Нейропсихологическое развитие и функциональные результаты у детей с болезнью Гиршпрунга в школьном возрасте (Hirschsprung)
Нейропсихологическое развитие и функциональные исходы детей-грехов с болезнью Гиршпрунга в школьном возрасте - Hirschsprung
Болезнь Гиршпрунга (БГ) — редкое врожденное заболевание (1:5000), характеризующееся у новорожденных функциональной нижнекишечной непроходимостью, обусловленной аганглиозом дистального отдела кишечника. Лечение ГД заключается в хирургическом вправлении толстой кишки в раннем детстве с последующим длительным наблюдением. В отдаленном периоде осложнения (недержание мочи, запоры, энтероколиты, загрязнения), а также итерационная анестезия в детском возрасте и повторные госпитализации могут негативно сказаться на развитии ребенка.
Основная цель исследования - оценка нервно-психического развития в школьном возрасте (6-10 лет). Детей, прооперированных по поводу БГ. Вторичными целями являются оценка развития нервной системы и общего состояния здоровья, сравнение уровней качества жизни с уровнями французского населения, а также изучение сложных взаимосвязей между, с одной стороны, качеством жизни этих детей. и, с другой стороны, социально-демографические данные, начальные клинические элементы и хирургическое вмешательство, а также их здоровье и текущий когнитивный профиль.
В это многоцентровое исследование были включены отделения детской хирургии Марселя. Все дети, родившиеся в период с 01.01.2005 по 31.12.2010 и имеющие БГ, представляют собой популяцию. Со всеми семьями свяжутся в сетях установленного наблюдения. С родителями составляется письменное соглашение. Для всех участвующих детей будет организована консультация: данные о качестве жизни (указаны детьми и их родителями в утвержденных стандартизированных опросниках), клиническое обследование ребенка, когнитивный профиль ребенка. Продолжительность включения запланирована на 12 месяцев.
Это первое французское исследование, в котором используются автоматически сообщаемые данные о качестве жизни детей в школьном возрасте, затронутом HD. Результаты исследования позволят разработать гипотезы о прогностических факторах риска нарушений нервно-психического развития. Кроме того, лучшее знание связи, существующей между качеством жизни этих детей и их функциональными результатами вследствие заболевания, могло бы помочь клиницистам в их медицинских размышлениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 8 до 13 лет
- Ребенок с болезнью Гиршпрунга (диагноз подтвержден патологоанатомическим исследованием),
- Ребенок без тяжелого церебрального паралича
- Ребенок без психоза развития
- У ребенка нет амблиопии
- Ребенок не глухой на слух
- Ребенок, способный ответить на вопросник на французском языке,
- ребенок, родители или законные представители которого приняли принцип участия в данном исследовании и подписали информированное согласие,
Критерий исключения:
- Ребенок умер в период между рождением и датой оценки,
- Ребенок с церебральным параличом
- Ребенок, чьи родители или законные представители отказались разрешить своему ребенку участвовать в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ребенок с болезнью Гиршпрунга
Нейропсихологическая оценка в начальной школе
|
Композитные весы типа Векслера (WISC)
Оценка поведения ребенка по опроснику Гудмана: Анкета сильных и трудных сторон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сенсорного дефицита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Администрация психометрического теста типа Векслера.
Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC).
WISC-IV включает 15 субтестов, исследующих четыре основных компонента, оценивающих различные интеллектуальные навыки, необходимые для процессов обучения.
Минимальный балл — 70, нормальность — от 90 до 110, максимальный балл — 130.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведения ребенка по опроснику Гудмана: Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Он включает в себя 25 вопросов, которые задают родителям.
Он используется в рамках исследований, оценки результатов лечения и как часть клинической оценки для изучения психического благополучия ребенка.
Общий балл сложности рассчитывается с использованием SDQ, который находится в диапазоне от 0 до 40.
Каждое увеличение общей оценки сложности на 1 балл соответствует увеличению риска развития психического расстройства.
Категории были предложены авторами Youth in Mind, чтобы оценить, близок ли результат ребенка к среднему, немного выше среднего, высокий или очень высокий.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-13
- 2017-A01224-49 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .