- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304366
Hoornvliesveranderingen met Pentacam voor en na Pterygium
Het gebruik van Pentacam bij de beoordeling van hoornvliesveranderingen na Pterygium-excisie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pterygium is een dysplasie van de bulbaire conjunctiva die zich uitstrekt tot op het hoornvliesoppervlak. De prevalentie van pterygium varieert van 0,7% tot 31% in verschillende populaties, afhankelijk van de locatie, hoogte en ras. Het komt vaker voor in gebieden met een verhoogde blootstelling aan direct zonlicht met ultraviolet (UV) B-licht. Patiënten met pterygia vertonen een verscheidenheid aan klachten, variërend van asymptomatisch tot significante roodheid, zwelling, jeuk, irritatie en wazig zien geassocieerd met verhoogde laesies van het bindvlies en aangrenzend hoornvlies in één of beide ogen. De inductie van astigmatisme als gevolg van de invasie van het pterygium in het hoornvlies evenals veranderingen in de kromming van het hoornvlies en de brekingsstatus zijn in talrijke onderzoeken gemeld.
Meerdere verschillende procedures zijn bepleit bij de behandeling van pterygia. Deze procedures variëren van eenvoudige excisie tot glijdende flappen van conjunctiva met of zonder aanvullende externe bètastralingstherapie en/of gebruik van lokale chemotherapeutische middelen, zoals mitomycine C.
Pentacam is een roterende Scheimpflug-camera die Scheimpflug-beelden van het voorste oogsegment meet. Met de pentacam is de topografische analyse van de voor- en achterkant van het hoornvlies gebaseerd op de ware hoogtemeting van de ene kant van het hoornvlies naar de andere (limbus naar limbus). Pentacam beschrijft ook de werkelijke dikte van het hoornvlies over de gehele breedte en breedte.
Soort onderzoek: prospectief observationeel longitudinaal onderzoek
Studieomgeving: Assuit Universitair Ziekenhuis (afdeling oogheelkunde) Assuit Police Hospital (afdeling oogheelkunde)
Studie onderwerpen:
Inclusiecriteria:
- De studie omvat 30 ogen van volwassen proefpersonen.
- Alle ogen hebben primair pterygium en zoeken naar een operatie vanwege cosmetische problemen, oogirritatie en/of visuele beperking.
- Alle geselecteerde patiënten ondergaan preoperatief een volledig oftalmologisch onderzoek, inclusief refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, keratometrie en pentacam (scheimpflug-beeldvorming), en worden vervolgens 2 en 6 maanden na pterygium-excisie gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met recidiverend pterygium.
Patiënten met media-opaciteit:
- Dichte staar. - Hoornvliestroebelingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, oculair trauma en slijtage van contactlenzen.
- Patiënten met ernstige aandoeningen van het oogoppervlak, zoals het syndroom van Stevens-Johnson.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ogen hebben primair pterygium en zoeken naar een operatie vanwege cosmetische problemen, oogirritatie en/of visuele beperking.
- Alle geselecteerde patiënten ondergaan preoperatief een volledig oftalmologisch onderzoek, inclusief refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, keratometrie en pentacam (scheimpflug-beeldvorming), en worden vervolgens 2 en 6 maanden na pterygium-excisie gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met recidiverend pterygium.
- Patiënten met media-opaciteit: dichte cataract, cornea-opaciteit.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, oculair trauma en slijtage van contactlenzen.
- Patiënten met ernstige aandoeningen van het oogoppervlak, zoals het syndroom van Stevens-Johnson.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met primair pterygium
|
Hoornvliesveranderingen inclusief dikte, verhogingen...etc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pentacam-analyse.
Tijdsspanne: preoperatief en zal vervolgens 2 en 6 maanden na pterygium-excisie worden opgevolgd.
|
Hoornvliesveranderingen zoals dikte en verhogingen
|
preoperatief en zal vervolgens 2 en 6 maanden na pterygium-excisie worden opgevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammed S Abdelrahman, Prof, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pentacam
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pterygium
-
Meir Medical CenterOnbekendPrimair PterygiumIsraël
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaWervingPterygium | Pterygium van beide ogen | Pterygium van rechteroog | Pterygium van het linkeroogMexico
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooidTerugkerende Pterygium | Conjunctivale littekenvormingMexico
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenPterygium | Pterygium van bindvlies en hoornvlies | Pterygium van beide ogenEgypte
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOnbekendPrimair PterygiumChina
-
Brandon Eye Associates, PAVoltooidPterygium van beide ogenVerenigde Staten
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitWervingPterygium van bindvlies en hoornvliesKroatië
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
Benha UniversityVoltooidPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooidPatiënten met primaire nasale pterygiumMaleisië
Klinische onderzoeken op Pentacam (scheimpflug-beeldvorming)
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenKeratoconus | Hoge bijziendheidEgypte
-
Tianjin Eye HospitalGansu Provincial Hospital; Health Science Center of Xi'an Jiaotong University; Xinjiang... en andere medewerkersOnbekend
-
Cairo UniversityOnbekendAstigmatisme van het hoornvliesEgypte
-
Benha UniversityVoltooidCollageen Ziekten | Keratoconus | Ziekte van het hoornvliesEgypte
-
Aalen UniversityDGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung/German Social Accident Insurance... en andere medewerkersVoltooidStaar | Gezichtsstoornissen | Verkeersongeluk | Rijden met een beperkingDuitsland
-
Tomey CorporationVoltooidEvalueer de overeenkomst en precisie van apparaat SS-1000 en het predicaatapparaat de Pentacam in een reproduceerbaarheids- en herhaalbaarheidsproefJapan
-
Sohag UniversityWerving
-
University Hospital, GenevaELZA InstituteWervingKeratoconusDuitsland, Kroatië, Verenigde Staten, Iran, Islamitische Republiek, China, Egypte, Jordanië, Mexico, Peru, Russische Federatie, Saoedi-Arabië, Oezbekistan
-
University Hospital, GenevaVoltooid
-
Burapha UniversityVoltooidStaar | Intraoculaire lensThailand