- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03304366
Změny rohovky s Pentacamem před a po Pterygiu
Použití Pentacam při hodnocení změn rohovky po excizi pterygia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pterygium je dysplazie bulbární spojivky zasahující na povrch rohovky. Prevalence pterygia se pohybuje od 0,7 % do 31 % v různých populacích podle umístění, nadmořské výšky a rasy. Má vyšší výskyt v oblastech, které jsou vystaveny zvýšenému přímému slunci s ultrafialovým (UV) B světlem. Pacienti s pterygií mají různé obtíže, od asymptomatického až po výrazné zarudnutí, otoky, svědění, podráždění a rozmazané vidění spojené se zvýšenými lézemi spojivky a přilehlé rohovky na jednom nebo obou očích. Indukce astigmatismu v důsledku invaze pterygium do rohovky stejně jako změny v zakřivení rohovky a refrakčním stavu byly hlášeny četnými studiemi.
Při léčbě pterygie bylo obhajováno několik různých postupů. Tyto postupy sahají od jednoduché excize po posuvné chlopně spojivky s nebo bez doplňkové externí beta radiační terapie a/nebo použití lokálních chemoterapeutických látek, jako je Mitomycin C.
Pentacam je rotační Scheimpflugova kamera, která měří Scheimpflugovy snímky předního segmentu oka. S pentacamem je topografická analýza předního a zadního povrchu rohovky založena na skutečném měření nadmořské výšky z jedné strany rohovky na druhou (od limbu k limbu). Pentacam také popisuje skutečnou tloušťku rohovky v celé její šířce a šířce.
Typ studie: prospektivní observační longitudinální studie
Studijní prostředí: Assuit University Hospital (oční oddělení) Assuit Police Hospital (oftalmologické oddělení)
Studijní předměty:
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat 30 očí dospělých subjektů.
- Všechny oči mají primární pterygium a vyžadují operaci kvůli kosmetickým problémům, podráždění očí nebo poškození zraku.
- Všichni vybraní pacienti podstoupí předoperačně kompletní oftalmologické vyšetření včetně refrakce, nejlépe korigované zrakové ostrosti, keratometrie a pentacam (scheimpflugovo zobrazení), poté budou sledováni 2 a 6 měsíců po excizi pterygia.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s recidivujícím pterygiem.
Pacienti s mediálním zákalem:
- Hustý šedý zákal. - Zákal rohovky.
- Pacienti s anamnézou nitrooční operace, očního traumatu a nošení kontaktních čoček.
- Pacienti se závažnými poruchami očního povrchu, jako je Stevens-Johnsonův syndrom.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny oči mají primární pterygium a vyžadují operaci kvůli kosmetickým problémům, podráždění očí nebo poškození zraku.
- Všichni vybraní pacienti podstoupí předoperačně kompletní oftalmologické vyšetření včetně refrakce, nejlépe korigované zrakové ostrosti, keratometrie a pentacam (scheimpflugovo zobrazení), poté budou sledováni 2 a 6 měsíců po excizi pterygia.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s recidivujícím pterygiem.
- Pacienti s mediálním zákalem: Hustý šedý zákal, zákal rohovky.
- Pacienti s anamnézou nitrooční operace, očního traumatu a nošení kontaktních čoček.
- Pacienti se závažnými poruchami očního povrchu, jako je Stevens-Johnsonův syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s primárním pterygiem
|
Změny rohovky včetně tloušťky, vyvýšení....atd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pentacam analýza.
Časové okno: předoperačně a poté bude sledován 2 a 6 měsíců po excizi pterygia.
|
Změny rohovky, jako je tloušťka a vyvýšení
|
předoperačně a poté bude sledován 2 a 6 měsíců po excizi pterygia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammed S Abdelrahman, Prof, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pentacam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pterygium
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborPterygium | Pterygium obou očí | Pterygium pravého oka | Pterygium levého okaMexiko
-
Meir Medical CenterNeznámýPrimární PterygiumIzrael
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoRecidivující Pterygium | Jizvení spojivkyMexiko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePterygium | Pterygium spojivky a rohovky | Pterygium obou očíEgypt
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNeznámýPrimární PterygiumČína
-
Brandon Eye Associates, PADokončeno
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitNáborPterygium spojivky a rohovkyChorvatsko
-
University of California, San FranciscoStaženoPterygium spojivky a rohovky
-
Benha UniversityDokončenoPterygium spojivky a rohovky
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončeno
Klinické studie na Pentacam (scheimpflugovské zobrazování)
-
Benha UniversityDokončenoKolagenové nemoci | Keratokonus | Onemocnění rohovkyEgypt
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Tomey CorporationDokončenoVyhodnoťte shodu a přesnost zařízení SS-1000 a predikátového zařízení Pentacam ve zkoušce reprodukovatelnosti a opakovatelnostiJaponsko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Minia UniversityZápis na pozvánku