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Inducción de dosis altas de vitamina D en la neuritis óptica (VitaDON2)

22 de julio de 2024 actualizado por: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Un ensayo de fase II de inducción de dosis altas de vitamina D en neuritis óptica (VitaDON 2)

Este es un ensayo aleatorizado de fase II doble ciego con placebo/estándar de atención para determinar si la inducción rápida de la suficiencia de vitamina D en pacientes con neuritis óptica aguda produce menos daño/mayor recuperación a los 12 meses según lo medido por tomografía de coherencia óptica, potenciales evocados visuales, agudeza visual y medidas radiológicas. Nuestra hipótesis, basada en estudios observacionales anteriores, es que la neuritis óptica aguda en el contexto de la suficiencia de vitamina D produce mejores resultados visuales en comparación con aquellos que no son suficientes de forma aguda, independientemente de intervenciones como la terapia con esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente ensayo se basa en la observación de que la suficiencia de vitamina D parece proporcionar algún grado de neuroprotección y/o reparación en el contexto de una neuritis óptica aguda cuando se realiza un seguimiento durante varios meses mediante medidas de tomografía de coherencia óptica. En base a estos hallazgos, este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo/estándar de atención ha sido diseñado para ver si se induce rápidamente la suficiencia de vitamina D (definida en este ensayo como un valor sérico de 25(OH)D => 80 nmol/L) da como resultado una reducción relativamente menor de la lesión neuroaxonal y/o una mejor recuperación crónica (en el mes 12) en comparación con aquellos pacientes que no alcanzan la suficiencia de vitamina D en el período de neuritis óptica aguda. de vitamina D. En este ensayo, 66 pacientes en total serán asignados al azar al grupo de tratamiento de "inducción de vitamina D en dosis altas" o al grupo de "placebo/seguido por el tratamiento estándar de vitamina D" y se les dará seguimiento durante 12 meses. La medida principal de la integridad neuroaxonal en este ensayo son los resultados de la tomografía de coherencia óptica, incluido el grosor de la capa de células ganglionares, el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y el volumen macular. Otras métricas de la visión y las medidas de imágenes por resonancia magnética (MRI) también proporcionarán indicadores de resultados secundarios de esto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residentes canadienses
  • Los pacientes deben tener entre 18 y 45 años
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de CIS o RRMS (según los criterios de McDonald)
  • Los pacientes deben tener un EDSS de 5.5 o menos
  • Los pacientes deben demostrar características de una primera neuritis óptica típica dentro de los 21 días posteriores al reclutamiento (o deben iniciar el tratamiento antes del día 30)
  • Los pacientes deben tener un valor inicial de 25(OH)D < 80 nmol/L independientemente de la suplementación con vitamina D3
  • Los pacientes no deben tener contraindicaciones para la administración de suplementos de vitamina D en dosis altas.
  • Las pacientes deben dar su consentimiento para usar una forma confiable de anticoncepción (píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino, métodos de barrera, abstinencia) durante la fase de tratamiento activo (primeros 90 días desde que se proporcionó el fármaco del estudio) del ensayo.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una neuritis óptica previa
  • Pacientes con evidencia de una causa no inflamatoria de neuropatía óptica
  • Pacientes con evidencia de trastorno del espectro de neuromielitis óptica o "NMOSD" (es decir, neuritis óptica bilateral, evidencia de resonancia magnética de lesiones con realce longitudinal que involucran los nervios ópticos (que involucran tres o más segmentos del nervio óptico) y/o que involucran el quiasma óptico y las vías ópticas
  • Pacientes con 25(OH)D > 80 nmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de dosis altas de vitamina D

Los pacientes en este brazo recibirán:

-5 días de vitamina D3 oral en dosis alta (50 000 UI al día x 5), seguido de 85 días de vitamina D3 oral en dosis moderada (10 000 UI al día x 85 días)
Droga: Vitamina D3
50 000 UI/día de vitamina D3 oral x 5 días seguido de 10 000 UI/día de vitamina D3 oral x 85 días
Otros nombres:
  • Vitamina D - COLECALCIFEROL
Comparador de placebos: Placebo/Grupo estándar de vitamina D3

Los pacientes en este brazo recibirán Placebo/Standard of Care Vitamin D3:

-5 días de placebo, seguidos de 85 días de dosis estándar de atención de vitamina D3 oral (4000 UI diarias x 85 días)
Droga: Placebo/Estándar de atención Vitamina D3
50 000 UI/día de vitamina D3 oral x 5 días seguida de 40 000 UI/día de vitamina D3 oral x 85 días
Otros nombres:
  • Vitamina D - COLECALCIFEROL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la capa de células ganglionares (GCL) entre ojos (IED)
Periodo de tiempo: mes 12
La diferencia entre el grosor de GCL del ojo afectado y no afectado entre el grupo de tratamiento y el de placebo
mes 12
Proporción de pacientes con GCL IED <= 8 micras
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con un grosor de GCL del ojo afectado y no afectado de < = 8 micrones entre los grupos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la GCL media en el ojo afectado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Tasa de cambio en el grosor medio de GCL en el ojo afectado durante el estudio entre grupos
línea de base a 12 meses
Cambio en la GCL media en el ojo afectado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Tasa de cambio en el grosor medio de GCL en el ojo afectado durante el estudio según el nivel de 25(OH)D
línea de base a 12 meses
Cambio en el GCL medio IED entre ojos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Tasa de cambio en el grosor medio del GCL IED en el ojo afectado durante el estudio entre grupos
línea de base a 12 meses
Cambio en el GCL medio IED entre ojos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Tasa de cambio en el grosor medio del GCL IED en el ojo afectado durante el estudio según el nivel de 25(OH)D
línea de base a 12 meses
Cambio en la capa media de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en el ojo afectado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Tasa de cambio en el grosor medio de la RNFL en el ojo afectado durante el estudio entre grupos
línea de base a 12 meses
Cambio en la RNFL media en el ojo afectado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Tasa de cambio en el grosor medio de la RNFL en el ojo afectado durante el estudio según el nivel de 25(OH)D
línea de base a 12 meses
Cambio en la IED media de la RNFL entre los ojos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Tasa de cambio en el grosor medio de RNFL y GCL en el ojo afectado durante el estudio entre grupos
línea de base a 12 meses
Cambio en la IED media de la RNFL entre los ojos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Tasa de cambio en el grosor medio de RNFL y GCL en el ojo afectado durante el estudio según el nivel de 25(OH)D
línea de base a 12 meses
Grosor medio de la CFNR
Periodo de tiempo: base
Grosor medio de la RNFL al inicio del estudio y meses entre grupos
base
Grosor medio de la CFNR
Periodo de tiempo: 1 mes
Grosor medio de la RNFL al mes 1 entre grupos
1 mes
Grosor medio de la CFNR
Periodo de tiempo: 6 meses
Grosor medio de la RNFL al mes 6 entre grupos
6 meses
Grosor medio de la CFNR
Periodo de tiempo: 12 meses
Grosor medio de la CFNR al mes 12 entre grupos
12 meses
Grosor medio de GCL
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Grosor medio de GCL al inicio entre los grupos
línea de base a 12 meses
Grosor medio de GCL
Periodo de tiempo: 1 mes
Grosor medio de GCL en el mes 1 entre grupos
1 mes
Grosor medio de GCL
Periodo de tiempo: 6 meses
Grosor medio de GCL en el mes 6 entre grupos
6 meses
Grosor medio de GCL
Periodo de tiempo: 12 meses
Grosor medio de GCL en el mes 12 entre grupos
12 meses
Espesor RNFL entre ojos
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
La diferencia entre el grosor de la RNFL del ojo afectado y no afectado al inicio entre los grupos de tratamiento y placebo
línea de base a 12 meses
Espesor RNFL entre ojos
Periodo de tiempo: 1 mes
La diferencia entre el grosor de la RNFL del ojo afectado y no afectado en el mes 1 entre los grupos de tratamiento y placebo
1 mes
Espesor RNFL entre ojos
Periodo de tiempo: 6 meses
La diferencia entre el grosor de la RNFL del ojo afectado y no afectado en el mes 6 entre los grupos de tratamiento y placebo
6 meses
Espesor RNFL entre ojos
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia entre el grosor de la RNFL del ojo afectado y no afectado en el mes 12 entre los grupos de tratamiento y placebo
12 meses
Grosor de GCL entre ojos
Periodo de tiempo: base
La diferencia entre el grosor de GCL del ojo afectado y no afectado al inicio entre los grupos de tratamiento y placebo
base
Grosor de GCL entre ojos
Periodo de tiempo: 1 mes
La diferencia entre el grosor de GCL del ojo no afectado y afectado en el mes 1 entre los grupos de tratamiento y placebo
1 mes
Grosor de GCL entre ojos
Periodo de tiempo: 6 meses
La diferencia entre el grosor de GCL del ojo no afectado y afectado en el mes 6 entre los grupos de tratamiento y placebo
6 meses
Grosor de GCL entre ojos
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia entre el grosor de la RNFL del ojo afectado y no afectado entre los grupos de tratamiento y placebo
12 meses
Volumen macular medio (VM)
Periodo de tiempo: base
MV medio al inicio entre los grupos
base
Volumen macular medio (VM)
Periodo de tiempo: 1 mes
VM medio al mes 1 entre grupos
1 mes
Volumen macular medio (VM)
Periodo de tiempo: 6 meses
VM medio al mes 6 entre grupos
6 meses
Volumen macular medio (VM)
Periodo de tiempo: 12 meses
VM medio al mes 12 entre grupos
12 meses
Latencia media de VEP multifocal (MfVEP)
Periodo de tiempo: 1 mes
Media MfVEP en el mes 1 entre grupos
1 mes
Cambio medio de agudeza visual de alto y bajo contraste (LogMAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Agudeza visual media de alto y bajo contraste (LogMAR) entre los grupos desde el inicio hasta el mes 12
12 meses
Correlación entre la latencia media inicial del VEP multifocal y la GCL del mes 12, la diferencia entre ojos de GCL, la RNFL y la diferencia de RNFL entre ojos entre los grupos de tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cálculo del coeficiente de correlación entre la latencia media del VEP multifocal al inicio y la GCL media, la diferencia entre ojos de GCL y la RNFL y la diferencia de RNFL entre ojos en el mes 12 entre los grupos de tratamiento y placebo
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a EM clínicamente definida (CDMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con síndromes clínicamente aislados (CIS) que se convierten a CDMS entre grupos
12 meses
Nuevas lesiones cerebrales T2 en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de nuevas lesiones T2 durante el estudio entre grupos
12 meses
Nuevas lesiones cerebrales realzadas con contraste en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de nuevas lesiones realzadas con contraste durante el estudio entre grupos
12 meses
Resultados exploratorios novedosos de resonancia magnética: imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el nervio óptico, tracto y radiaciones DTI entre grupos durante el estudio
12 meses
Resultados exploratorios novedosos de resonancia magnética: textura
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la textura del nervio óptico, el tracto y las radiaciones entre los grupos durante el estudio
12 meses
Resultados exploratorios novedosos de resonancia magnética: área transversal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el área transversal del nervio óptico, el tracto y las radiaciones entre los grupos durante el estudio
12 meses
Volumen talámico en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
Volumen talámico medio sobre estudio entre grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Jodie Burton, MD, MSc, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB17-0922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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