Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологическое развитие и функциональные результаты у детей с болезнью Гиршпрунга в школьном возрасте (Hirschsprung)

4 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Нейропсихологическое развитие и функциональные исходы детей-грехов с болезнью Гиршпрунга в школьном возрасте - Hirschsprung

Болезнь Гиршпрунга (БГ) — редкое врожденное заболевание (1:5000), характеризующееся у новорожденных функциональной нижнекишечной непроходимостью, обусловленной аганглиозом дистального отдела кишечника. Лечение ГД заключается в хирургическом вправлении толстой кишки в раннем детстве с последующим длительным наблюдением. В отдаленном периоде осложнения (недержание мочи, запоры, энтероколиты, загрязнения), а также итерационная анестезия в детском возрасте и повторные госпитализации могут негативно сказаться на развитии ребенка.

Основная цель исследования - оценка нервно-психического развития в школьном возрасте (6-10 лет). Детей, прооперированных по поводу БГ. Вторичными целями являются оценка развития нервной системы и общего состояния здоровья, сравнение уровней качества жизни с уровнями французского населения, а также изучение сложных взаимосвязей между, с одной стороны, качеством жизни этих детей. и, с другой стороны, социально-демографические данные, начальные клинические элементы и хирургическое вмешательство, а также их здоровье и текущий когнитивный профиль.

В это многоцентровое исследование были включены отделения детской хирургии Марселя. Все дети, родившиеся в период с 01.01.2005 по 31.12.2010 и имеющие БГ, представляют собой популяцию. Со всеми семьями свяжутся в сетях установленного наблюдения. С родителями составляется письменное соглашение. Для всех участвующих детей будет организована консультация: данные о качестве жизни (указаны детьми и их родителями в утвержденных стандартизированных опросниках), клиническое обследование ребенка, когнитивный профиль ребенка. Продолжительность включения запланирована на 12 месяцев.

Это первое французское исследование, в котором используются автоматически сообщаемые данные о качестве жизни детей в школьном возрасте, затронутом HD. Результаты исследования позволят разработать гипотезы о прогностических факторах риска нарушений нервно-психического развития. Кроме того, лучшее знание связи, существующей между качеством жизни этих детей и их функциональными результатами вследствие заболевания, могло бы помочь клиницистам в их медицинских размышлениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок от 8 до 13 лет
  • Ребенок с болезнью Гиршпрунга (диагноз подтвержден патологоанатомическим исследованием),
  • Ребенок без тяжелого церебрального паралича
  • Ребенок без психоза развития
  • У ребенка нет амблиопии
  • Ребенок не глухой на слух
  • Ребенок, способный ответить на вопросник на французском языке,
  • ребенок, родители или законные представители которого приняли принцип участия в данном исследовании и подписали информированное согласие,

Критерий исключения:

  • Ребенок умер в период между рождением и датой оценки,
  • Ребенок с церебральным параличом
  • Ребенок, чьи родители или законные представители отказались разрешить своему ребенку участвовать в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ребенок с болезнью Гиршпрунга
Нейропсихологическая оценка в начальной школе
Поведенческий: психометрическая оценка
Композитные весы типа Векслера (WISC)
Поведенческий: нейропсихологическая оценка
Оценка поведения ребенка по опроснику Гудмана: Анкета сильных и трудных сторон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сенсорного дефицита
Временное ограничение: 12 месяцев
Администрация психометрического теста типа Векслера. Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC). WISC-IV включает 15 субтестов, исследующих четыре основных компонента, оценивающих различные интеллектуальные навыки, необходимые для процессов обучения. Минимальный балл — 70, нормальность — от 90 до 110, максимальный балл — 130.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поведения ребенка по опроснику Гудмана: Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ).
Временное ограничение: 12 месяцев
Он включает в себя 25 вопросов, которые задают родителям. Он используется в рамках исследований, оценки результатов лечения и как часть клинической оценки для изучения психического благополучия ребенка. Общий балл сложности рассчитывается с использованием SDQ, который находится в диапазоне от 0 до 40. Каждое увеличение общей оценки сложности на 1 балл соответствует увеличению риска развития психического расстройства. Категории были предложены авторами Youth in Mind, чтобы оценить, близок ли результат ребенка к среднему, немного выше среднего, высокий или очень высокий.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-13
  • 2017-A01224-49 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Гиршпрунга (БГ)

Клинические исследования психометрическая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться