- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03304002
Implementace webové rozhodovací pomůcky pro chirurgii rakoviny prsu
Implementace webové rozhodovací pomůcky pro chirurgii rakoviny prsu: přizpůsobení se potřebám různých prostředí
Rutinní začleňování rozhodovacích pomůcek do onkologické praxe má potenciál výrazně zlepšit zkušenosti pacientů s nádorovým onemocněním tím, že zvýší pravděpodobnost, že budou činit informovaná rozhodnutí o léčbě v souladu s jejich hodnotami. Bohužel pouze menšina z více než 1,6 milionu pacientů, u kterých je ročně diagnostikována rakovina, ji kdy dostane kvůli omezeným klinickým zdrojům na administraci a problémům s včasnou identifikací vhodných pacientů. Online doručení přímo pacientům řeší některé z těchto překážek, ale samo o sobě je nedostatečné k zajištění dostupnosti pro pacienty v době, kdy mají z podpory největší prospěch.19 Je důležité, aby byly identifikovány aktivní, mnohostranné implementační strategie, které se zaměřují na překážky širokého používání webových pomůcek pro rozhodování, protože tyto nástroje mají potenciál významně zlepšit kvalitu onkologické péče.
Na základě důkladné předběžné práce vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali balíček implementačních strategií, které účinně překonávají překážky při poskytování webové pomoci při rozhodování o operaci rakoviny prsu na akademické a komunitní klinice. Přestože byla strategie úspěšná, pacienti byli bílí a vzdělaní; další výzkum je nezbytný v prostředích, která poskytují péči pacientům s nedostatečnou obsluhou, aby bylo zajištěno, že intervence zmírní, nikoli zhorší stávající rozdíly v péči o rakovinu prsu. To je obzvláště důležité vzhledem k tomu, že pacienti s nedostatečnou obsluhou mohou nejvíce těžit ze sdílených intervencí při rozhodování, jako je ten, který je popsán. Aby to bylo možné prozkoumat, výzkumníci navrhují pilotní studii na klinice, která obsluhuje spádovou oblast s vysokým podílem afroamerických, venkovských a nízkopříjmových pacientů. Vyšetřovatelé budou opakovaně posuzovat a vylepšovat náš implementační balíček pomocí konceptů nastíněných v cyklu Knowledge-to-Action Cycle, který klade důraz na místní kontext při vyvažování věrnosti a flexibility. Konkrétní cíle jsou: 1) Identifikovat překážky na úrovni pacienta a kliniky bránící implementaci webového pomocníka pro rozhodování o operaci rakoviny prsu na klinice, která se stará o pacienty s nedostatečnou obsluhou, a 2) Otestovat a rozšířit schopnost našeho současného implementačního balíčku řešit překážky. na klinice, která se stará o pacienty s nedostatečnou obsluhou. Vyšetřovatelé určí dosah implementace a přijatelnost tohoto způsobu poskytování pomoci při rozhodování zainteresovaným stranám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s nově diagnostikovanou rakovinou prsu stadia 0-3.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Zúčastněné strany kliniky:
Kritéria zahrnutí: klinický personál, vedení kliniky a chirurgové zapojení do implementace Kritéria vyloučení: žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosah: Podíl účastníků, kteří využívají pomoc při rozhodování
Časové okno: měřeno během 4měsíčního období realizace
|
Dosah implementace je definován jako podíl účastníků během čtyřměsíčního implementačního období, kterým: 1) je zaslána podpora rozhodování a 2) přístup k podpoře rozhodování.
|
měřeno během 4měsíčního období realizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost: Procento účastníků, kteří by doporučili dostávat informace o rakovině prsu e-mailem
Časové okno: Průzkum odeslán do 4 týdnů od chirurgické konzultace
|
přijatelnost bude definována jako více než 80 % pacientů, kteří uvádějí, že by doporučili dostávat informace o rakovině prsu e-mailem ostatním.
|
Průzkum odeslán do 4 týdnů od chirurgické konzultace
|
Překážky a facilitátoři implementace pomoci při rozhodování
Časové okno: Rozhovor ukončen do 6 měsíců od chirurgické konzultace
|
Individuální rozhovory s účastníky s cílem identifikovat ty, kteří se setkali s překážkami a facilitátory při implementaci pomoci při rozhodování
|
Rozhovor ukončen do 6 měsíců od chirurgické konzultace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0588
- A539740 (JINÝ: UW Madison)
- SMPH\SURGERY\GEN SURG (JINÝ: UW Madison)
- 5P30CA014520-43 (Grant/smlouva NIH USA)
- UW16147 (Jiný identifikátor: UWCCC)
- Protocol Version 3/15/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Pomoc při rozhodování o operaci rakoviny prsu
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoAktivní, ne nábor