Neuropsykologisk udvikling og funktionelt resultat Synd Børn med Hirschsprungs sygdom i skolealderen (Hirschsprung)
Neuropsykologisk udvikling og funktionelt resultat Synd Børn med Hirschsprung sygdom i skolealderen - Hirschsprung
Hirschsprungs sygdom (HD) er en sjælden medfødt sygdom (1:5000) karakteriseret ved neonatal funktionel lavtarmsobstruktion, der er forårsaget af aganglionose i den distale tarm. HD-behandling består i operation af tyktarmsreduktion i den tidlige barndom, hvilket efterfølgende kræver en langvarig opfølgning. På lang sigt kan komplikationer (inkontinens, obstipation, enterocolitis, tilsmudsning), men også iterativ anæstesi i barndommen og gentagne indlæggelser have negative effekter på barnets udvikling.
Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere neuropsykologisk udvikling i skolealderen (6-10 år). Af børn, der opereres med HS Sekundære mål er evaluering af den neuro-drivende udvikling og global sundhed, sammenligning af livskvalitetsniveauer med de franske befolkningsstandarder samt at studere de komplekse sammenhænge mellem på den ene side disse børns livskvalitet. og på den anden side de socio-demografiske data, de indledende kliniske elementer og den kirurgiske dækning, samt deres helbred og aktuelle kognitive profil.
Denne multicenterundersøgelse omfattede pædiatriske kirurgiske afdelinger i Marseille. Alle børn født mellem 1/1/2005 og 31/12/2010 og med HS repræsenterer befolkningen. Alle familier vil blive kontaktet hvilende på netværkene for oprettet opfølgning. Der vil blive indhentet skriftlig aftale med forældrene. For alle de deltagende børn vil der blive tilrettelagt en konsultation: livskvalitetsdata (rapporteret af børn og af deres forældre i validerede standardiserede spørgeskemaer), klinisk undersøgelse af barnet, kognitiv profil af barnet. Varigheden af inklusion er planlagt til 12 måneder.
Dette er den første franske undersøgelse, der bruger autorapporterede data om børns livskvalitet i skolealderen, der er påvirket af en HS. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at udvikle hypoteser om prædiktive risikofaktorer for neuropsykologiske udviklingsforstyrrelser. Udover at et bedre kendskab til sammenhængen mellem disse børns livskvalitet og deres funktionelle resultater på grund af sygdommen kunne hjælpe klinikere i deres medicinske overvejelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 8 til 13
- Barn med Hirschsprungs sygdom (diagnose bekræftet ved anatomopatologisk analyse),
- Barn uden alvorlig cerebral parese
- Barn uden udviklingspsykose
- Barnet viser ikke amblyopi
- Barn ikke døvt hørende
- Barn i stand til at besvare et spørgeskema på fransk,
- et barn, hvis forældre eller juridiske repræsentanter har accepteret princippet om deltagelse i denne undersøgelse, og som har underskrevet et informeret samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- Barn død mellem fødslen og vurderingsdatoen,
- Barn med cerebral parese
- Barn, hvis forældre eller juridiske repræsentanter nægtede at tillade deres barn at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barn med Hirschsprungs sygdom
Neuropsykologisk udredning i folkeskolen
|
Wechsler type kompositvægte (WISC)
Evaluering af børns adfærd ved hjælp af Goodman-spørgeskemaet: Strengths and Difficulties Questionnaire
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af et sensorisk underskud
Tidsramme: 12 måneder
|
Administration d'un test psykometri af type Wechsler.
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC).
WISC-IV inkluderer 15 deltest, der udforsker fire hovedkomponenter, der vurderer de forskellige intellektuelle færdigheder, der er afgørende for læreprocesser.
Minimumsscore er 70, normaliteten mellem 90 og 110, maksimumscore er 130.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af børns adfærd ved hjælp af Goodman-spørgeskemaet: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tidsramme: 12 måneder
|
Den indeholder 25 spørgsmål, der stilles til forældre.
Det bruges inden for forskning, evaluering af behandlingsresultater og som led i klinisk vurdering med henblik på at undersøge et barns psykiske velbefindende.
En samlet vanskelighedsscore beregnes ved hjælp af SDQ, som spænder fra 0-40.
Hver stigning på 1 point i den samlede vanskelighedsscore svarer til en stigning i risikoen for at udvikle en psykisk lidelse.
Kategorier er blevet foreslået af Youth in Mind-forfattere for at vurdere, om et barns score er tæt på gennemsnittet, lidt over gennemsnittet, højt eller meget højt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-13
- 2017-A01224-49 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .