시신경염에서 고용량 비타민 D 유도 (VitaDON2)
2024년 7월 22일 업데이트: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary
시신경염에서 고용량 비타민 D 유도의 II상 시험(VitaDON 2)
이것은 급성 시신경염 환자에서 비타민 D 충분성을 빠르게 유도하는 것이 광간섭 단층 촬영, 시각 유발 전위, 시력 및 방사선 측정.
초기 관찰 연구에 기초한 우리의 가설은 스테로이드 요법과 같은 중재와 상관없이 비타민 D가 충분하지 않은 상황에서 급성 시신경염이 비타민 D가 충분하지 않은 경우에 비해 더 나은 시각적 결과를 가져온다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 시험은 광간섭 단층 촬영 측정을 사용하여 몇 개월에 걸쳐 추적했을 때 비타민 D 충분성이 급성 시신경염의 맥락에서 어느 정도의 신경 보호 및/또는 복구를 제공하는 것으로 보인다는 관찰에 기반합니다.
이러한 결과를 바탕으로, 이 무작위 이중 맹검 위약/표준 관리 대조 시험은 비타민 D 충분성(이 시험에서 혈청 25(OH)D 값 => 80nmol/L로 정의됨)을 빠르게 유도하는지 확인하도록 설계되었습니다. 급성 시신경염 기간에 비타민 D가 충분하지 않은 환자에 비해 상대적으로 신경축삭 손상 감소 및/또는 만성적으로(12개월) 회복이 개선됩니다. 이 시험에서 총 66명의 환자는 "고용량 비타민 D 유도" 치료군 또는 "위약/표준 치료 비타민 D 투여" 군으로 무작위 배정되어 12개월에 걸쳐 추적됩니다. 이 시험에서 신경축삭 완전성의 결정은 신경절 세포층 두께, 망막 신경 섬유층 두께 및 황반 용적을 포함하는 광간섭 단층 촬영 결과입니다.
다른 시력 지표 및 자기 공명 영상(MRI) 측정도 이에 대한 2차 결과 지표를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 캐나다 거주자
- 환자는 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 환자는 CIS 또는 RRMS 진단을 받아야 합니다(맥도날드 기준에 따름).
- 환자는 EDSS가 5.5 이하여야 합니다.
- 환자는 모집 후 21일 이내에 첫 번째 전형적인 시신경염의 특징을 보여야 합니다(또는 30일까지 치료를 시작해야 함).
- 환자는 비타민 D3 보충과 관계없이 기준선 25(OH)D < 80 nmol/L를 유지해야 합니다.
- 환자는 고용량 비타민 D 보충에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 여성 환자는 시험의 활성 치료 단계(연구 약물이 제공되는 첫 90일) 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 차단 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 시신경염을 앓은 적이 있는 환자
- 시신경병증의 비염증성 원인의 증거가 있는 환자
- 시신경 척수염 스펙트럼 장애 또는 "NMOSD"(즉, 양측 시신경염, 시신경(시신경의 3개 이상의 분절 포함) 및/또는 시신경교차 및 시신경을 포함하는 종방향 강화 병변의 MRI 증거
- 25(OH)D > 80 nmol/L인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 비타민 D 치료군
이 팔의 환자는 다음을 받게 됩니다. -5일 고용량 경구 비타민 D3(50,000 IU 매일 x 5), 85일 중등용량 경구 비타민 D3(10,000 IU 매일 x 85일) |
경구 비타민 D3 50,000 IU/d x 5일 후 경구 비타민 D3 10,000 IU/d x 85일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약/표준 비타민 D3 그룹
이 부문의 환자는 플라시보/Standard of Care 비타민 D3를 받게 됩니다. - 5일간 위약 투여 후 85일간 경구용 비타민 D3 표준 치료 용량(매일 4,000IU x 85일) |
경구 비타민 D3 50,000 IU/d x 5일 후 경구 비타민 D3 40,000 IU/d x 85일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈간(IED) 신경절 세포층 두께(GCL)
기간: 12월
|
치료군과 위약군 사이의 영향을 받지 않은 눈 GCL 두께와 영향을 받은 눈 GCL 두께의 차이
|
12월
|
|
GCL IED가 있는 환자의 비율 <= 8미크론
기간: 12 개월
|
영향을 받지 않은 환자와 영향을 받은 눈 GCL 두께가 그룹 간 < = 8 미크론인 환자의 비율
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 영향을 받는 눈의 평균 GCL 변화
기간: 기준선에서 12개월
|
그룹 간 연구에 영향을 받은 눈에서 평균 GCL 두께의 변화율
|
기준선에서 12개월
|
|
시간 경과에 따른 영향을 받는 눈의 평균 GCL 변화
기간: 기준선에서 12개월
|
25(OH)D 수준에 의한 영향을 받은 안구 연구에서 평균 GCL 두께의 변화율
|
기준선에서 12개월
|
|
시간 경과에 따른 눈 사이의 평균 GCL IED 변화
기간: 기준선에서 12개월
|
그룹 간 연구에 영향을 받은 눈에서 평균 GCL IED 두께의 변화율
|
기준선에서 12개월
|
|
시간 경과에 따른 눈 사이의 평균 GCL IED 변화
기간: 기준선에서 12개월
|
25(OH)D 수준에 의한 영향을 받은 안구 연구에서 평균 GCL IED 두께의 변화율
|
기준선에서 12개월
|
|
영향을 받은 눈의 시간 경과에 따른 평균 망막 신경 섬유층(RNFL)의 변화
기간: 기준선에서 12개월
|
그룹 간 연구에서 영향을 받은 눈의 평균 RNFL 두께의 변화율
|
기준선에서 12개월
|
|
영향을 받은 눈의 시간 경과에 따른 평균 RNFL의 변화
기간: 기준선에서 12개월
|
25(OH)D 수준에 의한 영향을 받은 안구 연구에서 평균 RNFL 두께의 변화율
|
기준선에서 12개월
|
|
시간 경과에 따른 눈 사이의 평균 RNFL IED 변화
기간: 기준선에서 12개월
|
그룹 간 연구에 영향을 받은 눈에서 평균 RNFL 및 GCL 두께의 변화율
|
기준선에서 12개월
|
|
시간 경과에 따른 눈 사이의 평균 RNFL IED 변화
기간: 기준선에서 12개월
|
25(OH)D 수준에 의한 영향을 받은 안구 연구에서 평균 RNFL 및 GCL 두께의 변화율
|
기준선에서 12개월
|
|
평균 RNFL 두께
기간: 기준선
|
기준선 및 그룹 간 월 평균 RNFL 두께
|
기준선
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평균 RNFL 두께
기간: 1 개월
|
그룹 간 1개월차 평균 RNFL 두께
|
1 개월
|
|
평균 RNFL 두께
기간: 6 개월
|
그룹 간 6개월차 평균 RNFL 두께
|
6 개월
|
|
평균 RNFL 두께
기간: 12 개월
|
그룹 간 12개월의 평균 RNFL 두께
|
12 개월
|
|
평균 GCL 두께
기간: 기준선에서 12개월
|
그룹 간 기준선의 평균 GCL 두께
|
기준선에서 12개월
|
|
평균 GCL 두께
기간: 1 개월
|
그룹 간 1개월의 평균 GCL 두께
|
1 개월
|
|
평균 GCL 두께
기간: 6 개월
|
그룹 간 6개월차 평균 GCL 두께
|
6 개월
|
|
평균 GCL 두께
기간: 12 개월
|
그룹 간 12개월의 평균 GCL 두께
|
12 개월
|
|
안간 RNFL 두께
기간: 기준선에서 12개월
|
치료 그룹과 위약 그룹 간의 기준선에서 영향을 받지 않은 눈 RNFL 두께와 영향을 받은 눈 RNFL 두께 간의 차이
|
기준선에서 12개월
|
|
안간 RNFL 두께
기간: 1개월
|
치료군과 위약군 사이의 1개월째 영향을 받지 않은 눈 RNFL 두께와 영향을 받은 눈 RNFL 두께의 차이
|
1개월
|
|
안간 RNFL 두께
기간: 6 개월
|
치료군과 위약군 사이의 6개월째 영향을 받지 않은 눈 RNFL 두께와 영향을 받은 눈 RNFL 두께의 차이
|
6 개월
|
|
안간 RNFL 두께
기간: 12 개월
|
치료 그룹과 위약 그룹 사이의 12개월에 영향을 받지 않은 눈 RNFL 두께와 영향을 받은 눈 RNFL 두께의 차이
|
12 개월
|
|
눈 사이 GCL 두께
기간: 기준선
|
치료군과 위약군 사이의 기준선에서 영향을 받지 않은 눈 GCL 두께와 영향을 받은 눈 GCL 두께의 차이
|
기준선
|
|
눈 사이 GCL 두께
기간: 1 개월
|
치료군과 위약군 사이의 1개월째 영향을 받지 않은 눈 GCL 두께와 영향을 받은 눈 GCL 두께의 차이
|
1 개월
|
|
눈 사이 GCL 두께
기간: 6 개월
|
치료군과 위약군 사이의 6개월째 영향을 받지 않은 눈 GCL 두께와 영향을 받은 눈 GCL 두께의 차이
|
6 개월
|
|
눈 사이 GCL 두께
기간: 12 개월
|
치료군과 위약군 사이의 영향을 받지 않은 눈과 영향을 받은 눈 RNFL 두께의 차이
|
12 개월
|
|
평균 황반 용적(MV)
기간: 기준선
|
그룹 간 기준선에서의 평균 MV
|
기준선
|
|
평균 황반 용적(MV)
기간: 1 개월
|
그룹 간 1개월차 평균 MV
|
1 개월
|
|
평균 황반 용적(MV)
기간: 6 개월
|
그룹 간 6개월차 평균 MV
|
6 개월
|
|
평균 황반 용적(MV)
기간: 12 개월
|
그룹 간 12개월차 평균 MV
|
12 개월
|
|
평균 다초점 VEP(MfVEP) 대기 시간
기간: 1 개월
|
그룹 간 1개월차 평균 MfVEP
|
1 개월
|
|
평균 변화 고대비 및 저대비 시력(LogMAR)
기간: 12 개월
|
기준선에서 12개월까지의 그룹 간 평균 고대비 및 저대비 시력(LogMAR)
|
12 개월
|
|
기준선 평균 다초점 VEP 잠복기와 12개월 GCL, GCL 안구간 차이, RNFL 및 안구간 RNFL 차이 간의 상관관계
기간: 12 개월
|
기준선에서의 평균 다초점 VEP 잠복기 및 평균 GCL, GCL 안구간 차이 및 RNFL 및 안구간 RNFL 차이 사이의 상관 계수 계산(12개월 치료 및 위약 그룹 간)
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 확정된 MS(CDMS)로의 전환
기간: 12 개월
|
그룹 간 CDMS로 전환한 임상적 고립 증후군(CIS) 환자의 비율
|
12 개월
|
|
MRI에서 새로운 T2 뇌 병변
기간: 12 개월
|
그룹 간 연구 동안 새로운 T2 병변의 평균 수
|
12 개월
|
|
MRI에서 새로운 조영 증강 뇌 병변
기간: 12 개월
|
그룹 간 연구에 대한 새로운 조영제 강화 병변의 평균 수
|
12 개월
|
|
탐색적 새로운 MRI 결과 - 확산 텐서 영상(DTI)
기간: 12 개월
|
연구 기간 동안 그룹 간 시신경, 관 및 방사선 DTI의 변화
|
12 개월
|
|
탐색 소설 MRI 결과 - 텍스처
기간: 12 개월
|
연구 기간 동안 그룹 간 시신경, 관 및 방사선 텍스처의 변화
|
12 개월
|
|
탐색적 새로운 MRI 결과 - 단면적
기간: 12 개월
|
연구 기간 동안 그룹 간 시신경, 관 및 방사선 단면적의 변화
|
12 개월
|
|
MRI의 시상 부피
기간: 12 개월
|
그룹 간 연구에 대한 평균 시상 부피
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jodie Burton, MD, MSc, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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