Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTX-A51 vizsgálata kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedőknél

2024. március 19. frissítette: Edgewood Oncology Inc.

Elsőként humán, nyílt, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat a BTX-A51 kapszulák biztonságosságának, toxicitásának és farmakokinetikájának értékelésére kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a BTX-A51 kapszulák biztonságosságának, toxicitásának és farmakokinetikájának (PK), valamint előzetes hatékonyságának értékelésére relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél. (MDS).

A vizsgálat két szakaszban történik. Ennek a vizsgálatnak az 1a fázisát az orálisan beadott BTX-A51 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) és maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására tervezték legfeljebb 35 résztvevőnél, akiknél értékelhető a toxicitás. Amint az MTD meghatározásra került, a tervek szerint további 15 résztvevőt vonnak be a vizsgálat 1b fázisába, hogy további tapasztalatokat szerezzenek a biztonságosságról és a hatékonyságról, és meghatározzák az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D), amely eltérhet vagy nem az MTD.

A kezelés folytatása e vizsgálati protokoll szerint legfeljebb nyolc 28 napos ciklusig (Folytatásos kezelési fázis) áll rendelkezésre, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az előny meghaladja a kockázatot.

A BTX-A51 kezelés befejezése után a résztvevőkkel 3 havonta telefonon felveszik a kapcsolatot az utolsó kezelést követően legfeljebb 2 évig a túlélési állapot és a rákellenes terápia (Overall Survival Follow-up) érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértés bizonyítása és a beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása
  • Életkor ≥ 18 év
  • Akut myeloid leukémia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint, és az MDS tekintetében magas kockázatú; a résztvevőknek refrakter vagy relapszusos betegségben kell szenvedniük, és alkalmatlannak kell lenniük olyan standard terápiás lehetőségekre, amelyek egyébként valószínűleg klinikai előnyökkel járnának, vagy kimerítették őket.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye ≤ 2 és várható élettartam ≥ 6 hét
  • Megfelelő szervműködés (1. fokozatú szérum kreatinin; 1. fokozatú összbilirubin; aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-transzamináz ≤ 2 × ULN)
  • A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a szűrés/a kezelés megkezdésekor, és beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a szexuális kapcsolattól, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig).
  • A fogamzóképes korú nővel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába a vizsgálat alatt és azt követően (legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után).

Kizárási kritériumok:

  • Az akut promielocitás leukémia diagnózisa
  • Fehérvérsejtszám > 20 x 10^9/l
  • rákkemoterápia (a hidroxi-karbamid kivételével) kézhezvétele a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 2 héten belül
  • Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáción átesett résztvevők esetében: transzplantáció a szűrést megelőző 3 hónapon belül; aktív graft versus-host betegség, amely mást igényel, mint helyi kortikoszteroidokat és budezonidot; szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, beleértve a nagy dózisú szteroidokat (≥ 20 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű naponta), vagy kalcineurin inhibitorokat (pl. ciklosporin, takrolimusz) legalább 1 hétig a szűrés előtt, valamint szirolimusz, mikofenilát-mofetil, ruxolitini vagy ruxolitin legalább 2 héttel a szűrés előtt
  • A leukémia azonnali életveszélyes súlyos szövődményei, mint például ellenőrizetlen vérzés, tüdőgyulladás hipoxiával vagy sokkkal és/vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  • Perzisztens toxicitás 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú korábbi kezelés következtében
  • Aktív, kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális, mikobakteriális vagy vírusos fertőzés
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Ismert dysphagia, rövid bél szindróma, gastroparesis vagy egyéb olyan állapotok, amelyek korlátozzák az orálisan beadott gyógyszerek lenyelését vagy gyomor-bélrendszeri felszívódását
  • Bármilyen más egyidejű egészségügyi állapot vagy betegség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene a vizsgálatban való részvételre.
  • Ha nő, terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. rész (Monoterápiás kohorsz eszkaláció)
A vizsgálatnak ebben a fázisában az adagolás az első terápiás ciklusból áll (azaz 28 nap, amely 3 hetes kezelésből áll, majd 1 hét vizsgálati gyógyszer nélkül). A BTX-A51 kezdő adagja az 1. kohorszban 1 mg, amelyet heti 5 napon kell beadni (a heti maximális adag 5 mg). A 2. kohorsztól kezdve az adagokat heti 3 napon kell beadni. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kizárásával a BTX-A51 szekvenciális dózisemelését összesen nyolc dózisszinttel tervezik, maximum 21 mg-ig (63 mg/hét); ezek alapján kerül meghatározásra egy MTD. A résztvevők számát és a ténylegesen beadott dózisokat egy Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) tervezéssel határozzák meg a BTX-A51 DLT-i és MTD-i meghatározásához.
Drog: BTX-A51
Szájon át beadható kapszulák 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg és 7 mg-os hatáserősségben.
Kísérleti: 1b. rész (Monoterápiás kohorszbővítés)
A vizsgálatnak ebben a fázisában az adagolás az első terápiás ciklusból áll (azaz 28 nap, amely 3 hetes kezelésből áll, majd 1 hét vizsgálati gyógyszer nélkül). Az 1b. rész az MTD-nél vagy az 1a fázisban elért legmagasabb dózisnál folytatódik.
Drog: BTX-A51
Szájon át beadható kapszulák 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg és 7 mg-os hatáserősségben.
Kísérleti: 1c. rész (Azacitidin kombinált dózisának emelése)
Az MTD és az RP2D 1a. rész szerinti meghatározása után megkezdődhet az 1c. részben a kombinációs dózisok emelése. Az AML-ben szenvedő betegek BTX-A51-et kapnak azacitidinnel kombinálva a növekvő BTX-A51 dóziscsoportokban. A vizsgálat ezen szakaszában az adagolás a terápia első ciklusából áll (azaz 28 nap). A BTX-A51 kezdő adagja RP2D lesz. Az 1c. rész az 1a. részben leírt BOIN-tervet követi. A betegek számát és a ténylegesen beadott dózisokat a DLT-kre adott válaszként határozzák meg a. Egy kohorszban legalább 3 beteg lesz.
Drog: BTX-A51
Szájon át beadható kapszulák 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg és 7 mg-os hatáserősségben.
Drog: Azacitidin
Az azacitidint IV vagy SC 75 mg/m2 QD adagban kell beadni minden 28 napos ciklus 1-7. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A DLT súlyos vagy klinikailag jelentős nemkívánatos eseményként (AE) vagy abnormális laboratóriumi értékként (3. fokozat vagy magasabb, ha másképp nincs meghatározva) az 1. ciklus 1. napján kezdődő első adaggal kezdődik, kivéve, ha egyértelműen összefüggésben áll a betegség progressziójával, interkurrens betegség, meglévő állapot vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek. A DLT-k a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verzióján alapulnak.
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A nem súlyos és súlyos mellékhatásokkal (SAE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A mellékhatások súlyossága/intenzitása a résztvevő tünetei alapján kerül besorolásra az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint.
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Laboratóriumi eltérésekkel és/vagy AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma; A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint kell besorolni és jelenteni
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel és/vagy mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A potenciálisan klinikailag jelentős, 12 elvezetéses EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma; A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint kell besorolni és jelenteni
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Az echocardiogram (ECHO) rendellenességekkel és/vagy mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős ECHO-rendellenességek és/vagy mellékhatások tapasztalhatók, például emelkedett vagy rendellenes bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) vagy kóros globális hosszanti feszültség (GLS)
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenességei és/vagy mellékhatásai vannak
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma; A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint kell besorolni és jelenteni
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Fizikai vizsgálati rendellenességekkel és/vagy mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Potenciálisan klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma; A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint kell besorolni és jelenteni
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap (egy ciklus) minden egyes adagolási csoporthoz az 1a fázisban
A DLT-ket ki kell értékelni az MTD meghatározásához. Az MTD az a dózis, amelynél a toxicitási arány izotóniás becslése a legközelebb van a 0,3-as céltoxicitási arányhoz. Ha vannak összefüggések, a magasabb dózisszintet azonosítják, amikor az izotóniás becslés alacsonyabb, mint a cél toxicitási arány, és az alacsonyabb dózisszintet választják, ha az izotóniás becslés nagyobb vagy egyenlő, mint a cél toxicitási arány.
Legfeljebb 28 nap (egy ciklus) minden egyes adagolási csoporthoz az 1a fázisban
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap (egy ciklus) minden egyes adagolási csoporthoz az 1b fázisban
A DLT-ket a kumulatív biztonságossági/PK-adatok alapján kell értékelni az 1b fázisban kezelt résztvevőknél az RP2D meghatározásához (amely eltérhet az MTD-től, de nem is)
Legfeljebb 28 nap (egy ciklus) minden egyes adagolási csoporthoz az 1b fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) az akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A CR definíció szerint mentes a leukémiával kapcsolatos összes tünettől, és abszolút neutrofilszáma (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l (1000/µL), vérlemezkeszáma ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL), és normál csontvelő (BM) <5 százalékos blastokkal; a keringő robbanások és az Auer-rudakkal történő robbanások hiánya
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Teljes remisszió a nem teljes vérkép helyreállítással (CRi) az AML-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A CRi az összes CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropéniát (ANC < 1,0 × 10^9/l [1000/µL]) vagy a thrombocytopeniát (thrombocytaszám < 100 × 10^9/L [100 000/µL])
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS) az AML-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Az MLFS-t úgy definiálják, mint 5 százalék alatti BM blastok; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; nincs szükség hematológiai helyreállításra. A csontvelőnek nem szabad "aplasztikusnak" lennie; legalább 200 sejtet kell felsorolni, vagy a celluláris aránynak legalább 10 százaléknak kell lennie.
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Részleges remisszió (PR) az AML-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A PR a CR összes hematológiai kritériumaként definiálható; a BM robbantási százalék csökkenése 5-25 százalékra; és az előkezelés BM blast százalékának legalább 50 százalékos csökkenése
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Teljes remisszió (CR) magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A CR definíció szerint mentes a leukémiával kapcsolatos összes tünettől, és az ANC ≥ 1,0 × 10^9/l, a vérlemezkeszám ≥ 100 × 10^9/L, a BM ≤ 5 százalék mieloblaszt, az összes sejtvonal normális érésével, hemoglobin ≥ 11 g/dl, és nincs blaszt a perifériás vérben (PB)
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Részleges remisszió (PR) a magas kockázatú MDS-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A PR úgy definiálható, mint az összes CR-kritérium, ahol a BM blastok száma ≥ 50 százalékkal csökken az előkezeléshez képest (de még mindig > 5 százalék)
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Hematológiai javulás (HI) a magas kockázatú MDS-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
A Nemzetközi Munkacsoport a HI-re vonatkozó kritériumai, amelyek meghatározzák a citopéniák specifikus válaszait a három hematopoietikus vonalban: eritroid (HI-E), vérlemezke (HI-P) és neutrofil (HI-N)
Összesen nyolc 28 napos ciklus (körülbelül 224 nap)
Általános túlélés és eseménymentes túlélés AML-ben vagy magas kockázatú MDS-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a résztvevő utolsó BTX-A51 adagja után vagy halála után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A nyomon követés telefonon 3 havonta egyszer történik a túlélési állapot felmérése és a csontvelő-transzplantáció (BMT) kondicionálása vagy más új daganatellenes kezelések vizsgálata céljából a vizsgálati gyógyszer abbahagyása óta; a halál okát dokumentálni fogják. Betegségértékelést gyűjtenek azokról a résztvevőkről, akik a vizsgálati gyógyszeres kezelést a progresszión vagy halálon kívüli ok miatt abbahagyják. Ha egy résztvevő nem fejlődött vagy halt meg, a progressziómentes túlélést az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák. Az eseményig tartó végpontok eloszlását Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg.
Legfeljebb 2 évvel a résztvevő utolsó BTX-A51 adagja után vagy halála után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PK paraméter: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció az első adag után
Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
PK paraméter: Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
A Cmax elérésének ideje
Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
PK paraméter: Plasma CmaxD5
Időkeret: Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció az 5. napi adag beadása után
Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
PK paraméter: Plasma TmaxD5
Időkeret: Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
Ideje elérni a CmaxD5-öt
Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
PK paraméter: C0
Időkeret: Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
Az adagolás előtti koncentrációk a PK vérmintákban az adagolási napokon
Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
PK paraméter: AUC0-24
Időkeret: Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
A görbe alatti terület 0 és 24 óra között az első adag után
Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
PK paraméter: AUC0-24D5
Időkeret: Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
AUC a 0 időponttól az 5. napon az adag beadása után 24 óráig
Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
PK paraméter: Terminál eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
Lineáris legkisebb négyzetek regressziós analízisével számítva a plazmakoncentráció idő függvényében ábrázolt félig log görbéből az 5. napi adag után
Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
PK paraméter: Terminális eliminációs fázis felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)
Becsült az 5. napi adag után, 0,693/Kel
Az 1. ciklus során minden egyes adagolási kohorszban az 1a fázisban, az 1., 3. és 5. napon (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után); 2., 4., 6., 7., 8. nap; és 15. nap (adagolás előtt és körülbelül 1, 2, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edgewood Oncology Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTX-A51-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTX-A51

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel