Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische ontwikkeling en functionele uitkomst van kinderen met de ziekte van Hirschsprung op schoolleeftijd (Hirschsprung)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neuropsychologische ontwikkeling en functionele uitkomst Sin Kinderen met de ziekte van Hirschsprung op schoolleeftijd - Hirschsprung

De ziekte van Hirschsprung (HD) is een zeldzame aangeboren ziekte (1:5000) die wordt gekenmerkt door neonatale functionele lage darmobstructie die wordt veroorzaakt door aganglionose van de distale darm. De behandeling van de ZvH bestaat uit chirurgie van colonreductie in de vroege kinderjaren, waarna een langdurige follow-up nodig is. Op de lange termijn kunnen complicaties (incontinentie, constipatie, enterocolitis, vervuiling) maar ook iteratieve anesthesie in de kindertijd en herhaalde ziekenhuisopnames een negatief effect hebben op de ontwikkeling van het kind.

Het hoofddoel van het onderzoek is het inschatten van de neuropsychologische ontwikkeling op schoolleeftijd (6-10 jaar). Van kinderen die geopereerd zijn aan de ZvH Secundaire doelen zijn evaluatie van de neuro-stimulerende ontwikkeling en globale gezondheid, vergelijking van de kwaliteit van leven met die van de Franse bevolkingsstandaarden en het bestuderen van de complexe relaties tussen enerzijds de kwaliteit van leven van deze kinderen en anderzijds de sociaal-demografische gegevens, de initiële klinische elementen en de chirurgische dekking, evenals hun gezondheids- en huidig ​​cognitief profiel.

Deze multicenter studie omvatte afdelingen voor kinderchirurgie in Marseille. Alle kinderen geboren tussen 1/1/2005 en 31/12/2010 en met de ZvH vertegenwoordigen de bevolking. Alle families zullen gecontacteerd worden terwijl ze op de netwerken van opgezette follow-up blijven. Met de ouders wordt een schriftelijke overeenkomst opgemaakt. Voor alle deelnemende kinderen wordt een consultatie georganiseerd: gegevens over levenskwaliteit (gerapporteerd door kinderen en hun ouders in gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijsten), klinisch onderzoek van het kind, cognitief profiel van het kind. De duur van opname is gepland voor 12 maanden.

Dit is de eerste Franse studie die gebruik maakt van automatisch gerapporteerde gegevens over de levenskwaliteit van kinderen op schoolleeftijd die getroffen zijn door een ZvH. De resultaten van deze studie zullen het mogelijk maken om hypothesen te ontwikkelen over voorspellende risicofactoren voor neuropsychologische ontwikkelingsstoornissen. Naast een betere kennis van de bestaande relatie tussen de kwaliteit van leven van deze kinderen en hun functionele resultaten als gevolg van de ziekte, zou clinici kunnen helpen bij hun medische reflecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 8 tot 13 jaar
  • Kind met de ziekte van Hirschsprung (diagnose bevestigd door anatomopathologische analyse),
  • Kind zonder ernstige hersenverlamming
  • Kind zonder ontwikkelingspsychose
  • Kind vertoont geen amblyopie
  • Kind niet doof horend
  • Kind kan een vragenlijst in de Franse taal beantwoorden,
  • een kind van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordigers het principe van deelname aan deze studie hebben aanvaard en die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend,

Uitsluitingscriteria:

  • Kind overleden tussen geboorte en aanslagdatum,
  • Kind met hersenverlamming
  • Kind van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordigers weigerden hun kind deel te laten nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kind met de ziekte van Hirschsprung
Neuropsychologisch onderzoek op de basisschool
Gedragsmatig: psychometrische evaluatie
Composietweegschalen van het type Wechsler (WISC)
Gedragsmatig: neuropsychologische evaluatie
Evaluatie van het gedrag van kinderen door de Goodman-vragenlijst: vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van een sensorische stoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
Administratie van een psychometrische test van het type Wechsler. De Wechsler Intelligentie Schaal voor Kinderen (WISC). De WISC-IV omvat 15 subtests die vier hoofdcomponenten onderzoeken die de verschillende intellectuele vaardigheden beoordelen die essentieel zijn voor leerprocessen. De minimale score is 70, de normaliteit tussen 90 en 110, de maximale score is 130.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het gedrag van kinderen door de Goodman-vragenlijst: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tijdsspanne: 12 maanden
Het bevat 25 vragen die aan ouders worden gesteld. Het wordt gebruikt in onderzoek, het evalueren van behandelresultaten en als onderdeel van klinische beoordeling om het mentale welzijn van een kind te onderzoeken. Een totale moeilijkheidsscore wordt berekend met behulp van de SDQ, die varieert van 0-40. Elke toename van 1 punt in de totale moeilijkheidsscore komt overeen met een toename van het risico op het ontwikkelen van een psychische stoornis. De auteurs van Youth in Mind hebben categorieën voorgesteld om te beoordelen of de score van een kind dicht bij het gemiddelde, iets boven het gemiddelde, hoog of zeer hoog ligt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-13
  • 2017-A01224-49 (Register-ID: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hirschsprung (HD)

Klinische onderzoeken op psychometrische evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren