Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój neuropsychologiczny i wyniki funkcjonalne grzechu dzieci z chorobą Hirschsprunga w wieku szkolnym (Hirschsprung)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Rozwój neuropsychologiczny i wyniki funkcjonalne grzechu dzieci z chorobą Hirschsprunga w wieku szkolnym - Hirschsprung

Choroba Hirschsprunga (HD) jest rzadką chorobą wrodzoną (1:5000) charakteryzującą się czynnościową niedrożnością jelita grubego u noworodków spowodowaną aganlionozą dystalnej części jelita. Leczenie HD polega na operacji zmniejszenia okrężnicy we wczesnym dzieciństwie, wymagającej później długotrwałej obserwacji. W dłuższej perspektywie powikłania (nietrzymanie moczu, zaparcia, zapalenie jelit, zabrudzenie), ale także wielokrotne znieczulenia w dzieciństwie i wielokrotne hospitalizacje mogą mieć negatywny wpływ na rozwój dziecka.

Głównym celem pracy jest ocena rozwoju neuropsychologicznego w wieku szkolnym (6-10 lat). Dzieci operowanych z HD Drugorzędnymi celami są ocena rozwoju neurologicznego i zdrowia na świecie, porównanie poziomu jakości życia do standardów populacji francuskiej oraz zbadanie złożonych relacji między jakością życia tych dzieci z jednej strony az drugiej dane socjodemograficzne, początkowe elementy kliniczne i zasięg operacyjny, a także ich stan zdrowia i aktualny profil poznawczy.

To wieloośrodkowe badanie obejmowało oddziały chirurgii dziecięcej w Marsylii. Wszystkie dzieci urodzone między 1.1.2005 a 31.12.2010 i prezentujące HD reprezentują populację. Skontaktujemy się ze wszystkimi rodzinami spoczywającymi na sieciach kontynuacji. Z rodzicami zostanie zawarta pisemna umowa. Dla wszystkich uczestniczących dzieci zorganizowana zostanie konsultacja: dane dotyczące jakości życia (zgłaszane przez dzieci i ich rodziców w zwalidowanych standaryzowanych kwestionariuszach), badanie kliniczne dziecka, profil poznawczy dziecka. Czas trwania włączenia zaplanowano na 12 miesięcy.

Jest to pierwsze francuskie badanie wykorzystujące automatycznie zgłaszane dane dotyczące jakości życia dzieci w wieku szkolnym dotkniętych HD. Wyniki badań pozwolą na postawienie hipotez dotyczących predykcyjnych czynników ryzyka neuropsychologicznych zaburzeń rozwoju. Poza tym lepsze poznanie związku istniejącego między jakością życia tych dzieci a wynikami czynnościowymi spowodowanymi chorobą mogłoby pomóc klinicystom w ich refleksjach medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 8 do 13 lat
  • Dziecko z chorobą Hirschsprunga (diagnoza potwierdzona analizą anatomopatologiczną),
  • Dziecko bez ciężkiego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Dziecko bez psychozy rozwojowej
  • Dziecko nie wykazuje niedowidzenia
  • Dziecko niesłyszące
  • Dziecko potrafi odpowiedzieć na kwestionariusz w języku francuskim,
  • dziecko, którego rodzice lub przedstawiciele prawni zaakceptowali zasadę udziału w tym badaniu i które podpisało świadomą zgodę,

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko zmarłe między urodzeniem a datą oceny,
  • Dziecko z mózgowym porażeniem dziecięcym
  • Dziecko, którego rodzice lub przedstawiciele prawni odmówili zgody na udział dziecka w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziecko z chorobą Hirschsprunga
Ocena neuropsychologiczna w szkole podstawowej
Behawioralne: ocena psychometryczna
Wagi złożone typu Wechslera (WISC)
Behawioralne: ocena neuropsychologiczna
Ocena zachowania dziecka za pomocą kwestionariusza Goodmana: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena deficytu sensorycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Administration d'un test psychometryczny typu Wechslera. Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC). WISC-IV obejmuje 15 podtestów badających cztery główne komponenty oceniające różne umiejętności intelektualne niezbędne do procesów uczenia się. Minimalny wynik to 70, normalność między 90 a 110, maksymalny wynik to 130.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania dziecka za pomocą kwestionariusza Goodmana: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawiera 25 pytań zadawanych rodzicom. Wykorzystywany jest w badaniach naukowych, ocenie wyników leczenia oraz w ramach oceny klinicznej w celu zbadania stanu psychicznego dziecka. Całkowity wynik trudności jest obliczany przy użyciu SDQ, który waha się od 0-40. Każdy wzrost o 1 punkt w całkowitym wyniku trudności odpowiada wzrostowi ryzyka wystąpienia zaburzeń zdrowia psychicznego. Kategorie zostały zaproponowane przez autorów Youth in Mind w celu oceny, czy wynik dziecka jest bliski średniej, nieco powyżej średniej, wysoki czy bardzo wysoki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-13
  • 2017-A01224-49 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hirschsprunga (HD)

Badania kliniczne na ocena psychometryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj