Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde vitamine D-inductie bij optische neuritis (VitaDON2)

22 juli 2024 bijgewerkt door: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Een fase II-onderzoek naar hooggedoseerde vitamine D-inductie bij optische neuritis (VitaDON 2)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie met placebo/standaardzorg om te bepalen of het snel opwekken van vitamine D-toereikendheid bij patiënten met acute optische neuritis resulteert in minder schade/meer herstel na 12 maanden, zoals gemeten met optische coherentietomografie, visuele opgewekte potentialen, gezichtsscherpte en radiologische maatregelen. Onze hypothese, gebaseerd op eerdere observationele studies, is dat acute optische neuritis in de context van vitamine D-toereikendheid resulteert in betere visuele resultaten in vergelijking met die welke acuut niet voldoende zijn, ongeacht interventies zoals therapie met corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige proef is gebaseerd op de observatie dat vitamine D-toereikendheid een zekere mate van neuroprotectie en/of herstel lijkt te bieden in de context van een acute optische neuritis wanneer deze gedurende meerdere maanden wordt gevolgd met behulp van optische coherentietomografiemaatregelen. Op basis van deze bevindingen is deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo/standaardzorggecontroleerde studie opgezet om te zien of snel inducerende vitamine D-toereikendheid (gedefinieerd in deze studie als een serum 25(OH)D-waarde => 80 nmol/L) resulteert in relatief minder vermindering van neuroaxonaal letsel en/of verbeterd chronisch herstel (op maand 12) in vergelijking met die patiënten die geen vitamine D-toereikendheid bereiken in de periode van acute neuritis optica. van vitamine D. In dit onderzoek zullen in totaal 66 patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel "hooggedoseerde vitamine D-inductie"-behandelingsgroep of de "placebo/gevolgd door standaardzorg vitamine D"-groep en gedurende 12 maanden gevolgd. van de neuroaxonale integriteit in deze proef zijn de resultaten van optische coherentietomografie, waaronder de dikte van de ganglioncellaag, de dikte van de retinale zenuwvezellaag en het maculaire volume. Andere zichtstatistieken en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -metingen zullen hiervoor ook secundaire uitkomstindicatoren opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Canadese ingezetenen
  • Patiënten moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten de diagnose CIS of RRMS hebben (volgens McDonald-criteria)
  • Patiënten moeten een EDSS van 5,5 of minder hebben
  • Patiënten moeten binnen 21 dagen na rekrutering kenmerken van een eerste typische optische neuritis vertonen (of moeten de behandeling starten tegen dag 30)
  • Patiënten moeten een uitgangswaarde van 25(OH)D < 80 nmol/L hebben, ongeacht vitamine D3-suppletie
  • Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor hooggedoseerde vitamine D-suppletie
  • Vrouwelijke patiënten moeten toestemming geven voor het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie (orale anticonceptiepil, spiraaltje, barrièremethoden, onthouding) voor de duur van de actieve behandelingsfase (eerste 90 dagen waarin het onderzoeksgeneesmiddel is verstrekt) van het onderzoek
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder optische neuritis hebben gehad
  • Patiënten met bewijs van een niet-inflammatoire oorzaak van optische neuropathie
  • Patiënten met tekenen van neuromyelitis optica spectrum stoornis of "NMOSD" (d.w.z. bilaterale optische neuritis, MRI-bewijs van longitudinaal versterkende laesies waarbij de oogzenuw betrokken is (waarbij drie of meer segmenten van de oogzenuw betrokken zijn), en/of waarbij het optische chiasma en optische tractus betrokken zijn
  • Patiënten met een 25(OH)D > 80 nmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde vitamine D-behandelingsgroep

Patiënten in deze arm krijgen:

-5 dagen hoge dosis orale vitamine D3 (50.000 IE per dag x 5), gevolgd door 85 dagen matige dosis orale vitamine D3 (10.000 IE per dag x 85 dagen)
Geneesmiddel: Vitamine D3
50.000 IE/d orale vitamine D3 x 5 dagen gevolgd door 10.000 IE/d orale vitamine D3 x 85 dagen
Andere namen:
  • Vitamine D - CHOLECALCIFEROL
Placebo-vergelijker: Placebo/standaard vitamine D3-groep

Patiënten in deze arm krijgen Placebo/Standard of Care Vitamine D3:

-5 dagen placebo, gevolgd door 85 dagen standaardbehandelingsdosis orale vitamine D3 (4.000 IE per dag x 85 dagen)
Geneesmiddel: Placebo/Standaardzorg Vitamine D3
50.000 IE/d orale vitamine D3 x 5 dagen gevolgd door 40.000 IE/d orale vitamine D3 x 85 dagen
Andere namen:
  • Vitamine D - CHOLECALCIFEROL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter-eye (IED) ganglioncellaagdikte (GCL)
Tijdsspanne: maand 12
Het verschil tussen de onaangetaste en aangedane GCL-dikte van het oog tussen de behandelingsgroep en de placebogroep
maand 12
Percentage patiënten met GCL IED <= 8 micron
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel patiënten met een niet-aangetaste en aangedane oog-GCL-dikte van <= 8 micron tussen groepen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde GCL in het aangedane oog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Veranderingssnelheid in de gemiddelde GCL-dikte in het aangedane oog over studie tussen groepen
basislijn tot 12 maanden
Verandering in de gemiddelde GCL in het aangedane oog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Veranderingssnelheid van de gemiddelde GCL-dikte in het aangedane oog ten opzichte van onderzoek met 25(OH)D-niveau
basislijn tot 12 maanden
Verandering in gemiddelde GCL IED tussen ogen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Veranderingssnelheid in gemiddelde GCL IED-dikte in aangetast oog over studie tussen groepen
basislijn tot 12 maanden
Verandering in gemiddelde GCL IED tussen ogen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Veranderingssnelheid van de gemiddelde GCL IED-dikte in het aangedane oog ten opzichte van onderzoek met 25(OH)D-niveau
basislijn tot 12 maanden
Verandering in de gemiddelde retinale zenuwvezellaag (RNFL) in het aangedane oog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Veranderingssnelheid in de gemiddelde RNFL-dikte in het aangedane oog over studie tussen groepen
basislijn tot 12 maanden
Verandering in de gemiddelde RNFL in het aangedane oog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Veranderingssnelheid van de gemiddelde RNFL-dikte in het aangedane oog ten opzichte van de studie met 25(OH)D-niveau
basislijn tot 12 maanden
Verandering in gemiddelde RNFL IED tussen ogen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Veranderingssnelheid in de gemiddelde RNFL- en GCL-dikte in het aangedane oog over studie tussen groepen
basislijn tot 12 maanden
Verandering in gemiddelde RNFL IED tussen ogen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Snelheid van verandering in gemiddelde RNFL- en GCL-dikte in het aangedane oog ten opzichte van onderzoek met 25(OH)D-niveau
basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde RNFL-dikte
Tijdsspanne: basislijn
Gemiddelde RNFL-dikte bij baseline en maanden tussen groepen
basislijn
Gemiddelde RNFL-dikte
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde RNFL-dikte in maand 1 tussen groepen
1 maand
Gemiddelde RNFL-dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde RNFL-dikte in maand 6 tussen groepen
6 maanden
Gemiddelde RNFL-dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde RNFL-dikte in maand 12 tussen groepen
12 maanden
Gemiddelde GCL-dikte
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde GCL-dikte bij baseline tussen groepen
basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde GCL-dikte
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde GCL-dikte in maand 1 tussen groepen
1 maand
Gemiddelde GCL-dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde GCL-dikte in maand 6 tussen groepen
6 maanden
Gemiddelde GCL-dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde GCL-dikte in maand 12 tussen groepen
12 maanden
RNFL-dikte tussen de ogen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Het verschil tussen de onaangetaste en aangedane RNFL-dikte van het oog bij baseline tussen behandelings- en placebogroepen
basislijn tot 12 maanden
RNFL-dikte tussen de ogen
Tijdsspanne: 1 maanden
Het verschil tussen de RNFL-dikte van het niet-aangedane en aangedane oog in maand 1 tussen de behandelings- en placebogroepen
1 maanden
RNFL-dikte tussen de ogen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil tussen de RNFL-dikte van het niet-aangedane en aangedane oog in maand 6 tussen de behandelings- en placebogroepen
6 maanden
RNFL-dikte tussen de ogen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil tussen de RNFL-dikte van het onaangetaste en aangedane oog na 12 maanden tussen behandelings- en placebogroepen
12 maanden
GCL-dikte tussen de ogen
Tijdsspanne: basislijn
Het verschil tussen de onaangetaste en aangedane GCL-dikte van het oog bij baseline tussen behandelings- en placebogroepen
basislijn
GCL-dikte tussen de ogen
Tijdsspanne: 1 maand
Het verschil tussen de GCL-dikte van het onaangetaste en het aangedane oog in maand 1 tussen de behandelings- en de placebogroep
1 maand
GCL-dikte tussen de ogen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil tussen de GCL-dikte van het onaangetaste en het aangedane oog in maand 6 tussen behandelings- en placebogroepen
6 maanden
GCL-dikte tussen de ogen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil tussen de onaangetaste en aangedane oog-RNFL-dikte tussen behandelings- en placebogroepen
12 maanden
Gemiddeld maculavolume (MV)
Tijdsspanne: basislijn
Gemiddelde MV bij baseline tussen groepen
basislijn
Gemiddeld maculavolume (MV)
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde MV op maand 1 tussen groepen
1 maand
Gemiddeld maculavolume (MV)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde MV in maand 6 tussen groepen
6 maanden
Gemiddeld maculavolume (MV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde MV in maand 12 tussen groepen
12 maanden
Gemiddelde multifocale VEP (MfVEP) latentie
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde MfVEP op maand 1 tussen groepen
1 maand
Gemiddelde verandering hoge en lage contrast gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde gezichtsscherpte met hoog en laag contrast (LogMAR) tussen groepen vanaf baseline tot maand 12
12 maanden
Correlatie tussen baseline gemiddelde multifocale VEP latentie en maand-12 GCL, GCL inter-oog verschil, RNFL en inter-oog RNFL verschil tussen behandelings- en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatiecoëfficiëntberekening tussen gemiddelde multifocale VEP-latentie bij baseline en gemiddelde GCL, GCL inter-eye verschil en RNFL en inter-eye RNFL verschil in maand 12 tussen behandelings- en placebogroepen
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar klinisch definitieve MS (CDMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met klinisch geïsoleerde syndromen (CIS) dat converteert naar CDMS tussen groepen
12 maanden
Nieuwe T2-hersenlaesies op MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal nieuwe T2-laesies tijdens studie tussen groepen
12 maanden
Nieuwe contrastverhogende hersenlaesies op MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal nieuwe contrastverhogende laesies tijdens studie tussen groepen
12 maanden
Verkennende nieuwe MRI-uitkomsten - diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in oogzenuw, kanaal en straling DTI tussen groepen tijdens studie
12 maanden
Verkennende nieuwe MRI-uitkomsten - textuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in oogzenuw, kanaal en stralingstextuur tussen groepen tijdens studie
12 maanden
Verkennende nieuwe MRI-uitkomsten - dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de oogzenuw, het kanaal en de dwarsdoorsnede van de straling tussen groepen tijdens de studie
12 maanden
Thalamisch volume op MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld thalamisch volume over studie tussen groepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodie Burton, MD, MSc, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB17-0922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogzenuwontsteking

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren