- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304002
Web-alapú döntési segédlet bevezetése emlőrák-sebészethez
Web-alapú döntési segédlet bevezetése emlőrák-sebészethez: alkalmazkodás a változatos körülmények szükségleteihez
A döntési segédanyagoknak az onkológiai gyakorlatba való rutinszerű beépítése jelentősen javíthatja a betegek rákkal kapcsolatos tapasztalatait, mivel növeli annak valószínűségét, hogy az értékeikkel összhangban álló, megalapozott kezelési döntéseket hozzanak. Sajnos az évente rákos megbetegedéssel diagnosztizált több mint 1,6 millió betegnek csak egy kisebb része kap egyet, mivel a klinikai beadásra rendelkezésre álló erőforrások korlátozottak, és nehézségekbe ütközik a megfelelő betegek időben történő azonosítása. A közvetlenül a betegeknek történő online kézbesítés megszünteti ezen akadályok némelyikét, de önmagában nem elegendő ahhoz, hogy biztosítsa a betegek számára a hozzáférést abban az időben, amikor a leginkább részesülnek a támogatásból.19 Létfontosságú, hogy olyan aktív, sokrétű megvalósítási stratégiákat azonosítsanak, amelyek megcélozzák a webalapú döntést segítő eszközök széles körű elterjedésének akadályait, mivel ezek az eszközök jelentős mértékben javíthatják az onkológiai ellátás minőségét.
Erőteljes előzetes munkára alapozva a nyomozók egy olyan végrehajtási stratégiacsomagot dolgoztak ki és próbáltak ki, amely hatékonyan küszöböli ki az akadémiai és közösségi klinikákon a webalapú emlőrák-sebészeti döntési segítségnyújtás akadályait. Bár a stratégia sikeres volt, a betegek fehérek és képzettek voltak; A további vizsgálatok elengedhetetlenek olyan körülmények között, ahol az alulellátásban részesülő betegek ellátását biztosítják annak biztosítása érdekében, hogy a beavatkozás enyhítse, nem pedig súlyosbítsa a mellrák kezelésében meglévő egyenlőtlenségeket. Ez különösen kritikus, mivel a rosszul ellátott betegek profitálhatnak a legtöbbet az olyan közös döntéshozatali beavatkozásokból, mint amilyen a leírt. Ennek tanulmányozására a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak egy olyan klinikán belül, amely olyan vonzáskörzetet szolgál ki, ahol nagy arányban élnek afroamerikai, vidéki és alacsony jövedelmű betegek. A nyomozók iteratív módon értékelik és fejlesztik implementációs csomagunkat a tudás-cselekvés ciklusban körvonalazott koncepciók segítségével, amelyek a helyi kontextusra helyezik a hangsúlyt a hűség és a rugalmasság egyensúlyában. A konkrét célok a következők: 1) A betegek és a klinika szintű akadályok azonosítása a webalapú emlőrák műtéti döntési segédlet megvalósítása előtt egy olyan klinikán, amely rosszul ellátott betegeket lát el, és 2) A jelenlegi implementációs csomagunk akadályok kezelésére való képességének tesztelése és bővítése. egy olyan klinikán, ahol az elmaradott betegeket ápolják. A nyomozók meghatározzák a döntési segítségnyújtás e módszerének végrehajtási hatókörét és elfogadhatóságát az érdekelt felek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Betegek:
Bevételi kritériumok:
- 0-3. stádiumú emlőrákos újonnan diagnosztizált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
A klinika érdekelt felei:
Bevételi kritériumok: klinikai személyzet, klinika vezetése és a megvalósításban részt vevő sebészek Kizárási kritériumok: nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elérés: azon résztvevők aránya, akik a döntési támogatást használják fel
Időkeret: 4 hónapos végrehajtási időszak alatt mérve
|
A megvalósítás elérése a négy hónapos végrehajtási időszak alatt azon résztvevők aránya, akik: 1) megkapják a döntési támogatást és 2) hozzáférnek a döntési támogatáshoz.
|
4 hónapos végrehajtási időszak alatt mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság: azon résztvevők százalékos aránya, akik javasolnák a mellrákra vonatkozó információk e-mailben történő fogadását
Időkeret: A kérdőívet a műtéti konzultációt követő 4 héten belül elküldjük
|
Az elfogadhatóság akkor kerül meghatározásra, ha a betegek több mint 80%-a arról számol be, hogy azt javasolná, hogy másoknak e-mailben kapjanak tájékoztatást a mellrákról.
|
A kérdőívet a műtéti konzultációt követő 4 héten belül elküldjük
|
|
A határozati támogatás végrehajtásának akadályai és elősegítői
Időkeret: Az interjú a műtéti konzultációt követő 6 hónapon belül befejeződött
|
Személyes interjúk a résztvevőkkel, hogy azonosítsák azokat, akik akadályokat és elősegítőket tapasztaltak a döntési segédlet végrehajtásában
|
Az interjú a műtéti konzultációt követő 6 hónapon belül befejeződött
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0588
- A539740 (EGYÉB: UW Madison)
- SMPH\SURGERY\GEN SURG (EGYÉB: UW Madison)
- 5P30CA014520-43 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UW16147 (Egyéb azonosító: UWCCC)
- Protocol Version 3/15/2019 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok