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Sviluppo neuropsicologico ed esiti funzionali Sin Bambini con malattia di Hirschsprung in età scolare (Hirschsprung)

4 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sviluppo neuropsicologico ed esiti funzionali Sin Bambini con malattia di Hirschsprung in età scolare - Hirschsprung

La malattia di Hirschsprung (HD) è una malattia congenita rara (1:5000) caratterizzata da un'ostruzione neonatale funzionale dell'intestino basso causata da aganglionosi dell'intestino distale. Il trattamento della MH consiste in un intervento chirurgico di riduzione del colon nella prima infanzia, che richiede successivamente un follow-up a lungo termine. A lungo termine le complicanze (incontinenza, costipazione, enterocolite, sporcizia) ma anche l'anestesia iterativa nell'infanzia e i ricoveri ripetuti possono avere effetti negativi sullo sviluppo del bambino.

Lo scopo principale dello studio è stimare lo sviluppo neuropsicologico in età scolare (6-10 anni). Dei bambini operati di MH Gli obiettivi secondari sono la valutazione dello sviluppo neuro-guida e della salute globale, il confronto dei livelli di qualità della vita con quelli degli standard della popolazione francese, nonché lo studio delle complesse relazioni tra la qualità della vita di questi bambini da un lato e dall'altro i dati socio-demografici, gli elementi clinici iniziali e le coperture chirurgiche, nonché il loro profilo sanitario e conoscitivo attuale.

Questo studio multicentrico ha incluso i reparti di chirurgia pediatrica di Marsiglia. Tutti i bambini nati tra il 1/1/2005 e il 31/12/2010 e che presentano HD rappresentano la popolazione. Tutte le famiglie saranno contattate poggiando sulle reti di follow-up istituite. Verrà raccolto un accordo scritto con i genitori. Per tutti i bambini partecipanti sarà organizzata una consultazione: dati sulla qualità della vita (riportati dai bambini e dai loro genitori in questionari standardizzati validati), esame clinico del bambino, profilo cognitivo del bambino. La durata dell'inserimento è prevista in 12 mesi.

Questo è il primo studio francese che utilizza dati auto-riportati sulla qualità della vita dei bambini in età scolare affetti da MH. I risultati di questo studio permetteranno di sviluppare ipotesi sui fattori di rischio predittivi per i disturbi dello sviluppo neuropsicologico. Inoltre una migliore conoscenza della relazione esistente tra la qualità di vita di questi bambini ei loro risultati funzionali dovuti alla malattia potrebbe aiutare i clinici nelle loro riflessioni mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino dagli 8 ai 13 anni
  • Bambino con malattia di Hirschsprung (diagnosi confermata dall'analisi anatomopatologica),
  • Bambino senza grave paralisi cerebrale
  • Bambino senza psicosi dello sviluppo
  • Bambino che non mostra ambliopia
  • Bambino non sordo
  • Bambino in grado di rispondere a un questionario in lingua francese,
  • un bambino i cui genitori o rappresentanti legali hanno accettato il principio della partecipazione a questo studio e che hanno firmato un consenso informato,

Criteri di esclusione:

  • Bambino deceduto tra la nascita e la data di accertamento,
  • Bambino con paralisi cerebrale
  • Bambino i cui genitori o rappresentanti legali hanno rifiutato di consentire al proprio figlio di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambino con malattia di Hirschsprung
La valutazione neuropsicologica nella scuola elementare
Comportamentale: valutazione psicometrica
Bilance composite tipo Wechsler (WISC)
Comportamentale: valutazione neuropsicologica
Valutazione del comportamento del bambino mediante il questionario Goodman: questionario sui punti di forza e sulle difficoltà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di un deficit sensoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Amministrazione di un test psicometrico di tipo Wechsler. La scala di intelligenza Wechsler per i bambini (WISC). Il WISC-IV comprende 15 subtest che esplorano quattro componenti principali valutando le diverse abilità intellettuali essenziali per i processi di apprendimento. Il punteggio minimo è 70, la normalità tra 90 e 110, il punteggio massimo è 130.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento del bambino mediante il questionario Goodman: questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
Include 25 domande che vengono poste ai genitori. Viene utilizzato nell'ambito della ricerca, valutando l'esito del trattamento e come parte della valutazione clinica al fine di esaminare il benessere mentale di un bambino. Un punteggio di difficoltà totale viene calcolato utilizzando l'SDQ, che va da 0 a 40. Ogni aumento di 1 punto nel punteggio totale delle difficoltà corrisponde a un aumento del rischio di sviluppare un disturbo di salute mentale. Le categorie sono state proposte dagli autori di Youth in Mind per valutare se il punteggio di un bambino è vicino alla media, leggermente sopra la media, alto o molto alto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-13
  • 2017-A01224-49 (Identificatore di registro: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Hirschsprung (HD)

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