Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög-dos vitamin D-induktion vid optisk neurit (VitaDON2)

5 februari 2019 uppdaterad av: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

En fas II-studie av högdos-vitamin D-induktion vid optisk neurit (VitaDON 2)

Detta är en fas II randomiserad dubbelblind placebo-/standardvårdsstudie för att avgöra om snabbt inducerande av vitamin D-tillräcklighet hos patienter med akut optikusneurit resulterar i mindre skada/större återhämtning vid 12 månader mätt med optisk koherenstomografi, visuellt framkallade potentialer, synskärpa och radiologiska åtgärder. Vår hypotes, baserad på tidigare observationsstudier, är att akut optikusneurit i samband med D-vitamintillräcklighet ger bättre visuella resultat jämfört med de som inte är tillräckliga akut, oavsett sådana ingrepp som steroidbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är baserad på observationen att vitamin D-tillräcklighet verkar ge en viss grad av neuroskydd och/eller reparation i samband med en akut optisk neurit när den följs under flera månader med hjälp av optiska koherenstomografimått. Baserat på dessa fynd har denna randomiserade dubbelblinda placebo-/standardvårdskontrollerade studie utformats för att se om snabbt inducerande vitamin D-tillräcklighet (definierad i denna studie som ett serum 25(OH)D-värde => 80 nmol/L) resulterar i relativt mindre minskning av neuroaxonal skada och/eller förbättrad återhämtning kroniskt (vid månad 12) jämfört med de patienter som inte uppnår vitamin D-tillräcklighet under den akuta optikusneuritperioden. av vitamin D. I denna studie kommer totalt 66 patienter att randomiseras till antingen behandlingsgruppen "högdos-vitamin D-induktion" eller gruppen "placebo/följt av standardvårds-vitamin D" och följas under 12 månader. Den primära åtgärden av neuroaxonal integritet i denna studie är resultat av optisk koherenstomografi, inklusive tjocklek på ganglioncellskikt, tjocklek på näthinnans nervfiber och makulavolym. Andra synmått och mätningar av magnetisk resonanstomografi (MRI) kommer också att ge sekundära resultatindikatorer för detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kanadensiska invånare
  • Patienter måste vara mellan 18 och 45 år
  • Patienter måste ha diagnosen antingen CIS eller RRMS (enligt McDonalds kriterier)
  • Patienter måste ha en EDSS på 5,5 eller lägre
  • Patienter måste visa kännetecken för en första typisk optisk neurit inom 21 dagar efter rekryteringen (eller måste påbörja behandling senast dag 30)
  • Patienter måste ha en baseline 25(OH)D < 80 nmol/L oavsett vitamin D3-tillskott
  • Patienter får inte ha några kontraindikationer mot tillskott av D-vitamin i höga doser
  • Kvinnliga patienter måste samtycka till att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (p-piller, intrauterin enhet, barriärmetoder, abstinens) under hela den aktiva behandlingsfasen (första 90 dagarna efter det att studieläkemedlet tillhandahålls) av prövningen
  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en tidigare optisk neurit
  • Patienter med tecken på en icke-inflammatorisk orsak till optisk neuropati
  • Patienter med tecken på neuromyelit optica spectrum disorder eller "NMOSD" (dvs. bilateral optikusneurit, MRT-bevis på longitudinellt förstärkande lesioner som involverar synnerverna (som involverar tre eller flera segment av synnerven) och/eller involverar den optiska chiasmen och optiska kanalerna
  • Patienter med en 25(OH)D > 80 nmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp för högdos vitamin D

Patienter i denna arm kommer att få:

-5 dagar med högdos oral vitamin D3 (50 000 IE dagligen x 5), följt av 85 dagars måttlig dos oral vitamin D3 (10 000 IE dagligen x 85 dagar)
Läkemedel: Vitamin D3
50 000 IE/d oralt vitamin D3 x 5 dagar följt av 10 000 IE/d oralt vitamin D3 x 85 dagar
Andra namn:
  • Vitamin D - KOLEKALCIFEROL
Placebo-jämförare: Placebo/Standard Vitamin D3 Grupp

Patienter i denna arm kommer att få Placebo/Standard of Care Vitamin D3:

-5 dagars placebo, följt av 85 dagars standarddos av oralt vitamin D3 (4 000 IE dagligen x 85 dagar)
Läkemedel: Placebo/Standard of Care Vitamin D3
50 000 IE/d oralt vitamin D3 x 5 dagar följt av 40 000 IE/d oralt vitamin D3 x 85 dagar
Andra namn:
  • Vitamin D - KOLEKALCIFEROL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inter-eye (IED) ganglioncelllagertjocklek (GCL)
Tidsram: månad 12
Skillnaden mellan opåverkad och påverkad ögon-GCL-tjocklek mellan behandling och placebogrupp
månad 12
Andel patienter med GCL IED <= 8 mikron
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter med opåverkat och påverkat ögon-GCL-tjocklek på < = 8 mikron mellan grupperna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig GCL i påverkat öga över tiden
Tidsram: baslinje till 12 månader
Förändringshastighet i genomsnittlig GCL-tjocklek i påverkat öga över studie mellan grupper
baslinje till 12 månader
Förändring i genomsnittlig GCL i påverkat öga över tiden
Tidsram: baslinje till 12 månader
Förändringshastighet i genomsnittlig GCL-tjocklek i påverkat öga över studie med 25(OH)D-nivå
baslinje till 12 månader
Förändring i genomsnittlig GCL IED mellan ögonen över tid
Tidsram: baslinje till 12 månader
Förändringshastighet i genomsnittlig GCL IED-tjocklek i påverkat öga över studie mellan grupper
baslinje till 12 månader
Förändring i genomsnittlig GCL IED mellan ögonen över tid
Tidsram: baslinje till 12 månader
Förändringshastighet i genomsnittlig GCL IED-tjocklek i påverkat öga över studie med 25(OH)D-nivå
baslinje till 12 månader
Förändring i genomsnittligt lager av retinal nervfiber (RNFL) i det drabbade ögat över tid
Tidsram: baslinje till 12 månader
Förändringshastighet i genomsnittlig RNFL-tjocklek i påverkat öga över studie mellan grupper
baslinje till 12 månader
Förändring i genomsnittlig RNFL i påverkat öga över tiden
Tidsram: baslinje till 12 månader
Förändringshastighet i genomsnittlig RNFL-tjocklek i påverkat öga över studie med 25(OH)D-nivå
baslinje till 12 månader
Förändring i genomsnittlig RNFL IED mellan ögonen över tiden
Tidsram: baslinje till 12 månader
Förändringshastighet i genomsnittlig RNFL och GCL-tjocklek i påverkat öga över studie mellan grupper
baslinje till 12 månader
Förändring i genomsnittlig RNFL IED mellan ögonen över tiden
Tidsram: baslinje till 12 månader
Förändringshastighet i genomsnittlig RNFL- och GCL-tjocklek i påverkat öga över studie med 25(OH)D-nivå
baslinje till 12 månader
Genomsnittlig RNFL-tjocklek
Tidsram: baslinje
Genomsnittlig RNFL-tjocklek vid baslinjen och månader mellan grupperna
baslinje
Genomsnittlig RNFL-tjocklek
Tidsram: 1 månad
Genomsnittlig RNFL-tjocklek vid månad 1 mellan grupperna
1 månad
Genomsnittlig RNFL-tjocklek
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig RNFL-tjocklek vid månad 6 mellan grupperna
6 månader
Genomsnittlig RNFL-tjocklek
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig RNFL-tjocklek vid månad 12 mellan grupperna
12 månader
Genomsnittlig GCL-tjocklek
Tidsram: baslinje till 12 månader
Genomsnittlig GCL-tjocklek vid baslinjen mellan grupperna
baslinje till 12 månader
Genomsnittlig GCL-tjocklek
Tidsram: 1 månad
Genomsnittlig GCL-tjocklek vid månad 1 mellan grupperna
1 månad
Genomsnittlig GCL-tjocklek
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig GCL-tjocklek vid månad 6 mellan grupperna
6 månader
Genomsnittlig GCL-tjocklek
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig GCL-tjocklek vid månad 12 mellan grupperna
12 månader
RNFL-tjocklek mellan ögonen
Tidsram: baslinje till 12 månader
Skillnaden mellan den opåverkade och påverkade ögon-RNFL-tjockleken vid baslinjen mellan behandlings- och placebogrupper
baslinje till 12 månader
RNFL-tjocklek mellan ögonen
Tidsram: 1 månad
Skillnaden mellan den opåverkade och påverkade ögon-RNFL-tjockleken vid månad 1 mellan behandlings- och placebogrupper
1 månad
RNFL-tjocklek mellan ögonen
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan den opåverkade och påverkade ögon-RNFL-tjockleken vid månad 6 mellan behandlings- och placebogrupper
6 månader
RNFL-tjocklek mellan ögonen
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan den opåverkade och påverkade ögon-RNFL-tjockleken vid månad 12 mellan behandlings- och placebogrupper
12 månader
GCL-tjocklek mellan ögonen
Tidsram: baslinje
Skillnaden mellan den opåverkade och påverkade ögon-GCL-tjockleken vid baslinjen mellan behandlings- och placebogrupper
baslinje
GCL-tjocklek mellan ögonen
Tidsram: 1 månad
Skillnaden mellan den opåverkade och påverkade ögon-GCL-tjockleken vid månad 1 mellan behandlings- och placebogrupper
1 månad
GCL-tjocklek mellan ögonen
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan den opåverkade och påverkade ögon-GCL-tjockleken vid månad 6 mellan behandlings- och placebogrupper
6 månader
GCL-tjocklek mellan ögonen
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan den opåverkade och påverkade ögon-RNFL-tjockleken mellan behandlings- och placebogrupper
12 månader
Medelmakulavolym (MV)
Tidsram: baslinje
Genomsnittlig MV vid baslinjen mellan grupperna
baslinje
Medelmakulavolym (MV)
Tidsram: 1 månad
Genomsnittlig MV vid månad 1 mellan grupperna
1 månad
Medelmakulavolym (MV)
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig MV vid månad 6 mellan grupperna
6 månader
Medelmakulavolym (MV)
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig MV vid månad 12 mellan grupperna
12 månader
Genomsnittlig multifokal VEP (MfVEP) latens
Tidsram: 1 månad
Genomsnittlig MfVEP vid månad 1 mellan grupperna
1 månad
Genomsnittlig förändring av hög och låg kontrast synskärpa (LogMAR)
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig synskärpa med hög och låg kontrast (LogMAR) mellan grupper från baslinjen till månad 12
12 månader
Korrelation mellan genomsnittlig multifokal VEP-latens vid baslinjen och GCL-månad-12, GCL-skillnad mellan ögonen, RNFL- och RNFL-skillnad mellan ögonen mellan behandlings- och placebogrupper
Tidsram: 12 månader
Korrelationskoefficientberäkning mellan genomsnittlig multifokal VEP-latens vid baslinjen och genomsnittlig GCL, GCL-skillnad mellan ögonen och RNFL- och RNFL-skillnad mellan ögonen vid månad 12 mellan behandlings- och placebogrupper
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering till kliniskt bestämd MS (CDMS)
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med kliniskt isolerade syndrom (CIS) som övergår till CDMS mellan grupper
12 månader
Nya T2 hjärnskador på MRT
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal nya T2-lesioner över studie mellan grupper
12 månader
Nya kontrastförstärkande hjärnskador på MRT
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal nya kontrastförstärkande lesioner över studier mellan grupper
12 månader
Utforskande nya MRT-resultat - diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: 12 månader
Förändringar i synnerven, tarmkanalen och strålningar DTI mellan grupper över studie
12 månader
Utforskande nya MRT-resultat - textur
Tidsram: 12 månader
Förändringar i synnerven, kanalen och strålningens textur mellan grupper över studie
12 månader
Utforskande nya MRT-resultat - tvärsnittsarea
Tidsram: 12 månader
Förändringar i synnerven, tarmkanalen och strålningstvärsnittsarean mellan grupper över studie
12 månader
Talamisk volym på MRI
Tidsram: 12 månader
Medeltalamisk volym över studie mellan grupper
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Jodie Burton, MD, MSc, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB17-0922

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optisk neurit

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera