Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция высоких доз витамина D при неврите зрительного нерва (VitaDON2)

22 июля 2024 г. обновлено: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Испытание фазы II индукции высоких доз витамина D при неврите зрительного нерва (VitaDON 2)

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы II с применением плацебо/стандарта лечения для определения того, приводит ли быстрое введение достаточного количества витамина D у пациентов с острым невритом зрительного нерва к меньшему повреждению/большему выздоровлению через 12 месяцев по данным оптической когерентной томографии, зрительных вызванных потенциалов, острота зрения и рентгенологические показатели. Наша гипотеза, основанная на более ранних обсервационных исследованиях, заключается в том, что острый неврит зрительного нерва в контексте достаточности витамина D приводит к лучшим результатам со стороны зрения по сравнению с теми, которые недостаточно остро, независимо от таких вмешательств, как стероидная терапия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование основано на наблюдении, что достаточное количество витамина D, по-видимому, обеспечивает некоторую степень нейропротекции и/или восстановления в контексте острого неврита зрительного нерва при наблюдении в течение нескольких месяцев с использованием показателей оптической когерентной томографии. Основываясь на этих результатах, это рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое плацебо/стандартным лечением, было разработано для того, чтобы выяснить, быстро ли индуцируется достаточное количество витамина D (определяемое в этом исследовании как значение 25(OH)D в сыворотке крови => 80 нмоль/л). приводит к относительно меньшему уменьшению нейроаксонального повреждения и/или улучшению хронического восстановления (через 12 месяцев) по сравнению с теми пациентами, у которых не достигается достаточное количество витамина D в период острого оптического неврита. витамина D. В этом испытании в общей сложности 66 пациентов будут рандомизированы либо в группу лечения «индукцией высокими дозами витамина D», либо в группу «плацебо/сопровождение стандартом лечения витамином D» и будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Нейроаксональной целостности в этом исследовании являются результаты оптической когерентной томографии, включая толщину слоя ганглиозных клеток, толщину слоя нервных волокон сетчатки и объем макулы. Другие показатели зрения и показатели магнитно-резонансной томографии (МРТ) также обеспечат вторичные индикаторы результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • жители Канады
  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Пациенты должны иметь диагноз CIS или RRMS (в соответствии с критериями McDonald).
  • Пациенты должны иметь EDSS 5,5 или меньше.
  • Пациенты должны продемонстрировать признаки первого типичного неврита зрительного нерва в течение 21 дня после набора (или должны начать лечение на 30-й день).
  • У пациентов должен быть исходный уровень 25(OH)D < 80 нмоль/л независимо от приема витамина D3.
  • Пациенты не должны иметь противопоказаний к приему высоких доз витамина D.
  • Пациенты женского пола должны дать согласие на использование надежной формы контрацепции (оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, барьерные методы, воздержание) в течение активной фазы лечения (первые 90 дней после предоставления исследуемого препарата) исследования.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ранее был неврит зрительного нерва
  • Пациенты с признаками невоспалительной причины нейропатии зрительного нерва
  • Пациенты с признаками расстройства спектра оптиконейромиелита или «НМОСД» (т. двусторонний неврит зрительного нерва, МРТ-признаки продольно усиливающихся поражений с вовлечением зрительных нервов (с вовлечением трех или более сегментов зрительного нерва) и/или с вовлечением перекреста зрительных нервов и зрительных трактов
  • Пациенты с 25(OH)D > 80 нмоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения высокими дозами витамина D

Пациенты в этой группе получат:

-5 дней перорального приема высоких доз витамина D3 (50 000 МЕ в день x 5), а затем 85 дней перорального приема умеренных доз витамина D3 (10 000 МЕ в день x 85 дней)
Лекарство: Витамин D3
50 000 МЕ/сут перорального приема витамина D3 x 5 дней, затем 10 000 МЕ/сут перорального приема витамина D3 x 85 дней
Другие имена:
  • Витамин D - ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ
Плацебо Компаратор: Группа плацебо/стандартного витамина D3

Пациенты в этой группе будут получать плацебо/стандарт лечения витамином D3:

-5 дней плацебо, затем 85 дней стандартная доза перорального ухода за витамином D3 (4000 МЕ ежедневно x 85 дней)
Лекарство: Плацебо/Стандарт лечения Витамин D3
50 000 МЕ/сут перорального приема витамина D3 x 5 дней, затем 40 000 МЕ/сут перорального приема витамина D3 x 85 дней
Другие имена:
  • Витамин D - ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слоя ганглиозных клеток (GCL) между глазами (IED)
Временное ограничение: месяц 12
Разница между толщиной GCL здорового и пораженного глаза между группой лечения и группой плацебо
месяц 12
Доля пациентов с IED GCL <= 8 микрон
Временное ограничение: 12 месяцев
Соотношение пациентов с толщиной ГКЛ непораженного и пораженного глаза <= 8 мкм между группами
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего GCL в пораженном глазу с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Скорость изменения средней толщины GCL в пораженном глазу по сравнению с исследованием между группами
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение среднего GCL в пораженном глазу с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Скорость изменения средней толщины GCL в пораженном глазу по сравнению с исследованием по уровню 25(OH)D
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение среднего значения GCL IED между глазами с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Скорость изменения средней толщины IED GCL в пораженном глазу по сравнению с исследованием между группами
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение среднего значения GCL IED между глазами с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Скорость изменения средней толщины IED GCL в пораженном глазу по сравнению с исследованием по уровню 25(OH)D
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение среднего слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) в пораженном глазу с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Скорость изменения средней толщины RNFL в пораженном глазу по сравнению с исследованием между группами
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение средней RNFL в пораженном глазу с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Скорость изменения средней толщины RNFL в пораженном глазу по сравнению с исследованием по уровню 25(OH)D
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение среднего значения СНВС СВУ между глазами с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Скорость изменения средней толщины RNFL и GCL в пораженном глазу по сравнению с исследованием между группами
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение среднего значения СНВС СВУ между глазами с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Скорость изменения средней толщины RNFL и GCL в пораженном глазу по сравнению с исследованием по уровню 25(OH)D
исходный уровень до 12 месяцев
Средняя толщина СНВС
Временное ограничение: исходный уровень
Средняя толщина RNFL на исходном уровне и в месяцах между группами
исходный уровень
Средняя толщина СНВС
Временное ограничение: 1 месяц
Средняя толщина СНВС на 1-м месяце между группами
1 месяц
Средняя толщина СНВС
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя толщина СНВС на 6-м месяце между группами
6 месяцев
Средняя толщина СНВС
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя толщина СНВС на 12-м месяце между группами
12 месяцев
Средняя толщина ГКЛ
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Средняя толщина GCL на исходном уровне между группами
исходный уровень до 12 месяцев
Средняя толщина ГКЛ
Временное ограничение: 1 месяц
Средняя толщина GCL на 1-м месяце между группами
1 месяц
Средняя толщина ГКЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя толщина GCL на 6-м месяце между группами
6 месяцев
Средняя толщина ГКЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя толщина GCL на 12-м месяце между группами
12 месяцев
Толщина межглазной RNFL
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Разница между толщиной RNFL здорового и пораженного глаза на исходном уровне между группами лечения и группами плацебо
исходный уровень до 12 месяцев
Толщина межглазной RNFL
Временное ограничение: 1 месяц
Разница между толщиной RNFL здорового и пораженного глаза через 1 месяц между группами лечения и плацебо
1 месяц
Толщина межглазной RNFL
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между толщиной RNFL здорового и пораженного глаза через 6 месяцев между группами лечения и плацебо
6 месяцев
Толщина межглазной RNFL
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между толщиной RNFL здорового и пораженного глаза на 12-м месяце между группами лечения и плацебо
12 месяцев
Толщина GCL между глазами
Временное ограничение: исходный уровень
Разница между толщиной GCL здорового и пораженного глаза на исходном уровне между группами лечения и плацебо
исходный уровень
Толщина GCL между глазами
Временное ограничение: 1 месяц
Разница между толщиной GCL здорового и пораженного глаза через 1 месяц между группами лечения и плацебо
1 месяц
Толщина GCL между глазами
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между толщиной GCL здорового и пораженного глаза через 6 месяцев между группами лечения и плацебо
6 месяцев
Толщина GCL между глазами
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между толщиной RNFL здорового и пораженного глаза между группами лечения и плацебо
12 месяцев
Средний объем макулы (MV)
Временное ограничение: исходный уровень
Средняя MV на исходном уровне между группами
исходный уровень
Средний объем макулы (MV)
Временное ограничение: 1 месяц
Средняя MV в 1 месяц между группами
1 месяц
Средний объем макулы (MV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя MV через 6 месяцев между группами
6 месяцев
Средний объем макулы (MV)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя MV на 12-м месяце между группами
12 месяцев
Средняя латентность многоочагового ЗВП (MfVEP)
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее значение MfVEP в 1 месяц между группами
1 месяц
Среднее изменение высоко- и низкоконтрастной остроты зрения (LogMAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя высоко- и низкоконтрастная острота зрения (LogMAR) между группами от исходного уровня до 12-го месяца
12 месяцев
Корреляция между исходной средней латентностью многоочаговых ЗВП и ГКЛ через 12 месяцев, межглазной разницей ГКЛ, СНВС и межглазной разницей СНВС между группами лечения и плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Расчет коэффициента корреляции между средней многоочаговой латентностью ЗВП на исходном уровне и средним значением ГКЛ, межглазной разницей ГКЛ и СНВС и межглазной разницей СНВС на 12-м месяце между группами лечения и плацебо
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование в клинически определенный РС (CDMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с клинически изолированными синдромами (КИС), у которых развивается CDMS, между группами
12 месяцев
Новые поражения головного мозга Т2 на МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество новых поражений Т2 за время исследования между группами
12 месяцев
Новые новообразования головного мозга с контрастным усилением на МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество новых поражений с усилением контраста по сравнению с исследованием между группами
12 месяцев
Исследовательские новые результаты МРТ - диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в зрительном нерве, тракте и радиации DTI между группами в течение исследования
12 месяцев
Исследовательские новые результаты МРТ - текстура
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения зрительного нерва, тракта и текстуры излучения между группами в ходе исследования
12 месяцев
Исследовательские новые результаты МРТ - площадь поперечного сечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения площади поперечного сечения зрительного нерва, тракта и радиации между группами в ходе исследования
12 месяцев
Объем таламуса на МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний объем таламуса за время исследования между группами
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Jodie Burton, MD, MSc, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB17-0922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться