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Indução de altas doses de vitamina D na neurite óptica (VitaDON2)

22 de julho de 2024 atualizado por: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Um estudo de Fase II de indução de altas doses de vitamina D em neurite óptica (VitaDON 2)

Este é um ensaio randomizado duplo-cego placebo/padrão de tratamento de fase II para determinar se a indução rápida da suficiência de vitamina D em pacientes com neurite óptica aguda resulta em menos dano/maior recuperação em 12 meses, conforme medido por tomografia de coerência óptica, potenciais evocados visuais, acuidade visual e medidas radiológicas. Nossa hipótese, com base em estudos observacionais anteriores, é que a neurite óptica aguda no contexto da suficiência de vitamina D resulta em melhores resultados visuais em comparação com aqueles que não são suficientes de forma aguda, independentemente de intervenções como terapia com esteróides.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é baseado na observação de que a suficiência de vitamina D parece fornecer algum grau de neuroproteção e/ou reparo no contexto de uma neurite óptica aguda quando acompanhada por vários meses usando medidas de tomografia de coerência óptica. Com base nesses achados, este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo/padrão de tratamento foi projetado para verificar se a indução rápida da suficiência de vitamina D (definida neste estudo como um valor sérico de 25(OH)D => 80 nmol/L) resulta em redução relativamente menor na lesão neuroaxonal e/ou melhora na recuperação crônica (no mês 12) versus aqueles pacientes que não atingem a suficiência de vitamina D no período de neurite óptica aguda. de vitamina D. Neste estudo, 66 pacientes no total serão randomizados para o grupo de tratamento "indução de vitamina D em altas doses" ou o grupo "placebo/seguido por tratamento padrão de vitamina D" e acompanhados por 12 meses. da integridade neuroaxonal neste estudo são os resultados da tomografia de coerência óptica, incluindo espessura da camada de células ganglionares, espessura da camada de fibras nervosas da retina e volume macular. Outras métricas de visão e medidas de ressonância magnética (MRI) também fornecerão indicadores de resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • residentes canadenses
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 45 anos
  • Os pacientes devem ter diagnóstico de CIS ou EMRR (de acordo com os critérios de McDonald)
  • Os pacientes devem ter um EDSS de 5,5 ou menos
  • Os pacientes devem demonstrar características de uma primeira neurite óptica típica dentro de 21 dias após o recrutamento (ou devem iniciar o tratamento no dia 30)
  • Os pacientes devem ter uma linha de base 25(OH)D < 80 nmol/L independentemente da suplementação de vitamina D3
  • Os pacientes não devem ter contra-indicações para suplementação de vitamina D em altas doses
  • As pacientes do sexo feminino devem consentir em usar uma forma confiável de contracepção (pílula anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino, métodos de barreira, abstinência) durante a fase de tratamento ativo (primeiros 90 dias de onde o medicamento do estudo foi fornecido) do estudo
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma neurite óptica anterior
  • Pacientes com evidência de causa não inflamatória de neuropatia óptica
  • Pacientes com evidência de distúrbio do espectro da neuromielite óptica ou "NMOSD" (i.e. neurite óptica bilateral, evidência de ressonância magnética de lesões com realce longitudinal envolvendo os nervos ópticos (envolvendo três ou mais segmentos do nervo óptico) e/ou envolvendo o quiasma óptico e tratos ópticos
  • Pacientes com 25(OH)D > 80 nmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com altas doses de vitamina D

Os pacientes neste braço receberão:

-5 dias de vitamina D3 oral em alta dose (50.000 UI diariamente x 5), seguidos por 85 dias de vitamina D3 oral em dose moderada (10.000 UI diariamente x 85 dias)
Medicamento: Vitamina D3
50.000 UI/d de vitamina D3 oral x 5 dias seguidos de 10.000 UI/d de vitamina D3 oral x 85 dias
Outros nomes:
  • Vitamina D - COLECALCIFEROL
Comparador de Placebo: Grupo Placebo/Padrão Vitamina D3

Os pacientes neste braço receberão Placebo/Padrão de Cuidado Vitamina D3:

-5 dias de placebo, seguidos por 85 dias de dose padrão de tratamento de vitamina D3 oral (4.000 UI diariamente x 85 dias)
Medicamento: Placebo/Padrão de Cuidado Vitamina D3
50.000 UI/d de vitamina D3 oral x 5 dias seguidos de 40.000 UI/d de vitamina D3 oral x 85 dias
Outros nomes:
  • Vitamina D - COLECALCIFEROL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada de células ganglionares entre os olhos (IED) (GCL)
Prazo: mês 12
A diferença entre a espessura do GCL do olho não afetado e afetado entre o tratamento e o grupo placebo
mês 12
Proporção de pacientes com GCL IED <= 8 mícrons
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes com espessura de GCL de olho não afetado e afetado de < = 8 mícrons entre os grupos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no GCL médio no olho afetado ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
Taxa de mudança na espessura média do GCL no olho afetado ao longo do estudo entre os grupos
linha de base para 12 meses
Mudança no GCL médio no olho afetado ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
Taxa de alteração na espessura média do GCL no olho afetado ao longo do estudo por nível de 25(OH)D
linha de base para 12 meses
Alteração na média de GCL IED entre os olhos ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
Taxa de alteração na espessura média do GCL IED no olho afetado ao longo do estudo entre os grupos
linha de base para 12 meses
Alteração na média de GCL IED entre os olhos ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
Taxa de alteração na espessura média do GCL IED no olho afetado ao longo do estudo por nível de 25(OH)D
linha de base para 12 meses
Mudança na camada média de fibras nervosas da retina (RNFL) no olho afetado ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
Taxa de mudança na espessura média da RNFL no olho afetado ao longo do estudo entre os grupos
linha de base para 12 meses
Mudança na CFNR média no olho afetado ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
Taxa de alteração na espessura média da RNFL no olho afetado ao longo do estudo por nível de 25(OH)D
linha de base para 12 meses
Mudança na média de RNFL IED entre os olhos ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
Taxa de alteração na espessura média de RNFL e GCL no olho afetado ao longo do estudo entre os grupos
linha de base para 12 meses
Mudança na média de RNFL IED entre os olhos ao longo do tempo
Prazo: linha de base para 12 meses
Taxa de alteração na espessura média de RNFL e GCL no olho afetado ao longo do estudo por nível de 25(OH)D
linha de base para 12 meses
Espessura média RNFL
Prazo: linha de base
Espessura média da RNFL no início e meses entre os grupos
linha de base
Espessura média RNFL
Prazo: 1 mês
Espessura média da RNFL no mês 1 entre os grupos
1 mês
Espessura média RNFL
Prazo: 6 meses
Espessura média da RNFL no mês 6 entre os grupos
6 meses
Espessura média RNFL
Prazo: 12 meses
Espessura média da RNFL no mês 12 entre os grupos
12 meses
Espessura média GCL
Prazo: linha de base para 12 meses
Espessura média do GCL na linha de base entre os grupos
linha de base para 12 meses
Espessura média GCL
Prazo: 1 mês
Espessura média do GCL no mês 1 entre os grupos
1 mês
Espessura média GCL
Prazo: 6 meses
Espessura média do GCL no mês 6 entre os grupos
6 meses
Espessura média GCL
Prazo: 12 meses
Espessura média do GCL no mês 12 entre os grupos
12 meses
Espessura RNFL entre os olhos
Prazo: linha de base para 12 meses
A diferença entre a espessura da RNFL do olho não afetado e afetado na linha de base entre os grupos de tratamento e placebo
linha de base para 12 meses
Espessura RNFL entre os olhos
Prazo: 1 mês
A diferença entre a espessura da RNFL do olho afetado e não afetado no mês 1 entre os grupos de tratamento e placebo
1 mês
Espessura RNFL entre os olhos
Prazo: 6 meses
A diferença entre a espessura da RNFL do olho afetado e não afetado no mês 6 entre os grupos de tratamento e placebo
6 meses
Espessura RNFL entre os olhos
Prazo: 12 meses
A diferença entre a espessura da RNFL do olho afetado e não afetado no mês 12 entre os grupos de tratamento e placebo
12 meses
Espessura GCL entre os olhos
Prazo: linha de base
A diferença entre a espessura GCL do olho não afetado e afetado na linha de base entre os grupos de tratamento e placebo
linha de base
Espessura GCL entre os olhos
Prazo: 1 mês
A diferença entre a espessura GCL do olho não afetado e afetado no mês 1 entre os grupos de tratamento e placebo
1 mês
Espessura GCL entre os olhos
Prazo: 6 meses
A diferença entre a espessura do GCL do olho afetado e não afetado no mês 6 entre os grupos de tratamento e placebo
6 meses
Espessura GCL entre os olhos
Prazo: 12 meses
A diferença entre a espessura da RNFL do olho afetado e não afetado entre os grupos de tratamento e placebo
12 meses
Volume macular médio (VM)
Prazo: linha de base
VM média na linha de base entre os grupos
linha de base
Volume macular médio (VM)
Prazo: 1 mês
VM média no mês 1 entre os grupos
1 mês
Volume macular médio (VM)
Prazo: 6 meses
VM média no mês 6 entre os grupos
6 meses
Volume macular médio (VM)
Prazo: 12 meses
VM média no mês 12 entre os grupos
12 meses
Latência média de VEP multifocal (MfVEP)
Prazo: 1 mês
MfVEP médio no mês 1 entre os grupos
1 mês
Mudança média de acuidade visual de alto e baixo contraste (LogMAR)
Prazo: 12 meses
Acuidade visual média de alto e baixo contraste (LogMAR) entre os grupos desde o início até o mês 12
12 meses
Correlação entre latência VEP multifocal média basal e diferença inter-olhos GCL, GCL do mês 12, RNFL e diferença RNFL inter-ocular entre os grupos de tratamento e placebo
Prazo: 12 meses
Cálculo do coeficiente de correlação entre a latência média de VEP multifocal na linha de base e a média de GCL, diferença entre olhos de GCL e RNFL e diferença de RNFL entre olhos no mês 12 entre os grupos de tratamento e placebo
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para MS clinicamente definitiva (CDMS)
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com síndromes clinicamente isoladas (CIS) que convertem para CDMS entre os grupos
12 meses
Novas lesões cerebrais T2 na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
Número médio de novas lesões T2 ao longo do estudo entre os grupos
12 meses
Novas lesões cerebrais que realçam o contraste na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
Número médio de novas lesões que realçam o contraste ao longo do estudo entre os grupos
12 meses
Novos resultados exploratórios de ressonância magnética - imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: 12 meses
Alterações no nervo óptico, trato e radiações DTI entre os grupos ao longo do estudo
12 meses
Novos resultados exploratórios de ressonância magnética - textura
Prazo: 12 meses
Alterações na textura do nervo óptico, trato e radiações entre os grupos ao longo do estudo
12 meses
Novos resultados exploratórios de ressonância magnética - área transversal
Prazo: 12 meses
Alterações no nervo óptico, trato e área de seção transversal de radiações entre os grupos ao longo do estudo
12 meses
Volume talâmico na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
Volume talâmico médio ao longo do estudo entre os grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Jodie Burton, MD, MSc, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB17-0922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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