Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologický vývoj a funkční výsledek hřeší děti s Hirschsprungovou chorobou ve školním věku (Hirschsprung)

4. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neuropsychologický vývoj a funkční výsledek hřeší děti s Hirschsprungovou nemocí ve školním věku - Hirschsprung

Hirschsprungova choroba (HD) je vzácné vrozené onemocnění (1:5000) charakterizované neonatální funkční neprůchodností tenkého střeva, která je způsobena aganglionózou distálního střeva. Léčba DKK spočívá v operaci zmenšení tlustého střeva v raném dětství, vyžadující následné dlouhodobé sledování. Dlouhodobé komplikace (inkontinence, zácpa, enterokolitida, špinění), ale i iterativní anestezie v dětství a opakované hospitalizace mohou mít negativní vliv na vývoj dítěte.

Hlavním cílem studie je odhadnout neuropsychický vývoj ve školním věku (6-10 let). U dětí operovaných s HD Sekundárními cíli je hodnocení vývoje neuro-drivingu a globálního zdraví, srovnání úrovně kvality života s normami francouzské populace a také studium komplexních vztahů mezi kvalitou života těchto dětí na jedné straně. a na druhé straně sociodemografické údaje, počáteční klinické prvky a chirurgické pokrytí, jakož i jejich zdravotní stav a aktuální kognitivní profil.

Tato multicentrická studie zahrnovala oddělení dětské chirurgie v Marseille. Všechny děti narozené mezi 1. 1. 2005 a 31. 12. 2010 s HD představují populaci. Všechny rodiny budou kontaktovány na sítích zřízeného sledování. S rodiči bude vyzvednuta písemná dohoda. Pro všechny zúčastněné děti bude zorganizována konzultace: údaje o kvalitě života (uvedené dětmi a jejich rodiči ve validovaných standardizovaných dotaznících), klinické vyšetření dítěte, kognitivní profil dítěte. Délka zařazení je naplánována na 12 měsíců.

Toto je první francouzská studie využívající automaticky hlášená data o kvalitě života dětí ve školním věku postižených HD. Výsledky této studie umožní vytvořit hypotézy o prediktivních rizikových faktorech pro poruchy neuropsychického vývoje. Kromě lepší znalosti vztahu mezi kvalitou života těchto dětí a jejich funkčními výsledky v důsledku onemocnění může lékařům pomoci v jejich medicínských úvahách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 8 až 13 let
  • Dítě s Hirschsprungovou chorobou (diagnóza potvrzena anatomickopatologickým rozborem),
  • Dítě bez těžké mozkové obrny
  • Dítě bez vývojové psychózy
  • Dítě nevykazuje amblyopii
  • Dítě neslyší
  • Dítě schopné odpovědět na dotazník ve francouzském jazyce,
  • dítě, jehož rodiče nebo zákonní zástupci akceptovali zásadu účasti na této studii a které podepsalo informovaný souhlas,

Kritéria vyloučení:

  • dítě zemřelo mezi narozením a dnem posouzení,
  • Dítě s dětskou mozkovou obrnou
  • Dítě, jehož rodiče nebo zákonní zástupci odmítli umožnit jejich dítěti účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dítě s Hirschsprungovou chorobou
Neuropsychologické vyšetření na ZŠ
Behaviorální: psychometrické hodnocení
Kompozitní váhy typu Wechsler (WISC)
Behaviorální: neuropsychologické hodnocení
Hodnocení chování dítěte Goodmanovým dotazníkem: Dotazník silných stránek a obtíží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení senzorického deficitu
Časové okno: 12 měsíců
Administrace psychometrického testu typu Wechsler. Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC). WISC-IV obsahuje 15 dílčích testů zkoumajících čtyři hlavní složky hodnotící různé intelektuální dovednosti nezbytné pro procesy učení. Minimální skóre je 70, normalita mezi 90 a 110, maximální skóre je 130.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování dítěte Goodmanovým dotazníkem: Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ).
Časové okno: 12 měsíců
Obsahuje 25 otázek, které jsou položeny rodičům. Používá se v rámci výzkumu, hodnocení výsledků léčby a jako součást klinického hodnocení za účelem zkoumání duševní pohody dítěte. Celkové skóre obtížnosti se vypočítá pomocí SDQ, které se pohybuje od 0 do 40. Každé zvýšení celkového skóre obtíží o 1 bod odpovídá zvýšení rizika rozvoje poruchy duševního zdraví. Kategorie byly navrženy autory Youth in Mind s cílem posoudit, zda je skóre dítěte blízké průměru, mírně nadprůměrné, vysoké nebo velmi vysoké.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-13
  • 2017-A01224-49 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hirschsprungova choroba (HD)

Klinické studie na psychometrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit