大剂量维生素 D 诱导视神经炎 (VitaDON2)
2024年7月22日 更新者：Jodie Burton MD, MSc, FRCPC、University of Calgary
大剂量维生素 D 诱导视神经炎的 II 期试验 (VitaDON 2)
这是一项 II 期随机双盲安慰剂/护理标准试验，旨在通过光学相干断层扫描、视觉诱发电位、视觉诱发电位、视力和放射学措施。
我们的假设基于早期的观察性研究，即与维生素 D 不足的急性视神经炎相比，急性视神经炎在维生素 D 充足的情况下会产生更好的视力结果，无论类固醇治疗等干预措施如何。
研究概览
详细说明
本试验基于以下观察结果：当使用光学相干断层扫描措施进行数月随访时，维生素 D 充足似乎可以在急性视神经炎的情况下提供一定程度的神经保护和/或修复。
基于这些发现，这项随机双盲安慰剂/护理标准对照试验旨在观察是否快速诱导维生素 D 充足（在该试验中定义为血清 25(OH)D 值 => 80 nmol/L）与那些在急性视神经炎期间未达到维生素 D 充足的患者相比，神经轴突损伤的减少和/或长期恢复（第 12 个月）的改善相对较少。维生素 D。在这项试验中，总共 66 名患者将被随机分配到“高剂量维生素 D 诱导”治疗组或“安慰剂/随后服用维生素 D 标准治疗”组，并随访 12 个月以上。主要措施本试验中神经轴突完整性的关键是光学相干断层扫描结果，包括神经节细胞层厚度、视网膜神经纤维层厚度和黄斑体积。
其他视力指标和磁共振成像 (MRI) 测量也将提供次要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 加拿大居民
- 患者年龄必须在 18 至 45 岁之间
- 患者必须诊断为 CIS 或 RRMS（根据 McDonald 标准）
- 患者的 EDSS 必须为 5.5 或更低
- 患者必须在招募后 21 天内表现出首次典型视神经炎的特征（或者必须在第 30 天前开始治疗）
- 无论是否补充维生素 D3，患者的基线 25(OH)D 必须 < 80 nmol/L
- 患者必须没有大剂量维生素 D 补充剂的禁忌证
- 女性患者必须同意在试验的积极治疗阶段（提供研究药物的前 90 天）期间使用可靠的避孕方式（口服避孕药、宫内节育器、屏障方法、禁欲）
- 患者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 既往有视神经炎史的患者
- 有视神经病变非炎症原因证据的患者
- 有视神经脊髓炎谱系障碍或“NMOSD”证据的患者（即 双侧视神经炎、累及视神经（累及三段或多段视神经）和/或累及视交叉和视束的纵向增强病变的 MRI 证据
- 25(OH)D > 80 nmol/L 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量维生素 D 治疗组
这支队伍的患者将接受： -5 天高剂量口服维生素 D3（每天 50,000 IU x 5），然后是 85 天中等剂量口服维生素 D3（每天 10,000 IU x 85 天） |
50,000 IU/d 口服维生素 D3 x 5 天，然后 10,000 IU/d 口服维生素 D3 x 85 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂/标准维生素 D3 组
该组中的患者将接受安慰剂/标准治疗维生素 D3： -5 天的安慰剂，然后是 85 天的口服维生素 D3 标准护理剂量（每天 4,000 IU x 85 天） |
50,000 IU/d 口服维生素 D3 x 5 天，然后 40,000 IU/d 口服维生素 D3 x 85 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼间 (IED) 神经节细胞层厚度 (GCL)
大体时间：第 12 个月
|
治疗组和安慰剂组未受影响和受影响的眼睛 GCL 厚度之间的差异
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第 12 个月
|
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GCL IED <= 8 微米的患者比例
大体时间：12个月
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组间未受影响和受影响的眼睛 GCL 厚度 < = 8 微米的患者比例
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受累眼的平均 GCL 随时间的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
组间研究中受影响眼睛平均 GCL 厚度的变化率
|
基线至 12 个月
|
|
受累眼的平均 GCL 随时间的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
25(OH)D 水平影响眼的平均 GCL 厚度变化率
|
基线至 12 个月
|
|
双眼间平均 GCL IED 随时间的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
组间研究中受影响眼睛平均 GCL IED 厚度的变化率
|
基线至 12 个月
|
|
双眼间平均 GCL IED 随时间的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
25(OH)D 水平影响眼的平均 GCL IED 厚度变化率
|
基线至 12 个月
|
|
受累眼的平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 随时间的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
组间研究中受影响眼睛平均 RNFL 厚度的变化率
|
基线至 12 个月
|
|
受累眼平均 RNFL 随时间的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
25(OH)D 水平影响眼的平均 RNFL 厚度变化率
|
基线至 12 个月
|
|
双眼间平均 RNFL IED 随时间的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
组间研究中患眼平均 RNFL 和 GCL 厚度的变化率
|
基线至 12 个月
|
|
双眼间平均 RNFL IED 随时间的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
25(OH)D 水平影响眼的平均 RNFL 和 GCL 厚度的变化率
|
基线至 12 个月
|
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平均 RNFL 厚度
大体时间：基线
|
基线时平均 RNFL 厚度和组间月数
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基线
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平均 RNFL 厚度
大体时间：1个月
|
组间第 1 个月的平均 RNFL 厚度
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1个月
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平均 RNFL 厚度
大体时间：6个月
|
组间第 6 个月时的平均 RNFL 厚度
|
6个月
|
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平均 RNFL 厚度
大体时间：12个月
|
组间第 12 个月时的平均 RNFL 厚度
|
12个月
|
|
平均 GCL 厚度
大体时间：基线至 12 个月
|
组间基线处的平均 GCL 厚度
|
基线至 12 个月
|
|
平均 GCL 厚度
大体时间：1个月
|
组间第 1 个月的平均 GCL 厚度
|
1个月
|
|
平均 GCL 厚度
大体时间：6个月
|
组间第 6 个月的平均 GCL 厚度
|
6个月
|
|
平均 GCL 厚度
大体时间：12个月
|
组间第 12 个月的平均 GCL 厚度
|
12个月
|
|
眼间RNFL厚度
大体时间：基线至 12 个月
|
治疗组和安慰剂组基线时未受影响和受影响的眼睛 RNFL 厚度之间的差异
|
基线至 12 个月
|
|
眼间RNFL厚度
大体时间：1个月
|
治疗组和安慰剂组在第 1 个月时未受影响和受影响的眼睛 RNFL 厚度之间的差异
|
1个月
|
|
眼间RNFL厚度
大体时间：6个月
|
治疗组和安慰剂组在第 6 个月时未受影响和受影响的眼睛 RNFL 厚度之间的差异
|
6个月
|
|
眼间RNFL厚度
大体时间：12个月
|
治疗组和安慰剂组在第 12 个月时未受影响和受影响的眼睛 RNFL 厚度之间的差异
|
12个月
|
|
眼间 GCL 厚度
大体时间：基线
|
治疗组和安慰剂组基线时未受影响和受影响的眼睛 GCL 厚度之间的差异
|
基线
|
|
眼间 GCL 厚度
大体时间：1个月
|
治疗组和安慰剂组在第 1 个月时未受影响和受影响的眼睛 GCL 厚度之间的差异
|
1个月
|
|
眼间 GCL 厚度
大体时间：6个月
|
治疗组和安慰剂组在第 6 个月时未受影响和受影响的眼睛 GCL 厚度之间的差异
|
6个月
|
|
眼间 GCL 厚度
大体时间：12个月
|
治疗组和安慰剂组之间未受影响和受影响的眼睛 RNFL 厚度之间的差异
|
12个月
|
|
平均黄斑体积 (MV)
大体时间：基线
|
组间基线处的平均 MV
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基线
|
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平均黄斑体积 (MV)
大体时间：1个月
|
组间第 1 个月的平均 MV
|
1个月
|
|
平均黄斑体积 (MV)
大体时间：6个月
|
组间第 6 个月的平均 MV
|
6个月
|
|
平均黄斑体积 (MV)
大体时间：12个月
|
组间第 12 个月的平均 MV
|
12个月
|
|
平均多焦点 VEP (MfVEP) 潜伏期
大体时间：1个月
|
组间第 1 个月的平均 MfVEP
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1个月
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平均变化高低对比度视力 (LogMAR)
大体时间：12个月
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从基线到第 12 个月的组间平均高对比度视力和低对比度视力 (LogMAR)
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12个月
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基线平均多灶性 VEP 潜伏期与 12 个月 GCL、GCL 眼间差异、治疗组和安慰剂组之间的 RNFL 和眼间 RNFL 差异之间的相关性
大体时间：12个月
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治疗组和安慰剂组在第 12 个月时基线时平均多焦点 VEP 潜伏期与平均 GCL、GCL 眼间差异和 RNFL 以及眼间 RNFL 差异之间的相关系数计算
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转为临床确诊 MS (CDMS)
大体时间：12个月
|
组间转为 CDMS 的临床孤立综合征 (CIS) 患者比例
|
12个月
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MRI 上的新 T2 脑部病变
大体时间：12个月
|
组间研究中新 T2 病灶的平均数量
|
12个月
|
|
MRI 上新的对比增强脑部病变
大体时间：12个月
|
组间研究中新对比增强病灶的平均数量
|
12个月
|
|
探索性的新型 MRI 结果 - 弥散张量成像 (DTI)
大体时间：12个月
|
研究期间各组之间视神经、束和辐射 DTI 的变化
|
12个月
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|
探索性的新型 MRI 结果 - 纹理
大体时间：12个月
|
研究期间各组之间视神经、束和辐射纹理的变化
|
12个月
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|
探索性的新型 MRI 结果 - 横截面积
大体时间：12个月
|
研究期间各组之间视神经、束和辐射横截面积的变化
|
12个月
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MRI 上的丘脑体积
大体时间：12个月
|
组间研究的平均丘脑体积
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jodie Burton, MD, MSc、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (实际的)
2024年5月9日
研究完成 (实际的)
2024年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月30日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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维生素D3的临床试验
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