視神経炎における高用量ビタミン D 誘導 (VitaDON2)
2024年7月22日 更新者：Jodie Burton MD, MSc, FRCPC、University of Calgary
視神経炎における高用量ビタミン D 誘導の第 II 相試験 (VitaDON 2)
これは第II相無作為化二重盲検プラセボ/標準治療試験で、光コヒーレンストモグラフィー、視覚誘発電位、視力と放射線測定。
以前の観察研究に基づく私たちの仮説は、ステロイド療法などの介入に関係なく、ビタミンDが十分であるという文脈での急性視神経炎は、急性的に十分でないものと比較して、より良い視覚転帰をもたらすというものです.
調査の概要
詳細な説明
現在の試験は、光コヒーレンストモグラフィー測定を使用して数か月にわたって追跡した場合、ビタミンDの十分性が急性視神経炎の状況である程度の神経保護および/または修復を提供するように見えるという観察に基づいています.
これらの調査結果に基づいて、この無作為化二重盲検プラセボ/標準治療対照試験は、ビタミンDの十分性を急速に誘導するかどうかを確認するために設計されています(この試験では、血清25(OH)D値=> 80 nmol/Lと定義されています)。急性視神経炎の期間に十分なビタミン D が得られない患者と比較して、神経軸索損傷の減少が比較的少なく、慢性的に (12 か月目で) 回復が改善されます。この試験では、合計 66 人の患者が「高用量ビタミン D 導入」治療群または「プラセボ/標準治療によるビタミン D 投与」群のいずれかに無作為に割り付けられ、12 か月間追跡されます。この試験における神経軸索の完全性の重要性は、神経節細胞層の厚さ、網膜神経線維層の厚さ、および黄斑体積を含む光コヒーレンストモグラフィーの結果です。
他の視覚測定基準および磁気共鳴画像法 (MRI) 測定も、これの二次的結果指標を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カナダ在住者
- -患者は18歳から45歳まででなければなりません
- -患者はCISまたはRRMSのいずれかの診断を受けている必要があります（マクドナルドの基準による）
- -患者のEDSSは5.5以下でなければなりません
- -患者は、募集から21日以内に最初の典型的な視神経炎の特徴を示さなければなりません（または30日目までに治療を開始する必要があります）
- -ビタミンD3の補給に関係なく、患者はベースラインで25（OH）D <80 nmol / Lでなければなりません
- -患者は高用量のビタミンD補給に禁忌があってはなりません
- -女性患者は、信頼できる避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、バリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 以前に視神経炎を患ったことがある患者
- -視神経症の非炎症性の原因の証拠がある患者
- 視神経脊髄炎スペクトラム障害または「NMOSD」（すなわち、 両側性視神経炎、視神経（視神経の3つ以上のセグメントを含む）、および/または視交叉、および視路を含む縦方向に増強する病変のMRI証拠
- 25(OH)D > 80nmol/Lの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量ビタミンD治療群
この腕の患者は以下を受け取ります： - 5日間の高用量経口ビタミンD3（1日50,000 IU x 5）、続いて85日間の中用量経口ビタミンD3（1日10,000 IU x 85日） |
50,000 IU/d の経口ビタミン D3 x 5 日間、続いて 10,000 IU/d の経口ビタミン D3 x 85 日間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ/標準ビタミン D3 グループ
この腕の患者は、プラセボ/標準治療のビタミンD3を受け取ります。 -5日間のプラセボ、続いて85日間の経口ビタミンD3の標準治療用量（1日4,000 IU x 85日） |
50,000 IU/d の経口ビタミン D3 x 5 日間、続いて 40,000 IU/d の経口ビタミン D3 x 85 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼間 (IED) 神経節細胞層の厚さ (GCL)
時間枠：12月
|
治療群とプラセボ群の間の影響を受けていない眼と影響を受けている眼の GCL の厚さの差
|
12月
|
|
GCL IED <= 8ミクロンの患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の眼のGCL厚が8ミクロン以下である患者の割合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
影響を受けた眼の平均 GCL の経時変化
時間枠：ベースラインから12か月
|
グループ間の研究における罹患した目の平均GCL厚の変化率
|
ベースラインから12か月
|
|
影響を受けた眼の平均 GCL の経時変化
時間枠：ベースラインから12か月
|
25(OH)D レベルによる罹患眼オーバースタディにおける平均 GCL 厚さの変化率
|
ベースラインから12か月
|
|
経時的な両目間の平均 GCL IED の変化
時間枠：ベースラインから12か月
|
グループ間の研究における罹患した眼の平均GCL IED厚さの変化率
|
ベースラインから12か月
|
|
経時的な両目間の平均 GCL IED の変化
時間枠：ベースラインから12か月
|
25(OH)D レベルによる、罹患した眼の平均 GCL IED 厚さの変化率
|
ベースラインから12か月
|
|
罹患した眼の平均網膜神経線維層（RNFL）の経時変化
時間枠：ベースラインから12か月
|
グループ間の研究における罹患した目の平均RNFL厚の変化率
|
ベースラインから12か月
|
|
罹患した眼の平均RNFLの経時変化
時間枠：ベースラインから12か月
|
25(OH)D レベルによる、影響を受けた眼の平均 RNFL 厚さの変化率
|
ベースラインから12か月
|
|
経時的な目の間の平均 RNFL IED の変化
時間枠：ベースラインから12か月
|
グループ間の研究に対する罹患した眼の平均RNFLおよびGCL厚の変化率
|
ベースラインから12か月
|
|
経時的な目の間の平均 RNFL IED の変化
時間枠：ベースラインから12か月
|
25(OH)D レベルによる、罹患した眼の平均 RNFL および GCL の厚さの変化率
|
ベースラインから12か月
|
|
RNFL の厚さを意味します。
時間枠：ベースライン
|
グループ間のベースラインおよび月の平均RNFL厚
|
ベースライン
|
|
RNFL の厚さを意味します。
時間枠：1ヶ月
|
グループ間の1か月目の平均RNFL厚
|
1ヶ月
|
|
RNFL の厚さを意味します。
時間枠：6ヶ月
|
グループ間の6か月目の平均RNFL厚
|
6ヶ月
|
|
RNFL の厚さを意味します。
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の 12 か月目の平均 RNFL 厚
|
12ヶ月
|
|
平均 GCL 厚さ
時間枠：ベースラインから12か月
|
グループ間のベースラインでの平均 GCL 厚さ
|
ベースラインから12か月
|
|
平均 GCL 厚さ
時間枠：1ヶ月
|
グループ間の1か月目の平均GCL厚
|
1ヶ月
|
|
平均 GCL 厚さ
時間枠：6ヶ月
|
グループ間の6か月目の平均GCL厚
|
6ヶ月
|
|
平均 GCL 厚さ
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の12か月目の平均GCL厚
|
12ヶ月
|
|
眼間RNFLの厚さ
時間枠：ベースラインから12か月
|
治療群とプラセボ群の間のベースラインでの影響を受けていない眼と影響を受けた眼のRNFL厚の違い
|
ベースラインから12か月
|
|
眼間RNFLの厚さ
時間枠：1ヶ月
|
治療群とプラセボ群との間の 1 か月目の非罹患眼 RNFL 厚と罹患眼 RNFL 厚の差
|
1ヶ月
|
|
眼間RNFLの厚さ
時間枠：6ヶ月
|
治療群とプラセボ群との間の 6 か月目の非罹患眼と罹患眼の RNFL 厚の差
|
6ヶ月
|
|
眼間RNFLの厚さ
時間枠：12ヶ月
|
治療群とプラセボ群の 12 か月目の健常眼と罹患眼の RNFL 厚の差
|
12ヶ月
|
|
眼間GCLの厚さ
時間枠：ベースライン
|
治療群とプラセボ群のベースラインでの影響を受けていない眼と影響を受けている眼の GCL の厚さの差
|
ベースライン
|
|
眼間GCLの厚さ
時間枠：1ヶ月
|
治療群とプラセボ群との間の1か月目の非罹患眼と罹患眼のGCL厚の差
|
1ヶ月
|
|
眼間GCLの厚さ
時間枠：6ヶ月
|
治療群とプラセボ群の間の6か月目の非罹患眼と罹患眼のGCL厚の差
|
6ヶ月
|
|
眼間GCLの厚さ
時間枠：12ヶ月
|
治療群とプラセボ群の間の影響を受けていない眼と影響を受けている眼の RNFL の厚さの違い
|
12ヶ月
|
|
平均黄斑容積 (MV)
時間枠：ベースライン
|
グループ間のベースラインでの平均 MV
|
ベースライン
|
|
平均黄斑容積 (MV)
時間枠：1ヶ月
|
グループ間の1か月目の平均MV
|
1ヶ月
|
|
平均黄斑容積 (MV)
時間枠：6ヶ月
|
グループ間の6か月目の平均MV
|
6ヶ月
|
|
平均黄斑容積 (MV)
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の12か月の平均MV
|
12ヶ月
|
|
平均多焦点 VEP (MfVEP) レイテンシ
時間枠：1ヶ月
|
グループ間の 1 か月目の平均 MfVEP
|
1ヶ月
|
|
高コントラスト視力と低コントラスト視力の平均変化 (LogMAR)
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月までのグループ間の高コントラスト視力と低コントラスト視力 (LogMAR) の平均値
|
12ヶ月
|
|
治療群とプラセボ群の間のベースライン平均多焦点 VEP 潜伏期と 12 か月目の GCL、GCL 眼間差、RNFL および眼間 RNFL 差との相関
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインでの平均多焦点 VEP 潜伏期と平均 GCL、治療群とプラセボ群の間の 12 か月目の GCL 眼間差と RNFL および眼間 RNFL 差の間の相関係数の計算
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に確定された MS (CDMS) への変換
時間枠：12ヶ月
|
グループ間で CDMS に移行する臨床的に孤立した症候群 (CIS) 患者の割合
|
12ヶ月
|
|
MRIでの新しいT2脳病変
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の研究における新しい T2 病変の平均数
|
12ヶ月
|
|
MRIで脳病変を増強する新しいコントラスト
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の研究における新しいコントラスト増強病変の平均数
|
12ヶ月
|
|
探索的新規 MRI 結果 - 拡散テンソル イメージング (DTI)
時間枠：12ヶ月
|
研究中のグループ間の視神経、路および放射線DTIの変化
|
12ヶ月
|
|
探索的新規 MRI の結果 - テクスチャ
時間枠：12ヶ月
|
研究中のグループ間の視神経、路、および放射線テクスチャーの変化
|
12ヶ月
|
|
探索的新規 MRI の結果 - 断面積
時間枠：12ヶ月
|
研究中のグループ間の視神経、路、および放射線断面積の変化
|
12ヶ月
|
|
MRIの視床容積
時間枠：12ヶ月
|
グループ間の研究における平均視床容積
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jodie Burton, MD, MSc、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (実際)
2024年5月9日
研究の完了 (実際)
2024年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視神経炎の臨床試験
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital完了2D超音波 | Cavum Septum Pellucidum | セプトオプティック異形成 | 視交叉 | ウィリス ポリゴン七面鳥
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...募集
-
Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.完了
ビタミンD3の臨床試験
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
-
Riphah International University募集足底疣贅 | いぼ | 一般的な疣贅 | いぼの手 | フラットイボ | ウイルスいぼ | 尋常性疣贅（尋常性疣贅） | 足のいぼパキスタン