- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03304366
Sarveiskalvon muutokset Pentacamilla ennen ja jälkeen pterygiumia
Pentacamin käyttö sarveiskalvon muutosten arvioinnissa pterygiumin leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pterygium on sipulin sidekalvon dysplasia, joka ulottuu sarveiskalvon pintaan. Pterygiumin esiintyvyys vaihtelee 0,7 prosentista 31 prosenttiin eri populaatioissa sijainnin, korkeuden ja rodun mukaan. Se on yleisempi alueilla, joilla on lisääntynyt altistuminen suoralle auringolle ultravioletti (UV) B -valolle. Potilailla, joilla on pterygia, esiintyy erilaisia vaivoja, jotka vaihtelevat oireettomasta merkittävään punotukseen, turvotukseen, kutinaan, ärsytykseen ja näön hämärtymiseen, joka liittyy sidekalvon ja vierekkäisen sarveiskalvon kohonneisiin vaurioihin yhdessä tai molemmissa silmissä. Hajataittoisuuden aiheuttama pterygium sarveiskalvoon sekä sarveiskalvon kaarevuuden ja taittokyvyn muutokset on raportoitu lukuisissa tutkimuksissa.
Pterygian hoidossa on suositeltu useita erilaisia menetelmiä. Nämä toimenpiteet vaihtelevat yksinkertaisesta leikkauksesta sidekalvon liukuviin läppäihin joko ulkoisen beeta-sädehoidon kanssa tai ilman ja/tai paikallisten kemoterapeuttisten aineiden, kuten mitomysiini C:n, käyttöä.
Pentacam on pyörivä Scheimpflug-kamera, joka mittaa Scheimpflug-kuvia silmän etuosasta. Pentacamilla sarveiskalvon etu- ja takapintojen topografinen analyysi perustuu todelliseen korkeusmittaukseen sarveiskalvon toiselta puolelta toiselle (limbuksesta limbukseen). Pentacam kuvaa myös sarveiskalvon todellista paksuutta sen koko leveydeltä ja leveydeltä.
Tutkimuksen tyyppi: prospektiivinen havainnollinen pitkittäistutkimus
Opintoympäristö: Assuitin yliopistosairaala (silmälääketieteellinen osasto) Assuitin poliisisairaala (silmäosasto)
Opiskeluaineet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 30 aikuisten koehenkilöiden silmää.
- Kaikilla silmillä on primaarinen pterygium ja he hakevat leikkausta kosmeettisten ongelmien, silmä-ärsytyksen ja/tai näkövamman vuoksi.
- Kaikille valituille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien refraktio, paras korjattu näöntarkkuus, keratometria ja pentacam (scheimpflug-kuvaus) ennen leikkausta, minkä jälkeen heitä seurataan 2 ja 6 kuukautta pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on uusiutuva pterygium.
Potilaat, joilla on median sameutta:
- Tiheä kaihi. - Sarveiskalvon sameus.
- Potilaat, joilla on ollut silmänsisäinen leikkaus, silmätrauma ja piilolinssien käyttö.
- Potilaat, joilla on vakavia silmän pinnan häiriöitä, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla silmillä on primaarinen pterygium ja he hakevat leikkausta kosmeettisten ongelmien, silmä-ärsytyksen ja/tai näkövamman vuoksi.
- Kaikille valituille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien refraktio, paras korjattu näöntarkkuus, keratometria ja pentacam (scheimpflug-kuvaus) ennen leikkausta, minkä jälkeen heitä seurataan 2 ja 6 kuukautta pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on uusiutuva pterygium.
- Potilaat, joilla on median sameutta: tiheä kaihi, sarveiskalvon sameus.
- Potilaat, joilla on ollut silmänsisäinen leikkaus, silmätrauma ja piilolinssien käyttö.
- Potilaat, joilla on vakavia silmän pinnan häiriöitä, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on primaarinen pterygium
|
Sarveiskalvon muutokset, mukaan lukien paksuus, kohoumat.... jne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pentacam-analyysi.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sitten seurataan 2 ja 6 kuukautta pterygiumin leikkauksen jälkeen.
|
Sarveiskalvon muutokset, kuten paksuus ja kohoumat
|
ennen leikkausta ja sitten seurataan 2 ja 6 kuukautta pterygiumin leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed S Abdelrahman, Prof, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pentacam
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pterygium
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrytointiPterygium | Molempien silmien pterygium | Oikean silmän pterygium | Vasemman silmän pterygiumMeksiko
-
Meir Medical CenterTuntematonEnsisijainen PterygiumIsrael
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaValmisToistuva Pterygium | Konjunktiivian arpeutuminenMeksiko
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPterygium | Sidekalvon ja sarveiskalvon pterygium | Molempien silmien pterygiumEgypti
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTuntematonEnsisijainen PterygiumKiina
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrytointiSidekalvon ja sarveiskalvon pterygiumKroatia
-
University of California, San FranciscoPeruutettuSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Benha UniversityValmisSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Brandon Eye Associates, PAValmisMolempien silmien pterygiumYhdysvallat
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaValmis
Kliiniset tutkimukset Pentacam (scheimpflug-kuvantaminen)
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeratoconus | Korkea likinäköisyysEgypti
-
Tianjin Eye HospitalGansu Provincial Hospital; Health Science Center of Xi'an Jiaotong University ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaAberraatio, sarveiskalvon aaltorintama
-
Benha UniversityValmisKollageenisairaudet | Keratoconus | Sarveiskalvon sairausEgypti
-
Aalen UniversityDGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung/German Social Accident Insurance... ja muut yhteistyökumppanitValmisKaihi | Näköhäiriöt | Liikenneonnettomuus | AjovammaSaksa
-
Tomey CorporationValmisArvioi laitteen SS-1000 ja predikaattilaitteen Pentacam sopimus ja tarkkuus uusittavuus- ja toistettavuuskokeessaJapani
-
University Hospital, GenevaValmis
-
University Hospital, GenevaELZA InstituteRekrytointiKeratoconusSaksa, Kroatia, Yhdysvallat, Iran, islamilainen tasavalta, Kiina, Egypti, Jordania, Meksiko, Peru, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Uzbekistan
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Burapha UniversityValmisKaihi | Silmänsisäinen linssiThaimaa