- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03304002
Implementazione di un aiuto decisionale basato sul Web per la chirurgia del cancro al seno
Implementazione di un aiuto decisionale basato sul Web per la chirurgia del cancro al seno: adattamento alle esigenze di contesti diversi
L'incorporazione di routine di ausili decisionali nella pratica oncologica ha il potenziale per migliorare significativamente le esperienze dei pazienti con il cancro aumentando la probabilità che prendano decisioni terapeutiche informate in linea con i loro valori. Sfortunatamente, solo una minoranza degli oltre 1,6 milioni di pazienti con diagnosi di cancro ogni anno ne riceve uno a causa delle limitate risorse cliniche per la somministrazione e delle difficoltà nell'identificazione tempestiva dei pazienti appropriati. La consegna online direttamente ai pazienti risolve alcuni di questi ostacoli, ma da sola non è sufficiente a garantire l'accessibilità ai pazienti nel momento in cui beneficiano maggiormente del supporto.19 È fondamentale identificare strategie di implementazione attive e sfaccettate che mirino agli ostacoli all'uso diffuso di ausili decisionali basati sul web, poiché questi strumenti hanno il potenziale per migliorare significativamente la qualità dell'assistenza oncologica.
Sulla base di un forte lavoro preliminare, i ricercatori hanno sviluppato e pilotato un pacchetto di strategie di implementazione che supera efficacemente le barriere alla fornitura di un aiuto decisionale per la chirurgia del cancro al seno basato sul web in una clinica accademica e comunitaria. Sebbene la strategia abbia avuto successo, i pazienti erano bianchi e istruiti; ulteriori indagini sono indispensabili in contesti che forniscono assistenza a pazienti svantaggiati per garantire che l'intervento mitighi, piuttosto che peggiorare, le disparità esistenti nella cura del cancro al seno. Ciò è particolarmente critico dato che i pazienti meno abbienti possono beneficiare maggiormente di interventi decisionali condivisi come quello descritto. Per studiarlo, i ricercatori propongono uno studio pilota all'interno di una clinica che serve un bacino di utenza con un'alta percentuale di pazienti afroamericani, rurali e a basso reddito. I ricercatori valuteranno e miglioreranno in modo iterativo il nostro pacchetto di implementazione utilizzando i concetti delineati nel Ciclo dalla conoscenza all'azione, che enfatizza il contesto locale nel bilanciare fedeltà e flessibilità. Gli obiettivi specifici sono: 1) Identificare gli ostacoli a livello di paziente e clinica all'implementazione di un supporto decisionale per la chirurgia del cancro al seno basato sul web in una clinica che si prende cura di pazienti scarsamente serviti e 2) Testare ed espandere la capacità del nostro attuale pacchetto di implementazione di affrontare le barriere in una clinica che si prende cura di pazienti svantaggiati. Gli investigatori determineranno la portata dell'implementazione e l'accettabilità di questo metodo di fornitura di aiuti decisionali alle parti interessate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-3.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Stakeholder della clinica:
Criteri di inclusione: personale clinico, leadership clinica e chirurghi coinvolti nell'implementazione Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reach: Percentuale di partecipanti che utilizzano il Decision Aid
Lasso di tempo: misurato durante il periodo di implementazione di 4 mesi
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La portata dell'implementazione è definita come la percentuale di partecipanti durante il periodo di implementazione di quattro mesi che: 1) ricevono il supporto decisionale e 2) accedono al supporto decisionale.
|
misurato durante il periodo di implementazione di 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità: percentuale di partecipanti che raccomanderebbero di ricevere informazioni sul cancro al seno tramite e-mail
Lasso di tempo: Sondaggio inviato entro 4 settimane dalla consultazione chirurgica
|
l'accettabilità sarà definita come >80% dei pazienti che riferiscono che raccomanderebbero di ricevere informazioni sul cancro al seno via e-mail ad altri.
|
Sondaggio inviato entro 4 settimane dalla consultazione chirurgica
|
Ostacoli e facilitatori all'attuazione della decisione Aiuto
Lasso di tempo: Colloquio completato entro 6 mesi dalla consultazione chirurgica
|
Interviste individuali con i partecipanti per identificare coloro che hanno sperimentato ostacoli e facilitatori nell'attuazione dell'aiuto decisionale
|
Colloquio completato entro 6 mesi dalla consultazione chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0588
- A539740 (ALTRO: UW Madison)
- SMPH\SURGERY\GEN SURG (ALTRO: UW Madison)
- 5P30CA014520-43 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UW16147 (Altro identificatore: UWCCC)
- Protocol Version 3/15/2019 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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