Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen D-vitamiinin induktio optisessa hermotulehduksessa (VitaDON2)

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Vaiheen II koe suuriannoksisen D-vitamiinin induktiosta optisessa hermotulehduksessa (VitaDON 2)

Tämä on vaiheen II satunnaistettu kaksoissokko lumelääke/hoidon standarditutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, johtaako D-vitamiinin riittävyyden nopea indusoiminen potilailla, joilla on akuutti näköhermotulehdus, vähemmän vaurioita/parempaa toipumista 12 kuukauden kohdalla mitattuna optisella koherenssitomografialla, visuaalisilla herätteillä, näöntarkkuus ja radiologiset toimenpiteet. Aiempiin havaintotutkimuksiin perustuva hypoteesimme on, että akuutti optinen hermotulehdus D-vitamiinin riittävyyden yhteydessä johtaa parempiin visuaalisiin tuloksiin verrattuna niihin, jotka eivät ole riittäviä akuutisti, riippumatta sellaisista interventioista kuin steroidihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu havaintoon, että D-vitamiinin riittävyys näyttää tarjoavan jonkinasteista hermostoa suojaa ja/tai korjausta akuutin näköhermotulehduksen yhteydessä, kun sitä seurataan useiden kuukausien ajan käyttämällä optista koherenssitomografiaa. Näiden löydösten perusteella tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääke/hoitokontrolloitu koe on suunniteltu selvittämään, aiheuttaako nopeasti D-vitamiinin riittävyyttä (määritelty tässä tutkimuksessa seerumin 25(OH)D-arvoksi => 80 nmol/L) johtaa suhteellisesti pienempään neuroaksonaalisen vaurion vähenemiseen ja/tai parantuneeseen toipumiseen kroonisesti (kuukaudella 12) verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät saavuta D-vitamiinin riittävyyttä akuutin optisen neuriitin aikana. Tässä tutkimuksessa yhteensä 66 potilasta satunnaistetaan joko "suuren annoksen D-vitamiinin induktiohoitoon" tai "plaseboon/seuraavan D-vitamiinihoidon standardi" -ryhmään ja niitä seurataan yli 12 kuukauden ajan. Neuroaksonaalisen eheyden kannalta tässä tutkimuksessa on optisen koherenssitomografian tulokset, mukaan lukien gangliosolukerroksen paksuus, verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus ja makulan tilavuus. Myös muut näkömittarit ja magneettikuvaus (MRI) tarjoavat toissijaisia ​​tulosindikaattoreita tästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kanadan asukkaat
  • Potilaiden tulee olla 18–45-vuotiaita
  • Potilailla on oltava joko CIS- tai RRMS-diagnoosi (McDonald-kriteerien mukaan)
  • Potilaiden EDSS:n on oltava 5,5 tai vähemmän
  • Potilaiden on osoitettava ensimmäisen tyypillisen näköhermotulehduksen piirteet 21 päivän kuluessa värväyksestä (tai hoito on aloitettava päivään 30 mennessä)
  • Potilaiden lähtötason 25(OH)D on oltava < 80 nmol/L D3-vitamiinilisästä huolimatta
  • Potilailla ei saa olla vasta-aiheita suuriannoksiselle D-vitamiinilisälle
  • Naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite, estemenetelmät, raittius) tutkimuksen aktiivisen hoitovaiheen ajan (ensimmäiset 90 päivää tutkimuslääkkeen toimittamisesta).
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut näköhermotulehdus
  • Potilaat, joilla on näyttöä optisen neuropatian ei-inflammatorisesta syystä
  • Potilaat, joilla on näyttöä neuromyelitis optica -spektrihäiriöstä tai "NMOSD:stä" (ts. molemminpuolinen näköhermon tulehdus, magneettikuvaus pitkittäissuuntaisista vaurioista, joihin liittyy näköhermoja (joihin liittyy vähintään kolme näköhermon segmenttiä) ja/tai näköhermon kiasma ja näkökanavat
  • Potilaat, joiden 25(OH)D > 80 nmol/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannosten D-vitamiinihoitoryhmä

Tämän käsivarren potilaat saavat:

-5 päivää suuriannoksilla suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (50 000 IU päivässä x 5), jonka jälkeen 85 päivää kohtalaista oraalista D3-vitamiinia (10 000 IU päivässä x 85 päivää)
Lääke: D3-vitamiini
50 000 IU/d suun kautta otettavaa D3-vitamiinia x 5 päivää ja sen jälkeen 10 000 IU/d suun kautta otettavaa D3-vitamiinia x 85 päivää
Muut nimet:
  • D-vitamiini - KOLEKALKIFEROL
Placebo Comparator: Plasebo/standardi D3-vitamiiniryhmä

Tämän käsivarren potilaat saavat lumelääkettä/Standard of Care D3-vitamiinia:

-5 päivää lumelääkettä, jonka jälkeen 85 päivää normaalihoitoannos D3-vitamiinia suun kautta (4000 IU päivässä x 85 päivää)
Lääke: Placebo / Standard of Care D3-vitamiini
50 000 IU/d suun kautta otettavaa D3-vitamiinia x 5 päivää ja sen jälkeen 40 000 IU/d suun kautta otettavaa D3-vitamiinia x 85 päivää
Muut nimet:
  • D-vitamiini - KOLEKALKIFEROL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inter-eye (IED) gangliosolukerroksen paksuus (GCL)
Aikaikkuna: kuukausi 12
Ero vahingoittumattoman ja sairastuneen silmän GCL-paksuuden välillä hoito- ja plaseboryhmän välillä
kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joiden GCL IED on <= 8 mikronia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden silmän GCL-paksuus ei vahingoittunut ja sairastuneena < = 8 mikronia ryhmien välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen GCL:n muutos sairastuneessa silmässä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen GCL-paksuuden muutosnopeus sairastuneessa silmässä ryhmien väliseen tutkimukseen verrattuna
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen GCL:n muutos sairastuneessa silmässä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen GCL-paksuuden muutosnopeus sairastuneessa silmässä tutkimukseen verrattuna 25(OH)D-tasolla
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen GCL IED:n muutos silmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen GCL IED:n paksuuden muutosnopeus sairastuneessa silmässä ryhmien väliseen tutkimukseen verrattuna
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen GCL IED:n muutos silmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen GCL IED:n paksuuden muutosnopeus sairastuneessa silmässä tutkimukseen verrattuna 25(OH)D-tasolla
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä verkkokalvon hermokuitukerroksessa (RNFL) sairastuneessa silmässä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen RNFL-paksuuden muutosnopeus sairastuneessa silmässä ryhmien väliseen tutkimukseen verrattuna
lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä RNFL:ssä sairastuneessa silmässä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen RNFL-paksuuden muutosnopeus sairastuneessa silmässä tutkimukseen verrattuna 25(OH)D-tasolla
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen RNFL IED:n muutos silmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen RNFL- ja GCL-paksuuden muutosnopeus sairastuneessa silmässä ryhmien väliseen tutkimukseen verrattuna
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen RNFL IED:n muutos silmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräisen RNFL- ja GCL-paksuuden muutosnopeus sairastuneessa silmässä tutkimukseen verrattuna 25(OH)D-tasolla
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen RNFL-paksuus
Aikaikkuna: perusviiva
Keskimääräinen RNFL-paksuus lähtötilanteessa ja kuukausia ryhmien välillä
perusviiva
Keskimääräinen RNFL-paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräinen RNFL-paksuus kuukauden 1 kohdalla ryhmien välillä
1 kuukausi
Keskimääräinen RNFL-paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen RNFL-paksuus kuukautena 6 ryhmien välillä
6 kuukautta
Keskimääräinen RNFL-paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen RNFL-paksuus kuukauden 12 kohdalla ryhmien välillä
12 kuukautta
Keskimääräinen GCL-paksuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen GCL-paksuus lähtötasolla ryhmien välillä
lähtötasosta 12 kuukauteen
Keskimääräinen GCL-paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräinen GCL-paksuus kuukauden 1 kohdalla ryhmien välillä
1 kuukausi
Keskimääräinen GCL-paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen GCL-paksuus kuukaudessa 6 ryhmien välillä
6 kuukautta
Keskimääräinen GCL-paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen GCL-paksuus kuukauden 12 kohdalla ryhmien välillä
12 kuukautta
Silmien välinen RNFL-paksuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Ero terveiden ja sairastuneiden silmän RNFL-paksuuksien välillä lähtötilanteessa hoito- ja lumelääkeryhmien välillä
lähtötasosta 12 kuukauteen
Silmien välinen RNFL-paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Ero vahingoittumattoman ja sairastuneen silmän RNFL-paksuuden välillä kuukauden 1 välillä hoito- ja lumelääkeryhmien välillä
1 kuukautta
Silmien välinen RNFL-paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero vahingoittumattoman ja sairastuneen silmän RNFL-paksuuden välillä kuukautena 6 hoito- ja lumelääkeryhmien välillä
6 kuukautta
Silmien välinen RNFL-paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero vahingoittumattoman ja sairastuneen silmän RNFL-paksuuden välillä 12. kuukaudella hoito- ja plaseboryhmien välillä
12 kuukautta
Silmien välinen GCL-paksuus
Aikaikkuna: perusviiva
Ero terveiden ja sairastuneiden silmän GCL-paksuuden välillä hoito- ja lumelääkeryhmien välillä lähtötilanteessa
perusviiva
Silmien välinen GCL-paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ero vahingoittumattoman ja sairastuneen silmän GCL-paksuuden välillä kuukaudessa 1 hoito- ja plaseboryhmien välillä
1 kuukausi
Silmien välinen GCL-paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero vahingoittumattoman ja sairastuneen silmän GCL-paksuuden välillä kuukautena 6 hoito- ja plaseboryhmien välillä
6 kuukautta
Silmien välinen GCL-paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero vahingoittumattoman ja sairastuneen silmän RNFL-paksuuden välillä hoito- ja plaseboryhmien välillä
12 kuukautta
Keskimääräinen makulan tilavuus (MV)
Aikaikkuna: perusviiva
Keskimääräinen MV lähtötasolla ryhmien välillä
perusviiva
Keskimääräinen makulan tilavuus (MV)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräinen MV kuukauden 1 välillä ryhmien välillä
1 kuukausi
Keskimääräinen makulan tilavuus (MV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen MV kuukaudessa 6 ryhmien välillä
6 kuukautta
Keskimääräinen makulan tilavuus (MV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen MV kuukaudessa 12 ryhmien välillä
12 kuukautta
Keskimääräinen multifokaalinen VEP (MfVEP) latenssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräinen MfVEP kuukauden 1 välillä ryhmien välillä
1 kuukausi
Keskimääräinen muutos korkean ja matalan kontrastin näöntarkkuus (LogMAR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen korkea- ja matalakontrastinen näöntarkkuus (LogMAR) ryhmien välillä lähtötasosta 12. kuukauteen
12 kuukautta
Korrelaatio lähtötilanteen keskimääräisen multifokaalisen VEP-latenssin ja kuukauden 12 GCL:n, GCL:n silmien välisen eron, RNFL:n ja silmien välisen RNFL-eron välillä hoito- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korrelaatiokertoimen laskeminen keskimääräisen multifokaalisen VEP-latenssin lähtötilanteessa ja keskimääräisen GCL:n, GCL:n silmien välisen eron ja RNFL:n ja silmien välisen RNFL-eron välillä 12. kuukaudella hoito- ja plaseboryhmien välillä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntaminen kliinisesti selväksi MS:ksi (CDMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), jotka siirtyvät CDMS:ään ryhmien välillä
12 kuukautta
Uudet T2-aivovauriot magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien T2-vaurioiden keskimääräinen määrä ryhmien väliseen tutkimukseen verrattuna
12 kuukautta
Uudet kontrastia lisäävät aivovauriot magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien kontrastia parantavien leesioiden keskimääräinen määrä ryhmien väliseen tutkimukseen verrattuna
12 kuukautta
Tutkivat uudet MRI-tulokset - diffuusiotensorikuvaus (DTI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset näköhermossa, kanavassa ja säteilyssä DTI ryhmien välillä tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Tutkivat uudet MRI-tulokset - rakenne
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset näköhermon, kanavan ja säteilyn rakenteessa ryhmien välillä tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Tutkivat uudet MRI-tulokset - poikkileikkausala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset näköhermon, kanavan ja säteilyn poikkileikkausalassa ryhmien välillä tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Talamuksen tilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen talamuksen tilavuus verrattuna ryhmien väliseen tutkimukseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodie Burton, MD, MSc, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB17-0922

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optinen neuriitti

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa