Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropszichológiai fejlődés és funkcionális eredmények Hirschsprung-kórban szenvedő gyermekek iskolás korában (Hirschsprung)

2026. május 4. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neuropszichológiai fejlődés és funkcionális eredmények Hirschsprung-betegségben szenvedő gyermekek iskolás korában - Hirschsprung

A Hirschsprung-kór (HD) egy ritka veleszületett betegség (1:5000), amelyet újszülöttkori funkcionális mélybélelzáródás jellemez, amelyet a distalis bél aganglionózisa okoz. A HD kezelés korai gyermekkori vastagbél-redukciós műtétből áll, amely ezt követően hosszú távú követést igényel. Hosszú távon a szövődmények (inkontinencia, székrekedés, enterocolitis, szennyeződés), de a gyermekkori ismétlődő érzéstelenítés és az ismételt kórházi kezelések is negatív hatással lehetnek a gyermek fejlődésére.

A vizsgálat fő célja a neuropszichológiai fejlődés becslése iskolás korban (6-10 év). A HD-műtéttel kezelt gyermekek másodlagos célja az idegrendszeri vezetés fejlődésének és a globális egészségnek az értékelése, az életminőség összehasonlítása a francia népességi standardokkal, valamint egyrészt e gyermekek életminősége közötti komplex összefüggések vizsgálata. másrészt a szocio-demográfiai adatok, a kezdeti klinikai elemek és a műtéti lefedettség, valamint ezek egészségi állapota és jelenlegi kognitív profilja.

Ez a többközpontú vizsgálat a marseille-i gyermeksebészeti osztályokat érintette. Minden 2005.01.01. és 2010.12.31. között született, HD-t mutató gyermek képviseli a lakosságot. Minden családdal felveszik a kapcsolatot a felállított nyomon követési hálózatokon. A szülőkkel írásos megállapodást kell kötni. Minden résztvevő gyermek számára konzultációt szerveznek: életminőségi adatok (a gyermekek és szüleik által hitelesített standard kérdőívekben jelentették), a gyermek klinikai vizsgálata, a gyermek kognitív profilja. A felvétel időtartama a tervek szerint 12 hónap.

Ez az első francia tanulmány, amely automatikusan jelentett adatokat használ a HD-vel érintett gyermekek iskoláskorú életminőségéről. A tanulmány eredményei lehetővé teszik hipotézisek kidolgozását a neuropszichológiai fejlődési rendellenességek előrejelző kockázati tényezőiről. Amellett, hogy a gyerekek életminősége és a betegségből adódó funkcionális eredményei közötti összefüggés jobb ismerete segítheti a klinikusokat az orvosi gondolkodásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-13 éves gyermek
  • Hirschsprung-kórban szenvedő gyermek (a diagnózist anatomopatológiai elemzés igazolta),
  • Gyermek súlyos agyi bénulás nélkül
  • Gyermek fejlődési pszichózis nélkül
  • Gyermek nem mutat amblyopia
  • Gyermek nem süket hallás
  • A gyermek francia nyelven tud válaszolni egy kérdőívre,
  • olyan gyermek, akinek a szülei vagy törvényes képviselői elfogadták a jelen vizsgálatban való részvétel elvét, és tájékozott beleegyezését írták alá,

Kizárási kritériumok:

  • a születés és az értékelés időpontja között elhunyt gyermek,
  • Agyi bénulásos gyermek
  • Gyermek, akinek a szülei vagy törvényes képviselői megtagadták, hogy gyermeke részt vegyen ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hirschsprung-kórban szenvedő gyermek
Neuropszichológiai felmérés az általános iskolában
Viselkedési: pszichometriai értékelés
Wechsler típusú kompozit mérlegek (WISC)
Viselkedési: neuropszichológiai értékelés
A gyermekek viselkedésének értékelése a Goodman kérdőív alapján: Erősségek és nehézségek kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi hiány értékelése
Időkeret: 12 hónap
Wechsler típusú pszichometriai teszt adminisztrációja. A Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC). A WISC-IV 15 résztesztet tartalmaz, amelyek négy fő komponenst vizsgálnak, amelyek a tanulási folyamatokhoz elengedhetetlen különböző intellektuális készségeket értékelik. A minimális pontszám 70, a normalitás 90 és 110 között, a maximális pontszám 130.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek viselkedésének értékelése a Goodman-kérdőív segítségével: Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ).
Időkeret: 12 hónap
25 kérdést tartalmaz, amelyeket a szülőknek tesznek fel. A kutatás során, a kezelési eredmények értékelésében és a klinikai értékelés részeként használják a gyermek mentális jólétének vizsgálatára. A nehézségek összpontszámát az SDQ segítségével számítják ki, amely 0 és 40 között mozog. A nehézségek összpontszámának minden 1 pontos növekedése megfelel a mentális egészségügyi rendellenességek kialakulásának kockázatának növekedésének. A Youth in Mind szerzők kategóriákat javasoltak annak felmérésére, hogy egy gyermek pontszáma közel van-e az átlaghoz, valamivel átlag feletti, magas vagy nagyon magas.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-13
  • 2017-A01224-49 (Registry Identifier: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirschsprung-kór (HD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel