- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304366
Szaruhártya elváltozások a Pentacam-mal Pterygium előtt és után
A Pentacam használata a szaruhártya-elváltozások felmérésében a pterygium kivágása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pterygium a szaruhártya felszínére kiterjedő bulbar conjunctiva diszplázia. A pterygium előfordulási gyakorisága 0,7% és 31% között mozog a különböző populációkban, elhelyezkedéstől, magasságtól és rassztól függően. Elterjedtebb azokon a területeken, ahol fokozottan van kitéve közvetlen napsugárzásnak és ultraibolya (UV) B fénynek. A pterygiában szenvedő betegek különféle panaszokkal jelentkeznek, a tünetmentestől a jelentős bőrpírig, duzzanatig, viszketésig, irritációig és a látás homályosságáig, amelyek a kötőhártya és a szaruhártya összefüggő elváltozásaihoz társulnak az egyik vagy mindkét szemen. A pterygium szaruhártya bejutását, valamint a szaruhártya görbületében és a refrakciós állapotban bekövetkezett változásokat számos tanulmány számolta be.
A pterygia kezelésében többféle eljárást javasoltak. Ezek az eljárások az egyszerű kimetszéstől a kötőhártya elcsúsztatásáig terjednek, kiegészítő külső béta-sugárkezeléssel vagy anélkül, és/vagy helyi kemoterápiás szerek, például Mitomycin C alkalmazásával.
A Pentacam egy forgó Scheimpflug kamera, amely a szem elülső szegmensének Scheimpflug képét méri. A pentacam segítségével a szaruhártya elülső és hátsó felületének topográfiai elemzése a szaruhártya egyik oldalától a másikig (limbus to limbus) valós magasságmérésen alapul. A Pentacam a szaruhártya valódi vastagságát is leírja annak teljes szélességében és szélességében.
A vizsgálat típusa: prospektív megfigyeléses longitudinális vizsgálat
Tanulmányi környezet: Assuit Egyetemi Kórház (szemészeti osztály) Assuit Police Hospital (szemészeti osztály)
Tantárgyak:
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba felnőtt alanyok 30 szemét vonják be.
- Minden szemnek elsődleges pterygiuma van, és kozmetikai problémák, szemirritáció és/vagy látásromlás miatt műtétre van szükség.
- Minden kiválasztott beteg teljes szemészeti vizsgálaton esik át, beleértve a refrakciót, a legjobban korrigált látásélességet, a keratometriát és a pentacam-vizsgálatot (scheimpflug képalkotás) a műtét előtt, majd 2 és 6 hónappal a pterygium kivágása után követik.
Kizárási kritériumok:
- visszatérő pterygiumban szenvedő betegek.
A média homályos betegek:
- Sűrű szürkehályog. - A szaruhártya homályossága.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intraokuláris műtét, szemsérülés és kontaktlencse-viselet szerepel.
- Súlyos szemfelszíni rendellenességben szenvedő betegek, mint például Stevens-Johnson szindróma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szemnek elsődleges pterygiuma van, és kozmetikai problémák, szemirritáció és/vagy látásromlás miatt műtétre van szükség.
- Minden kiválasztott beteg teljes szemészeti vizsgálaton esik át, beleértve a refrakciót, a legjobban korrigált látásélességet, a keratometriát és a pentacam-vizsgálatot (scheimpflug képalkotás) a műtét előtt, majd 2 és 6 hónappal a pterygium kivágása után követik.
Kizárási kritériumok:
- visszatérő pterygiumban szenvedő betegek.
- Média homályos betegek: Sűrű szürkehályog, szaruhártya homályosság.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intraokuláris műtét, szemsérülés és kontaktlencse-viselet szerepel.
- Súlyos szemfelszíni rendellenességben szenvedő betegek, mint például Stevens-Johnson szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Primer pterygiumban szenvedő betegek
|
A szaruhártya elváltozásai, beleértve a vastagságot, a kiemelkedéseket... stb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pentacam elemzés.
Időkeret: preoperatív, majd 2 és 6 hónappal a pterygium kimetszés után követik.
|
A szaruhártya elváltozásai, például vastagsága és magassága
|
preoperatív, majd 2 és 6 hónappal a pterygium kimetszés után követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammed S Abdelrahman, Prof, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pentacam
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pentacam (scheimpflug képalkotás)
-
Yonsei UniversityBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Barnes Retina InstituteBefejezveNukleáris szklerotikus szürkehályogEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásKeratoconus | Magas rövidlátásEgyiptom
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenSzaruhártya asztigmatizmusaEgyiptom
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityBefejezve
-
Sohag UniversityToborzás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás