- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304366
Hornhinneforandringer med Pentacam før og etter pterygium
Bruken av Pentacam i vurdering av hornhinneendringer etter pterygiumeksisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pterygium er en dysplasi av bulbar conjunctiva som strekker seg til hornhinneoverflaten. Forekomsten av pterygium varierer fra 0,7% til 31% i forskjellige populasjoner i henhold til beliggenhet, høyde og rase. Den har en høyere forekomst i områder som har økt eksponering for direkte sol med ultrafiolett (UV) B-lys. Pasienter med pterygi har en rekke plager, alt fra asymptomatisk til betydelig rødhet, hevelse, kløe, irritasjon og sløret syn assosiert med forhøyede lesjoner i bindehinnen og sammenhengende hornhinne i ett eller begge øyne. Induksjon av astigmatisme på grunn av invasjon av pterygium inn i hornhinnen samt endringer i hornhinnens krumning og brytningsstatus er rapportert av en rekke studier.
Flere forskjellige prosedyrer har blitt foreslått i behandlingen av pterygi. Disse prosedyrene spenner fra enkel utskjæring til glidende klaffer av konjunktiva med eller uten tilleggsbehandling med ekstern betastrålebehandling og/eller bruk av aktuelle kjemoterapeutiske midler, slik som Mitomycin C.
Pentacam er et roterende Scheimpflug-kamera som måler Scheimpflug-bilder av det fremre øyesegmentet. Med pentacam er topografisk analyse av front- og bakoverflatene på hornhinnen basert på den sanne høydemålingen fra den ene siden av hornhinnen til den andre (limbus til limbus). Pentacam beskriver også den sanne tykkelsen på hornhinnen over hele bredden og bredden.
Type studie: prospektiv observasjonell longitudinell studie
Studiemiljø: Assuit University Hospital ( oftalmologisk avdeling ) Assuit Police Hospital ( oftalmologisk avdeling )
Studieemner:
Inklusjonskriterier:
- Studien vil omfatte 30 øyne av voksne forsøkspersoner.
- Alle øyne har primær pterygium og søker etter kirurgi på grunn av kosmetiske problemer, øyeirritasjon og eller synshemming.
- Alle utvalgte pasienter vil gjennomgå fullstendig oftalmologisk undersøkelse inkludert refraksjon, best korrigert synsskarphet, keratometri og pentacam (scheimpflug-avbildning) preoperativt og deretter følges opp 2 og 6 måneder etter pterygiumeksisjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilbakevendende pterygium.
Pasienter med medieopacitet:
- Tett grå stær. - Uklarheter i hornhinnen.
- Pasienter med en historie med intraokulær kirurgi, okulær traume og kontaktlinsebruk.
- Pasienter med alvorlige øyeoverflateforstyrrelser som Stevens-Johnsons syndrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle øyne har primær pterygium og søker etter kirurgi på grunn av kosmetiske problemer, øyeirritasjon og eller synshemming.
- Alle utvalgte pasienter vil gjennomgå fullstendig oftalmologisk undersøkelse inkludert refraksjon, best korrigert synsskarphet, keratometri og pentacam (scheimpflug-avbildning) preoperativt og deretter følges opp 2 og 6 måneder etter pterygiumeksisjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilbakevendende pterygium.
- Pasienter med mediaopaciteter: Tett grå stær, kornealopacitet.
- Pasienter med en historie med intraokulær kirurgi, okulær traume og kontaktlinsebruk.
- Pasienter med alvorlige øyeoverflateforstyrrelser som Stevens-Johnsons syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med primær pterygium
|
Endringer i hornhinnen inkludert tykkelse, forhøyninger...osv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pentacam analyse.
Tidsramme: preoperativ og vil deretter følges opp 2 og 6 måneder etter pterygiumeksisjon.
|
Endringer i hornhinnen som tykkelse og forhøyninger
|
preoperativ og vil deretter følges opp 2 og 6 måneder etter pterygiumeksisjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammed S Abdelrahman, Prof, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pentacam
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pterygium
-
Meir Medical CenterUkjentPrimær pterygiumIsrael
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutteringPterygium | Pterygium av begge øyne | Pterygium av høyre øye | Pterygium av venstre øyeMexico
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaFullførtTilbakevendende pterygium | Konjunktival arrdannelseMexico
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPterygium | Pterygium av konjunktiva og hornhinnen | Pterygium av begge øyneEgypt
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkjentPrimær pterygiumKina
-
Brandon Eye Associates, PAFullført
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium av konjunktiva og hornhinnenKroatia
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketPterygium av konjunktiva og hornhinnen
-
Benha UniversityFullførtPterygium av konjunktiva og hornhinnen
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringPrimær pterygiumKina
Kliniske studier på Pentacam (scheimpflug imaging)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKeratokonus | Høy nærsynthetEgypt
-
Tianjin Eye HospitalGansu Provincial Hospital; Health Science Center of Xi'an Jiaotong University og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Cairo UniversityUkjentHornhinneastigmatismeEgypt
-
Benha UniversityFullførtKollagen sykdommer | Keratokonus | HornhinnesykdomEgypt
-
Aalen UniversityDGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung/German Social Accident... og andre samarbeidspartnereFullførtGrå stær | Synsforstyrrelser | Trafikkulykke | KjørehemmetTyskland
-
Tomey CorporationFullførtEvaluer avtalen og presisjonen til enheten SS-1000 og predikatenheten Pentacam i en reproduserbarhet og repeterbarhetsforsøkJapan
-
Sohag UniversityRekruttering
-
University Hospital, GenevaELZA InstituteRekrutteringKeratokonusTyskland, Kroatia, Forente stater, Iran, den islamske republikken, Kina, Egypt, Jordan, Mexico, Peru, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia, Usbekistan
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Burapha UniversityFullførtGrå stær | Intraokulær linseThailand