Desarrollo neuropsicológico y resultado funcional en niños con enfermedad de Hirschsprung en edad escolar (Hirschsprung)
Desarrollo neuropsicológico y resultado funcional en niños con enfermedad de Hirschsprung en edad escolar - Hirschsprung
La enfermedad de Hirschsprung (EH) es una enfermedad congénita poco frecuente (1:5000) caracterizada por una obstrucción funcional del intestino inferior neonatal causada por aganglionosis del intestino distal. El tratamiento con HD consiste en cirugía de reducción de colon en la primera infancia, requiriendo posteriormente un seguimiento a largo plazo. A largo plazo, las complicaciones (incontinencia, estreñimiento, enterocolitis, ensuciamiento), pero también la anestesia iterativa en la infancia y las hospitalizaciones repetidas pueden tener efectos negativos en el desarrollo del niño.
El objetivo principal del estudio es estimar el desarrollo neuropsicológico en la edad escolar (6-10 años). De los niños operados de HD Los objetivos secundarios son la evaluación del desarrollo neuromotriz y la salud global, la comparación de los niveles de calidad de vida con los estándares de la población francesa, así como el estudio de las complejas relaciones entre, por un lado, la calidad de vida de estos niños. y por otro lado los datos sociodemográficos, los elementos clínicos iniciales y la cobertura quirúrgica, así como su perfil de salud y cognitivo actual.
Este estudio multicéntrico incluyó departamentos de cirugía pediátrica de Marsella. Todos los niños nacidos entre el 1/1/2005 y el 31/12/2010 y que presentan HD representan la población. Se contactará a todas las familias apoyándose en las redes de seguimiento puestas en marcha. Se recogerá un acuerdo escrito con los padres. Para todos los niños participantes, se organizará una consulta: datos de calidad de vida (informados por los niños y por sus padres en cuestionarios estandarizados validados), examen clínico del niño, perfil cognitivo del niño. La duración de la inclusión está prevista para 12 meses.
Este es el primer estudio francés que utiliza datos autoinformados sobre la calidad de vida de los niños en edad escolar afectados por una EH. Los resultados de este estudio permitirán desarrollar hipótesis sobre factores de riesgo predictivos de trastornos del desarrollo neuropsicológico. Además un mejor conocimiento de la relación existente entre la calidad de vida de estos niños y sus resultados funcionales debido a la enfermedad podría ayudar a los clínicos en sus reflexiones médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 8 a 13 años
- Niño con enfermedad de Hirschsprung (diagnóstico confirmado por análisis anatomopatológico),
- Niño sin parálisis cerebral severa
- Niño sin psicosis del desarrollo
- Niño que no muestra ambliopía
- Niño no sordo oyente
- Niño capaz de responder a un cuestionario en francés,
- un niño cuyos padres o representantes legales hayan aceptado el principio de participación en este estudio, y que hayan firmado un consentimiento informado,
Criterio de exclusión:
- Niño fallecido entre el nacimiento y la fecha de evaluación,
- Niño con parálisis cerebral
- Niño cuyos padres o representantes legales se negaron a permitir que su hijo participara en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niño con enfermedad de Hirschsprung
Evaluación neuropsicológica en la escuela primaria.
|
Escalas compuestas tipo Wechsler (WISC)
Evaluación del comportamiento infantil mediante el cuestionario de Goodman: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de un déficit sensorial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Administración de un test psicométrico de tipo Wechsler.
La escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC).
El WISC-IV incluye 15 subpruebas que exploran cuatro componentes principales que evalúan las diferentes habilidades intelectuales esenciales para los procesos de aprendizaje.
La puntuación mínima es 70, la normalidad entre 90 y 110, la puntuación máxima es 130.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del comportamiento infantil mediante el cuestionario de Goodman: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incluye 25 preguntas que se hacen a los padres.
Se utiliza dentro de la investigación, evaluando el resultado del tratamiento y como parte de la evaluación clínica para examinar el bienestar mental de un niño.
Se calcula una puntuación total de dificultades utilizando el SDQ, que oscila entre 0 y 40.
Cada aumento de 1 punto en la puntuación total de dificultades se corresponde con un aumento en el riesgo de desarrollar un trastorno de salud mental.
Los autores de Youth in Mind han propuesto categorías para evaluar si la puntuación de un niño está cerca del promedio, ligeramente por encima del promedio, alta o muy alta.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-13
- 2017-A01224-49 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Hirschsprung (EH)
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoReal HD-tDCS | HD-tDCS simulado | Tarea visual | Tarea motora | Tarea auditiva | Tarea de memoria de trabajoCanadá
-
University of VirginiaOctapharmaTerminadoSangrado | HD pediátricaEstados Unidos
-
Anemia Working Group RomaniaDr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology; Romanian Renal RegistryRetiradoBioequivalencia de 2 esquemas de tratamiento en pacientes en HDRumania
-
Leiden University Medical CenterAún no reclutandoMutar | Sistema de revisión y tumor universal modular | Iones de metal | Prótesis tumoral | Megaprótesis | Mecanismo de acoplamiento PEEK-HD | Endoprótesis de RodillaPaíses Bajos
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoComplicaciones de la enfermedad cardíaca (HD)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTerminadoEdad ≥ 18 años | Recibir Tratamiento de HD Durante al Menos 6 Meses | No tener deficiencias auditivas, visuales o del habla | Realización de Cuidado Bucal PersonalTurquía (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Aún no reclutandoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | DAVI | HD pediátrica, estadio IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children's Hospital y otros colaboradoresTerminadoHipoxia | Complicación de intubación | Intubación; Difícil o Fallido | Hipoxemia | Complicación de intubación de anestesia | HD pediátricaEstados Unidos
-
Cukurova UniversityTerminadoHD pediátrica | Cardiopatía congénita cianóticaPavo
Ensayos clínicos sobre evaluación psicométrica
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado