia po 12 miesiącach, co zmierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii, wzrokowych potencjałów wywołanych, ostrość wzroku i pomiary radiologiczne. Nasza hipoteza, oparta na wcześniejszych badaniach obserwacyjnych, jest taka, że ​​ostre zapalenie nerwu wzrokowego w kontekście wystarczającej ilości witaminy D skutkuje lepszymi wynikami wzrokowymi w porównaniu z tymi, które nie są wystarczające w stanie ostrym, niezależnie od interwencji, takich jak steroidoterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie opiera się na obserwacji, że wystarczająca ilość witaminy D wydaje się zapewniać pewien stopień neuroprotekcji i/lub naprawy w kontekście ostrego zapalenia nerwu wzrokowego, gdy obserwuje się ją przez kilka miesięcy za pomocą pomiarów optycznej koherentnej tomografii. W oparciu o te wyniki, to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo/standardową opieką zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy szybko indukuje się wystarczająca ilość witaminy D (zdefiniowana w tym badaniu jako wartość 25(OH)D w surowicy => 80 nmol/L) skutkuje stosunkowo mniejszą redukcją uszkodzenia nerwowo-aksonalnego i/lub poprawą przewlekłego powrotu do zdrowia (w 12. miesiącu) w porównaniu z pacjentami, którzy nie osiągają wystarczającej ilości witaminy D w okresie ostrego zapalenia nerwu wzrokowego. W tym badaniu łącznie 66 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej „indukcję dużą dawką witaminy D” lub do grupy „placebo/z zastosowaniem standardowej opieki witaminy D” i obserwowanych przez 12 miesięcy. integralności neuroaksonalnej w tej próbie są wyniki optycznej koherentnej tomografii, w tym grubość warstwy komórek zwojowych, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki i objętość plamki żółtej. Inne wskaźniki widzenia i pomiary rezonansu magnetycznego (MRI) również dostarczą drugorzędnych wskaźników wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy Kanady
  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 45 lat
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie CIS lub RRMS (zgodnie z kryteriami McDonalda)
  • Pacjenci muszą mieć EDSS 5,5 lub mniej
  • Pacjenci muszą wykazać cechy pierwszego typowego zapalenia nerwu wzrokowego w ciągu 21 dni od rekrutacji (lub muszą rozpocząć leczenie przed 30 dniem)
  • Pacjenci muszą mieć wyjściowe stężenie 25(OH)D < 80 nmol/l niezależnie od suplementacji witaminy D3
  • Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do suplementacji dużymi dawkami witaminy D
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (doustnej pigułki antykoncepcyjnej, wkładki wewnątrzmacicznej, metod mechanicznych, abstynencji) podczas trwania aktywnej fazy leczenia (pierwsze 90 dni, w których zapewniono badany lek) badania
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zapalenie nerwu wzrokowego
  • Pacjenci z dowodami na niezapalną przyczynę neuropatii nerwu wzrokowego
  • Pacjenci z objawami zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego lub „NMOSD” (tj. obustronne zapalenie nerwu wzrokowego, dowód MRI wzdłużnie wzmacniających się zmian chorobowych obejmujących nerwy wzrokowe (zajmujących trzy lub więcej segmentów nerwu wzrokowego) i/lub obejmujących skrzyżowanie nerwów wzrokowych i drogi wzrokowe
  • Pacjenci z 25(OH)D > 80 nmol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia wysokimi dawkami witaminy D

Pacjenci w tym ramieniu otrzymają:

-5 dni doustnej dawki witaminy D3 w dużych dawkach (50 000 IU dziennie x 5), a następnie 85 dni umiarkowanej dawki doustnej witaminy D3 (10 000 IU dziennie x 85 dni)
Lek: Witamina D3
50 000 IU/d doustnej witaminy D3 x 5 dni, a następnie 10 000 IU/d doustnej witaminy D3 x 85 dni
Inne nazwy:
  • Witamina D - CHOLEKALCYFEROL
Komparator placebo: Grupa placebo/standardowa witamina D3

Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo/standardową dawkę witaminy D3:

-5 dni placebo, a następnie 85 dni standardowej dawki doustnej witaminy D3 (4000 IU dziennie x 85 dni)
Lek: Placebo/Standardowa pielęgnacja Witamina D3
50 000 IU/d doustnej witaminy D3 x 5 dni, a następnie 40 000 IU/d doustnej witaminy D3 x 85 dni
Inne nazwy:
  • Witamina D - CHOLEKALCYFEROL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy komórek zwojowych między oczami (IED) (GCL)
Ramy czasowe: miesiąc 12
Różnica między grubością GCL oka zdrowego i chorego między grupą leczoną a grupą placebo
miesiąc 12
Odsetek pacjentów z GCL IED <= 8 mikronów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z okiem zdrowym i chorym o grubości GCL < = 8 mikronów między grupami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego GCL w chorym oku w czasie
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Szybkość zmiany średniej grubości GCL w chorym oku w badaniu między grupami
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana średniego GCL w chorym oku w czasie
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Szybkość zmiany średniej grubości GCL w oku dotkniętym chorobą w badaniu o poziom 25(OH)D
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana średniego GCL IED między oczami w czasie
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Szybkość zmiany średniej grubości GCL IED w chorym oku w badaniu między grupami
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana średniego GCL IED między oczami w czasie
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Szybkość zmiany średniej grubości GCL IED w chorym oku w trakcie badania o poziom 25(OH)D
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana średniej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w chorym oku w czasie
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Szybkość zmiany średniej grubości RNFL w chorym oku w badaniu między grupami
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana średniego RNFL w chorym oku w czasie
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Szybkość zmiany średniej grubości RNFL w oku dotkniętym chorobą w badaniu o poziom 25(OH)D
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana średniego RNFL IED między oczami w czasie
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Szybkość zmiany średniej grubości RNFL i GCL w chorym oku w badaniu między grupami
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana średniego RNFL IED między oczami w czasie
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Szybkość zmiany średniej grubości RNFL i GCL w oku dotkniętym chorobą w trakcie badania o poziom 25(OH)D
bazowy do 12 miesięcy
Średnia grubość RNFL
Ramy czasowe: linia bazowa
Średnia grubość RNFL na początku badania i miesiące między grupami
linia bazowa
Średnia grubość RNFL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia grubość RNFL w miesiącu 1 między grupami
1 miesiąc
Średnia grubość RNFL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia grubość RNFL w miesiącu 6 między grupami
6 miesięcy
Średnia grubość RNFL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia grubość RNFL w 12 miesiącu między grupami
12 miesięcy
Średnia grubość GCL
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Średnia grubość GCL na linii podstawowej między grupami
bazowy do 12 miesięcy
Średnia grubość GCL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia grubość GCL w miesiącu 1 między grupami
1 miesiąc
Średnia grubość GCL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia grubość GCL w miesiącu 6 między grupami
6 miesięcy
Średnia grubość GCL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia grubość GCL w 12 miesiącu między grupami
12 miesięcy
Grubość RNFL między oczkami
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Różnica między grubością RNFL oka zdrowego i chorego na początku badania między grupami leczonymi i placebo
bazowy do 12 miesięcy
Grubość RNFL między oczkami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnica między grubością RNFL oka zdrowego i chorego w miesiącu 1 między grupami leczonymi i placebo
1 miesiąc
Grubość RNFL między oczkami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między grubością RNFL oka zdrowego i chorego w miesiącu 6 między grupami leczonymi i placebo
6 miesięcy
Grubość RNFL między oczkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między grubością RNFL oka zdrowego i chorego w 12. miesiącu pomiędzy grupami leczonymi i placebo
12 miesięcy
Grubość GCL między oczami
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnica między grubością GCL w oku zdrowym i chorym na początku badania między grupami leczonymi i placebo
linia bazowa
Grubość GCL między oczami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnica między grubością GCL w oku zdrowym i chorym w miesiącu 1 między grupami leczonymi i placebo
1 miesiąc
Grubość GCL między oczami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między grubością GCL w oku zdrowym i chorym w miesiącu 6 między grupami leczonymi i placebo
6 miesięcy
Grubość GCL między oczami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między grubością RNFL oka zdrowego i chorego między grupami leczonymi i placebo
12 miesięcy
Średnia objętość plamki żółtej (MV)
Ramy czasowe: linia bazowa
Średnia MV na linii podstawowej między grupami
linia bazowa
Średnia objętość plamki żółtej (MV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia MV w miesiącu 1 między grupami
1 miesiąc
Średnia objętość plamki żółtej (MV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia MV w miesiącu 6 między grupami
6 miesięcy
Średnia objętość plamki żółtej (MV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia MV w 12 miesiącu między grupami
12 miesięcy
Średnia wieloogniskowa latencja VEP (MfVEP).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia MfVEP w miesiącu 1 między grupami
1 miesiąc
Średnia zmiana ostrości wzroku przy wysokim i niskim kontraście (LogMAR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia ostrość wzroku przy wysokim i niskim kontraście (LogMAR) między grupami od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Korelacja między wyjściowym średnim wieloogniskowym opóźnieniem VEP a GCL w 12 miesiącu, różnicą międzyoczną GCL, RNFL i różnicą międzyoczną RNFL między grupami leczonymi i placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczenie współczynnika korelacji między średnim wieloogniskowym opóźnieniem VEP na początku badania a średnim GCL, różnicą międzyoczną GCL i RNFL oraz różnicą międzyoczną RNFL w 12. miesiącu pomiędzy grupami leczonymi i placebo
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z zespołami izolowanymi klinicznie (CIS), którzy przechodzą na CDMS między grupami
12 miesięcy
Nowe uszkodzenia mózgu T2 na MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba nowych zmian T2-zależnych w badaniu między grupami
12 miesięcy
Nowe zmiany w mózgu wzmacniające kontrast w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba nowych zmian wzmacniających kontrast w badaniu między grupami
12 miesięcy
Eksploracyjne nowatorskie wyniki MRI — obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w nerwie wzrokowym, przewodzie pokarmowym i promieniowaniu DTI między grupami w trakcie badania
12 miesięcy
Eksploracyjne nowe wyniki MRI - tekstura
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w nerwie wzrokowym, przewodzie pokarmowym i teksturze promieniowania między grupami w trakcie badania
12 miesięcy
Eksploracyjne nowe wyniki MRI - pole przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w polu przekroju poprzecznego nerwu wzrokowego, przewodu i promieniowania między grupami w trakcie badania
12 miesięcy
Objętość wzgórza na MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia objętość wzgórza podczas badania między grupami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodie Burton, MD, MSc, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB17-0922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj