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Induzione di vitamina D ad alte dosi nella neurite ottica (VitaDON2)

5 febbraio 2019 aggiornato da: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Uno studio di fase II sull'induzione di vitamina D ad alte dosi nella neurite ottica (VitaDON 2)

Questo è uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco con placebo/standard di cura per determinare se l'induzione rapida della sufficienza di vitamina D in pazienti con neurite ottica acuta si traduca in un minor danno/maggiore recupero a 12 mesi misurato mediante tomografia a coerenza ottica, potenziali evocati visivi, acuità visiva e misure radiologiche. La nostra ipotesi, basata su precedenti studi osservazionali, è che la neurite ottica acuta nel contesto della sufficienza di vitamina D si traduca in risultati visivi migliori rispetto a quelli che non sono sufficienti in fase acuta, indipendentemente da interventi come la terapia steroidea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si basa sull'osservazione che la sufficienza di vitamina D sembra fornire un certo grado di neuroprotezione e/o riparazione nel contesto di una neurite ottica acuta se seguita per diversi mesi utilizzando misure di tomografia a coerenza ottica. Sulla base di questi risultati, questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo/standard di cura è stato progettato per vedere se induce rapidamente la sufficienza di vitamina D (definita in questo studio come un valore sierico di 25(OH)D => 80 nmol/L) determina una riduzione relativamente minore del danno neuroassonale e/o un miglioramento del recupero cronico (al mese 12) rispetto a quei pazienti che non raggiungono la sufficienza di vitamina D nel periodo della neurite ottica acuta. di vitamina D. In questo studio, 66 pazienti in totale saranno randomizzati al gruppo di trattamento "induzione di vitamina D ad alte dosi" o al gruppo "placebo/seguito da vitamina D standard di cura" e seguiti per 12 mesi. La misura primaria dell'integrità neuroassonale in questo studio sono i risultati della tomografia a coerenza ottica, tra cui lo spessore dello strato di cellule gangliari, lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e il volume maculare. Altre metriche di visione e misure di risonanza magnetica (MRI) forniranno anche indicatori di risultato secondari di questo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti canadesi
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • I pazienti devono avere una diagnosi di CIS o RRMS (secondo i criteri di McDonald)
  • I pazienti devono avere un EDSS di 5,5 o inferiore
  • I pazienti devono dimostrare le caratteristiche di una prima neurite ottica tipica entro 21 giorni dal reclutamento (o devono iniziare il trattamento entro il giorno 30)
  • I pazienti devono avere un valore basale di 25(OH)D < 80 nmol/L indipendentemente dall'integrazione di vitamina D3
  • I pazienti non devono avere controindicazioni alla supplementazione di vitamina D ad alte dosi
  • Le pazienti di sesso femminile devono acconsentire all'uso di una forma affidabile di contraccezione (pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino, metodi di barriera, astinenza) per la durata della fase di trattamento attivo (primi 90 giorni in cui è stato fornito il farmaco oggetto dello studio) della sperimentazione
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente neurite ottica
  • Pazienti con evidenza di una causa non infiammatoria di neuropatia ottica
  • Pazienti con evidenza di disturbo dello spettro della neuromielite ottica o "NMOSD" (es. neurite ottica bilaterale, evidenza alla risonanza magnetica di lesioni con accrescimento longitudinale che coinvolgono i nervi ottici (che coinvolgono tre o più segmenti del nervo ottico) e/o che coinvolgono il chiasma ottico e i tratti ottici
  • Pazienti con 25(OH)D > 80 nmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con vitamina D ad alto dosaggio

I pazienti in questo braccio riceveranno:

-5 giorni di vitamina D3 per via orale ad alto dosaggio (50.000 UI al giorno x 5), seguiti da 85 giorni di vitamina D3 per via orale a dose moderata (10.000 UI al giorno x 85 giorni)
Droga: Vitamina D3
50.000 UI/die di vitamina D3 per via orale x 5 giorni seguite da 10.000 UI/die di vitamina D3 per via orale x 85 giorni
Altri nomi:
  • Vitamina D - COLELECALCIFEROLO
Comparatore placebo: Placebo/gruppo vitamina D3 standard

I pazienti in questo braccio riceveranno Placebo/Standard of Care Vitamin D3:

-5 giorni di placebo, seguiti da 85 giorni di dose standard di cura di vitamina D3 per via orale (4.000 UI al giorno x 85 giorni)
Droga: Placebo/Standard di cura Vitamina D3
50.000 UI/die di vitamina D3 per via orale x 5 giorni seguite da 40.000 UI/die di vitamina D3 per via orale x 85 giorni
Altri nomi:
  • Vitamina D - COLELECALCIFEROLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato di cellule gangliari tra gli occhi (IED) (GCL)
Lasso di tempo: mese 12
La differenza tra lo spessore del GCL dell'occhio non affetto e quello affetto tra il trattamento e il gruppo placebo
mese 12
Percentuale di pazienti con GCL IED <= 8 micron
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti con spessore del GCL dell'occhio non affetto e affetto < = 8 micron tra i gruppi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo della GCL media nell'occhio affetto
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tasso di variazione dello spessore medio del GCL nell'occhio affetto durante lo studio tra i gruppi
basale a 12 mesi
Variazione nel tempo della GCL media nell'occhio affetto
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tasso di variazione dello spessore medio del GCL nell'occhio affetto rispetto allo studio in base al livello di 25(OH)D
basale a 12 mesi
Variazione della media GCL IED tra gli occhi nel tempo
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tasso di variazione dello spessore medio di GCL IED nell'occhio affetto durante lo studio tra i gruppi
basale a 12 mesi
Variazione della media GCL IED tra gli occhi nel tempo
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tasso di variazione dello spessore medio di GCL IED nell'occhio affetto rispetto allo studio in base al livello di 25(OH)D
basale a 12 mesi
Modifica dello strato medio di fibre nervose retiniche (RNFL) nell'occhio affetto nel tempo
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tasso di variazione dello spessore medio dell'RNFL nell'occhio affetto durante lo studio tra i gruppi
basale a 12 mesi
Variazione nel tempo dell'RNFL medio nell'occhio affetto
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tasso di variazione dello spessore medio del RNFL nell'occhio affetto rispetto allo studio in base al livello di 25(OH)D
basale a 12 mesi
Variazione dell'RNFL IED medio tra gli occhi nel tempo
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tasso di variazione dello spessore medio di RNFL e GCL nell'occhio affetto durante lo studio tra i gruppi
basale a 12 mesi
Variazione dell'RNFL IED medio tra gli occhi nel tempo
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tasso di variazione dello spessore medio di RNFL e GCL nell'occhio affetto rispetto allo studio in base al livello di 25(OH)D
basale a 12 mesi
Spessore medio RNFL
Lasso di tempo: linea di base
Spessore medio RNFL al basale e mesi tra i gruppi
linea di base
Spessore medio RNFL
Lasso di tempo: 1 mese
Spessore medio RNFL al mese 1 tra i gruppi
1 mese
Spessore medio RNFL
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore RNFL medio al mese 6 tra i gruppi
6 mesi
Spessore medio RNFL
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore medio RNFL al mese 12 tra i gruppi
12 mesi
Spessore medio GCL
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Spessore medio di GCL al basale tra i gruppi
basale a 12 mesi
Spessore medio GCL
Lasso di tempo: 1 mese
Spessore medio di GCL al mese 1 tra i gruppi
1 mese
Spessore medio GCL
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore medio di GCL al mese 6 tra i gruppi
6 mesi
Spessore medio GCL
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore medio di GCL al mese 12 tra i gruppi
12 mesi
Spessore RNFL tra gli occhi
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
La differenza tra lo spessore RNFL dell'occhio non affetto e quello affetto al basale tra i gruppi di trattamento e placebo
basale a 12 mesi
Spessore RNFL tra gli occhi
Lasso di tempo: 1 mese
La differenza tra lo spessore RNFL dell'occhio non affetto e affetto al mese 1 tra i gruppi di trattamento e placebo
1 mese
Spessore RNFL tra gli occhi
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza tra lo spessore RNFL dell'occhio non affetto e affetto al mese 6 tra i gruppi di trattamento e placebo
6 mesi
Spessore RNFL tra gli occhi
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza tra lo spessore RNFL dell'occhio non affetto e quello affetto al mese 12 tra i gruppi di trattamento e placebo
12 mesi
Spessore GCL tra gli occhi
Lasso di tempo: linea di base
La differenza tra lo spessore GCL dell'occhio non affetto e quello affetto al basale tra i gruppi di trattamento e placebo
linea di base
Spessore GCL tra gli occhi
Lasso di tempo: 1 mese
La differenza tra lo spessore del GCL dell'occhio non affetto e quello affetto al mese 1 tra i gruppi di trattamento e placebo
1 mese
Spessore GCL tra gli occhi
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza tra lo spessore del GCL dell'occhio non affetto e quello affetto al mese 6 tra i gruppi di trattamento e placebo
6 mesi
Spessore GCL tra gli occhi
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza tra lo spessore RNFL dell'occhio non affetto e affetto tra i gruppi di trattamento e placebo
12 mesi
Volume maculare medio (MV)
Lasso di tempo: linea di base
MV medio al basale tra i gruppi
linea di base
Volume maculare medio (MV)
Lasso di tempo: 1 mese
MV medio al mese 1 tra i gruppi
1 mese
Volume maculare medio (MV)
Lasso di tempo: 6 mesi
MV medio al mese 6 tra i gruppi
6 mesi
Volume maculare medio (MV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Media MV al mese 12 tra i gruppi
12 mesi
Latenza media VEP multifocale (MfVEP).
Lasso di tempo: 1 mese
MfVEP medio al mese 1 tra i gruppi
1 mese
Variazione media dell'acuità visiva ad alto e basso contrasto (LogMAR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Acuità visiva media ad alto e basso contrasto (LogMAR) tra i gruppi dal basale al mese 12
12 mesi
Correlazione tra latenza VEP multifocale media al basale e GCL a 12 mesi, differenza inter-oculare GCL, RNFL e differenza RNFL inter-oculare tra i gruppi di trattamento e placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo del coefficiente di correlazione tra latenza VEP multifocale media al basale e GCL medio, differenza inter-oculare GCL e RNFL e differenza RNFL inter-oculare al mese 12 tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione a SM clinicamente definita (CDMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con sindromi clinicamente isolate (CIS) che si convertono a CDMS tra i gruppi
12 mesi
Nuove lesioni cerebrali T2 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di nuove lesioni T2 rispetto allo studio tra i gruppi
12 mesi
Nuove lesioni cerebrali che migliorano il contrasto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di nuove lesioni che migliorano il contrasto rispetto allo studio tra i gruppi
12 mesi
Nuovi esiti esplorativi della risonanza magnetica - imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel nervo ottico, nel tratto e nelle radiazioni DTI tra i gruppi durante lo studio
12 mesi
Risultati esplorativi della nuova risonanza magnetica - consistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel nervo ottico, nel tratto e nella struttura delle radiazioni tra i gruppi durante lo studio
12 mesi
Nuovi risultati esplorativi della risonanza magnetica - area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del nervo ottico, del tratto e delle radiazioni tra i gruppi durante lo studio
12 mesi
Volume talamico alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume talamico medio rispetto allo studio tra i gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodie Burton, MD, MSc, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB17-0922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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