学齢期のヒルシュスプルング病の子供の神経心理学的発達と機能転帰 (Hirschsprung)
学齢期のヒルシュスプルング病の子供の神経心理学的発達と機能的転帰 - Hirschsprung
ヒルシュスプルング病 (HD) はまれな先天性疾患 (1:5000) であり、遠位腸の無神経節症によって引き起こされる新生児機能性低腸閉塞を特徴とします。 HD 治療は、幼児期の結腸縮小手術で構成されており、その後は長期のフォローアップが必要です。 長期的な合併症 (失禁、便秘、腸炎、汚れ) だけでなく、小児期の反復麻酔や度重なる入院は、小児の発育に悪影響を及ぼす可能性があります。
この研究の主な目的は、学齢期 (6 ～ 10 歳) での神経心理学的発達を推定することです。 HD で手術を受けた子供たちの副次的な目的は、ニューロドライビングの発達と世界的な健康状態の評価、生活の質のレベルとフランスの人口基準との比較、および一方ではこれらの子供たちの生活の質との複雑な関係を研究することです。一方で、社会人口統計学的データ、初期の臨床要素、手術範囲、健康状態、現在の認知プロファイル。
この多施設研究には、マルセイユの小児外科部門が含まれていました。 2005 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日の間に生まれ、HD を呈しているすべての子供が人口を表します。 すべての家族は、設定されたフォローアップのネットワークで休んで連絡を受けます。 書面による同意書が保護者と収集されます。 参加しているすべての子供について、相談が組織されます：生活の質のデータ（検証済みの標準化されたアンケートで子供とその両親によって報告されます）、子供の臨床検査、子供の認知プロファイル。 収録期間は12ヶ月を予定。
これは、HD の影響を受けた学齢期の子供の生活の質に関する自動報告データを使用したフランスでの最初の研究です。 この研究の結果は、神経心理学的発達障害の予測危険因子に関する仮説を立てることを可能にします。 これらの子供たちの生活の質と病気による機能的結果との間に存在する関係についてのより良い知識は、臨床医が医学的考察に役立つ可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8～13歳のお子様
- ヒルシュスプルング病の子供（解剖病理学的分析により診断が確定）、
- 重度の脳性まひのない子供
- 発達障害のない子
- 弱視を示さない子供
- 耳が聞こえない子供
- フランス語でアンケートに答えられるお子様、
- 両親または法定代理人がこの研究への参加の原則を受け入れ、インフォームドコンセントに署名した子供、
除外基準:
- 出生から評価日までの間に死亡した子供、
- 脳性まひの子供
- 両親または法定代理人が子供のこの研究への参加を拒否した子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒルシュスプルング病の子供
小学校における神経心理学的評価
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ウェクスラー型複合はかり（WISC）
グッドマン質問票による子供の行動の評価：強みと困難質問票
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚障害の評価
時間枠：12ヶ月
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Administration d'un test Psychometric de type Wechsler.
子供のためのウェクスラー知能指数 (WISC)。
WISC-IV には、学習プロセスに不可欠なさまざまな知的スキルを評価する 4 つの主要コンポーネントを調査する 15 のサブテストが含まれています。
最小スコアは 70、90 アリ 110 間の正規性、最大スコアは 130 です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グッドマン質問票による子供の行動の評価: 強みと困難質問票 (SDQ)。
時間枠：12ヶ月
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親に尋ねられる25の質問が含まれています。
これは、研究、治療結果の評価、および子供の精神的健康を調べるための臨床評価の一部として使用されます。
合計難易度スコアは、0 ～ 40 の範囲の SDQ を使用して計算されます。
合計難易度スコアが 1 ポイント増加するごとに、メンタルヘルス障害を発症するリスクが増加します。
子供のスコアが平均に近いか、平均よりわずかに高いか、高いか、または非常に高いかを評価するために、Youth in Mind の著者によってカテゴリが提案されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Olivier ARNAUD, Director、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-13
- 2017-A01224-49 (レジストリ識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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