- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03304366
Zmiany rogówki za pomocą Pentacam przed i po skrzydliku
Zastosowanie Pentacam w ocenie zmian rogówki po wycięciu skrzydlika
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pterygium to dysplazja spojówki opuszkowej rozciągająca się na powierzchnię rogówki. Częstość występowania skrzydlika waha się od 0,7% do 31% w różnych populacjach, w zależności od lokalizacji, wysokości i rasy. Występuje częściej na obszarach o zwiększonej ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne ze światłem ultrafioletowym (UV) B. Pacjenci ze skrzydlikiem zgłaszają różne dolegliwości, od bezobjawowych do znacznego zaczerwienienia, obrzęku, swędzenia, podrażnienia i niewyraźnego widzenia, związanych z uwydatnionymi zmianami spojówki i przylegającej rogówki w jednym lub obu oczach. Indukcja astygmatyzmu w wyniku naciekania skrzydlika do rogówki, a także zmiany krzywizny rogówki i stanu refrakcji zostały opisane w licznych badaniach.
W leczeniu pterygii zalecano wiele różnych procedur. Procedury te wahają się od prostego wycięcia do przesuwania płatów spojówki z lub bez wspomagającej zewnętrznej radioterapii beta i / lub miejscowego stosowania środków chemioterapeutycznych, takich jak mitomycyna C.
Pentacam to obrotowa kamera Scheimpfluga, która mierzy obrazy Scheimpfluga przedniego odcinka oka. W przypadku pentacam analiza topograficzna przedniej i tylnej powierzchni rogówki opiera się na rzeczywistym pomiarze wysokości od jednej strony rogówki do drugiej (od rąbka do rąbka). Pentacam opisuje również rzeczywistą grubość rogówki na całej jej szerokości i szerokości.
Rodzaj badania: prospektywne obserwacyjne badanie podłużne
Miejsce prowadzenia badań: Szpital Uniwersytecki Assuit (oddział okulistyczny) Szpital policyjny Assuit (oddział okulistyczny)
Przedmioty studiów:
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie 30 oczu dorosłych osób.
- Wszystkie oczy mają pierwotną skrzydliczkę i wymagają operacji z powodu problemów kosmetycznych, podrażnienia oka i/lub upośledzenia wzroku.
- Wszyscy wybrani pacjenci zostaną poddani kompletnemu badaniu okulistycznemu, w tym refrakcji, najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, keratometrii i pentacam (obrazowanie Scheimpfluga) przed operacją, a następnie zostaną poddani obserwacji 2 i 6 miesięcy po wycięciu skrzydlika.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z nawracającą skrzydliczką.
Pacjenci ze zmętnieniem podłoża:
- Gęsta zaćma. - Zmętnienia rogówki.
- Pacjenci z historią chirurgii wewnątrzgałkowej, urazem oka i noszeniem soczewek kontaktowych.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami powierzchni oka, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie oczy mają pierwotną skrzydliczkę i wymagają operacji z powodu problemów kosmetycznych, podrażnienia oka i/lub upośledzenia wzroku.
- Wszyscy wybrani pacjenci zostaną poddani kompletnemu badaniu okulistycznemu, w tym refrakcji, najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, keratometrii i pentacam (obrazowanie Scheimpfluga) przed operacją, a następnie zostaną poddani obserwacji 2 i 6 miesięcy po wycięciu skrzydlika.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z nawracającą skrzydliczką.
- Pacjenci ze zmętnieniem błony śluzowej: gęsta zaćma, zmętnienie rogówki.
- Pacjenci z historią chirurgii wewnątrzgałkowej, urazem oka i noszeniem soczewek kontaktowych.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami powierzchni oka, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z pierwotną skrzydliczką
|
Zmiany w rogówce, w tym grubość, uniesienie…itd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza Pentacama.
Ramy czasowe: przed operacją, a następnie będzie obserwowany 2 i 6 miesięcy po wycięciu skrzydlika.
|
Zmiany rogówki, takie jak grubość i uniesienie
|
przed operacją, a następnie będzie obserwowany 2 i 6 miesięcy po wycięciu skrzydlika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammed S Abdelrahman, Prof, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pentacam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pentacam (obrazowanie Scheimpfluga)
-
Tomey CorporationZakończonyOceń zgodność i precyzję urządzenia SS-1000 i urządzenia predykatowego Pentacam w próbie odtwarzalności i powtarzalnościJaponia
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityZakończony
-
Minia UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaNieznany
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaAberracja, czoło fali rogówki
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Sohag UniversityZakończony