Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk udvikling og funktionelt resultat Synd Børn med Hirschsprungs sygdom i skolealderen (Hirschsprung)

4. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neuropsykologisk udvikling og funktionelt resultat Synd Børn med Hirschsprung sygdom i skolealderen - Hirschsprung

Hirschsprungs sygdom (HD) er en sjælden medfødt sygdom (1:5000) karakteriseret ved neonatal funktionel lavtarmsobstruktion, der er forårsaget af aganglionose i den distale tarm. HD-behandling består i operation af tyktarmsreduktion i den tidlige barndom, hvilket efterfølgende kræver en langvarig opfølgning. På lang sigt kan komplikationer (inkontinens, obstipation, enterocolitis, tilsmudsning), men også iterativ anæstesi i barndommen og gentagne indlæggelser have negative effekter på barnets udvikling.

Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere neuropsykologisk udvikling i skolealderen (6-10 år). Af børn, der opereres med HS Sekundære mål er evaluering af den neuro-drivende udvikling og global sundhed, sammenligning af livskvalitetsniveauer med de franske befolkningsstandarder samt at studere de komplekse sammenhænge mellem på den ene side disse børns livskvalitet. og på den anden side de socio-demografiske data, de indledende kliniske elementer og den kirurgiske dækning, samt deres helbred og aktuelle kognitive profil.

Denne multicenterundersøgelse omfattede pædiatriske kirurgiske afdelinger i Marseille. Alle børn født mellem 1/1/2005 og 31/12/2010 og med HS repræsenterer befolkningen. Alle familier vil blive kontaktet hvilende på netværkene for oprettet opfølgning. Der vil blive indhentet skriftlig aftale med forældrene. For alle de deltagende børn vil der blive tilrettelagt en konsultation: livskvalitetsdata (rapporteret af børn og af deres forældre i validerede standardiserede spørgeskemaer), klinisk undersøgelse af barnet, kognitiv profil af barnet. Varigheden af ​​inklusion er planlagt til 12 måneder.

Dette er den første franske undersøgelse, der bruger autorapporterede data om børns livskvalitet i skolealderen, der er påvirket af en HS. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at udvikle hypoteser om prædiktive risikofaktorer for neuropsykologiske udviklingsforstyrrelser. Udover at et bedre kendskab til sammenhængen mellem disse børns livskvalitet og deres funktionelle resultater på grund af sygdommen kunne hjælpe klinikere i deres medicinske overvejelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 8 til 13
  • Barn med Hirschsprungs sygdom (diagnose bekræftet ved anatomopatologisk analyse),
  • Barn uden alvorlig cerebral parese
  • Barn uden udviklingspsykose
  • Barnet viser ikke amblyopi
  • Barn ikke døvt hørende
  • Barn i stand til at besvare et spørgeskema på fransk,
  • et barn, hvis forældre eller juridiske repræsentanter har accepteret princippet om deltagelse i denne undersøgelse, og som har underskrevet et informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Barn død mellem fødslen og vurderingsdatoen,
  • Barn med cerebral parese
  • Barn, hvis forældre eller juridiske repræsentanter nægtede at tillade deres barn at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barn med Hirschsprungs sygdom
Neuropsykologisk udredning i folkeskolen
Adfærdsmæssigt: psykometrisk evaluering
Wechsler type kompositvægte (WISC)
Adfærdsmæssigt: neuropsykologisk evaluering
Evaluering af børns adfærd ved hjælp af Goodman-spørgeskemaet: Strengths and Difficulties Questionnaire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af et sensorisk underskud
Tidsramme: 12 måneder
Administration d'un test psykometri af type Wechsler. Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC). WISC-IV inkluderer 15 deltest, der udforsker fire hovedkomponenter, der vurderer de forskellige intellektuelle færdigheder, der er afgørende for læreprocesser. Minimumsscore er 70, normaliteten mellem 90 og 110, maksimumscore er 130.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af børns adfærd ved hjælp af Goodman-spørgeskemaet: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tidsramme: 12 måneder
Den indeholder 25 spørgsmål, der stilles til forældre. Det bruges inden for forskning, evaluering af behandlingsresultater og som led i klinisk vurdering med henblik på at undersøge et barns psykiske velbefindende. En samlet vanskelighedsscore beregnes ved hjælp af SDQ, som spænder fra 0-40. Hver stigning på 1 point i den samlede vanskelighedsscore svarer til en stigning i risikoen for at udvikle en psykisk lidelse. Kategorier er blevet foreslået af Youth in Mind-forfattere for at vurdere, om et barns score er tæt på gennemsnittet, lidt over gennemsnittet, højt eller meget højt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-13
  • 2017-A01224-49 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hirschsprungs sygdom (HD)

Kliniske forsøg med psykometrisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner