Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi progeszteron-kiegészítés PCOS-ban szenvedő nőknél, akik ovulációt indukálnak letrozollal

2018. február 23. frissítette: Laurel Stadtmauer, Eastern Virginia Medical School

"A luteális fázis kiegészítése hüvelyi progeszteronnal (Crinone 8%) olyan policisztás petefészek-szindrómás nőknél, akiknél ovulációt indukálnak letrozollal: Prospektív és randomizált, kontrollált vizsgálat

Feltételezik, hogy az aromatázgátlók, mint például a letrozol, fenntartják a normál hipotalamusz/hipofízis visszacsatolási mechanizmusokat, és OI (ovuláció-indukció) esetén PCOS-ban szenvedő nőknél növelhetik a tüszők FSH-érzékenységét az intrafollikuláris androgénszint növelésével. A letrozol a középluteális P-szintet is növelheti, feltehetően a tüszők és a sárgatestek indukciója révén. A kutatók azt a kérdést teszik fel, hogy a Crinone-nal (8%) végzett P-kiegészítésnek lehet-e additív jótékony hatása az endometrium fejlődésére a letrozolt szedő nőknél. A méhnyálkahártya progeszteronszintje (szöveti szint) dokumentáltan szignifikánsan magasabb, mint a hüvelyi beadás utáni szérumszint, ami magasabb terhességi arányhoz vezethet. Ezenkívül kimutatták, hogy a P csökkenti az LH-impulzus-frekvenciát, amely PCOS esetén megnövekedett, és kimutatták, hogy csökkenti az endometrium androgénreceptorainak szabályozását. Voltak retrospektív tanulmányok, amelyek kimutatták, hogy a progeszteron-kiegészítés mind a CC-vel, mind a letrozollal kezelt csoportok számára előnyös. Valójában ez a tanulmány kimutatta, hogy a letrozol-csoportban az egyedüli terhességek azok a nők voltak, akik P-kiegészítést kaptak. A vizsgált ciklusok száma azonban kicsi volt. Van helye egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak (RCT) annak megállapítására, hogy a luteális fázis P Crinone-pótlását kell-e alkalmazni minden olyan nőnél, aki letrozolt alkalmaz ovulációindukcióra (OI) intrauterin megtermékenyítéssel (IUI) vagy időzített közösüléssel (TI) kombinálva. Ez jelenleg nem minden klinikai gyakorlatban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány jóváhagyását a helyi IRB-től szerezték be. A leendő önkénteseket meddőségi vizsgálaton vették át, beleértve a vérhormonszinteket (FSH, LH, E2, progeszteron, prolaktin és pajzsmirigy), a partner spermaelemzését, HSG-t, laparoszkópiát vagy hidroszonogramot, valamint egy alapállapot-értékelést, beleértve a petefészkek és a méh ultrahangját is. gondoskodás. Ha ezeknek a teszteknek az eredményei és a fennmaradó felvételi/kizárási kritériumok teljesültek, a vizsgálati hozzájárulást a résztvevőkkel felülvizsgálták, és aláírásokat szereztek. A résztvevők a menstruáció (spontán vagy progeszteron által kiváltott) kezdetekor felvették a kapcsolatot a klinikával, hogy megkezdjék a kezelési ciklust. Felülvizsgálták a jogosultsági kritériumokat, és a 3-7. napon 2,5-7,5 mg Letrozole-t indítottak a BMI és a korábbi válasz alapján. A ciklus 11. vagy 12. napján ultrahangot végeztünk, és szükség esetén megismételtük a válasz meghatározásához, amíg legalább 1, átlagosan 17 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszőt nem észleltünk. Amikor elérték a megfelelő tüszőméretet, a résztvevőket a randomizációs táblázat alapján véletlenszerűen besorolták a két kezelési csoport egyikébe, és Ovidrel-t (250 mikrogramm) adtak be. Ha a tüszőnövekedés nem azonosított választ a 21. napon, a résztvevőt letrozol-elégtelennek tekintették, a ciklust leállították, és a résztvevőt kihagyták a vizsgálatból, és nem vonták be a következő ciklusokba.

Az IUI/TI-t az Ovidrel (hCG) injekció beadása után 24-48 órával végezték el. Ha a résztvevőt progeszteronra (Crinone) randomizálták, a luteális fázist naponta egyszer vaginális progeszteronnal (Crinone 8%) egészítették ki, az IUI vagy TI utáni második naptól kezdve, és 14 napig folytatták. Az IUI/TI után 16 nappal standard ellátásként vizelet- vagy szérum terhességi tesztet végeztek. Ha a teszt pozitív volt, megerősítő vérszintet (βhCG) végeztek standard ellátásként X2 (1 hét különbséggel), és ultrahangot végeztek a hCG utáni 35-42. napon. Bármelyik kezelési csoportban előforduló terhességet követték a szülés kimenetelére. Információkat szereztek a szülésről (indukált, hüvelyi, császármetszés), a születési dátumról, a csecsemő méreteiről (súly és hosszúság), valamint a csecsemő állapotára vonatkozó egyéb fontos információkról. A résztvevők legfeljebb 3 letrozol-cikluson eshettek át, mivel az első 3 ciklus terhességi aránya hasonló volt. A résztvevőket minden ciklusban újra randomizálták. Ha a résztvevő terhes volt, a Crinone-t (8%) a terhesség 10. hetéig folytatták mindkét csoportban.

A következő 6 hónap során minden résztvevő legfeljebb 3 OI ciklust tudott folytatni (ha szükséges, egymás után), és minden ciklusban újra randomizálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Laurel A. Stadtmauer, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anovulációs vagy oligoovulációs meddőségben szenvedő nők, akiknél az ovuláció indukálása meddőség miatt TI-vel vagy IUI-val, rendszeres ciklusokkal vagy anélkül, mint ciklushossz > 35 nap, < 26 nap vagy amenorrhoea (nincs ciklus az elmúlt hat hónapban), és akik megfelelnek 3-ból 2 a rotterdami kritériumok közül (1. Krónikus anovuláció vagy szabálytalan ciklusok, 2. Klinikai vagy biokémiai hiperandrogenizmus, 3. Ultrahangon policisztás megjelenésű petefészek.)
  • 3. nap FSH (tüszőstimuláló hormon) < 10 (a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Dokumentált meddőség legalább 1 évig vagy dokumentált anovuláció
  • Hajlandó részt venni akár 3 OI ciklusban letrozollal és IUI-val vagy TI-vel
  • Partner vagy donor SA > 5 millió mozgó spermium a szűrést követő 2 éven belül
  • Lehetséges, hogy a betegek korábban klomifen-citráttal vagy letrozol-kezelésben részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen pajzsmirigy- vagy prolaktin-rendellenességek
  • Terhesség az elmúlt 3 hónapban
  • BMI < 18 vagy >40 kg/m2
  • Meghatározatlan eredetű kóros méhvérzés
  • A terhesség ellenjavallatai
  • Progeszteron érzékenység
  • Ultrahangon észlelt méh anomáliák (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), amelyek befolyásolhatják a terhesség esélyét, például nyálkahártya alatti méhmióma vagy polip
  • Három vagy több korábbi terhességi veszteség
  • Elzáródott petevezetékek X2 (HSG-vel, laparoszkópiával vagy az elmúlt 3 éven belül elvégzett hidroszonogrammal dokumentálva)
  • Több mint 3 sikertelen monitorozott letrozol ciklus a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: # 1 – nincs progeszteronterápia
Letrozol 2,5-5 mg orális tabletta ciklus 3-7. napja. Kismedencei ultrahang a ciklus 11. vagy 12. napján, és szükség esetén ismételje meg, amíg a vezető tüsző el nem éri a 17 mm-t. Ovidrel 250 mcg injektált négyzetméter. Időzített közösülés vagy méhen belüli megtermékenyítés. Nincs kiegészítő progeszteronterápia a luteális fázisban
Drog: Letrozol orális tabletta
letrozol belsőleges tabletta 2,5 mg vagy 5 mg, a ciklus 3-7. napján az ovuláció indukciója céljából
Diagnosztikai vizsgálat: kismedencei ultrahang
kismedencei ultrahang vizsgálat a ciklus 11. vagy 12. napján, és szükség szerint ismételt, amíg a vezető tüsző mérete 17 mm-nél nagyobb átmérőjű lesz
Drog: Ovidrel 250 MCG 0,5 ml-es előretöltött fecskendőnként
ovidrel 250 mcg, ha a vezető tüsző mérete > 17 mm átmérőjű
Más nevek:
  • rekombináns hCG 250 mcg
Egyéb: Méhen belüli megtermékenyítés vagy időzített közösülés
Méhen belüli megtermékenyítés vagy időzített közösülés (a sperma paramétereitől függően) 36-40 órával az Ovidrel után
Aktív összehasonlító: # 2 - Progeszteron hüvelyi gél 8%
Letrozol 2,5-5 mg orális tabletta ciklus 3-7. Kismedencei ultrahang a ciklus 11. vagy 12. napján, és szükség esetén ismételje meg, amíg a vezető tüsző el nem éri a 17 mm-t. Ovidrel 250 mcg injektált négyzetméter. Időzített közösülés vagy méhen belüli megtermékenyítés. Crinone 8%-os (progeszteron) vaginális terápia luteális fázisban 14 napig történt. A beadást a méhen belüli megtermékenyítés vagy időzített közösülés utáni második napon kezdtük.
Drog: Letrozol orális tabletta
letrozol belsőleges tabletta 2,5 mg vagy 5 mg, a ciklus 3-7. napján az ovuláció indukciója céljából
Diagnosztikai vizsgálat: kismedencei ultrahang
kismedencei ultrahang vizsgálat a ciklus 11. vagy 12. napján, és szükség szerint ismételt, amíg a vezető tüsző mérete 17 mm-nél nagyobb átmérőjű lesz
Drog: Ovidrel 250 MCG 0,5 ml-es előretöltött fecskendőnként
ovidrel 250 mcg, ha a vezető tüsző mérete > 17 mm átmérőjű
Más nevek:
  • rekombináns hCG 250 mcg
Egyéb: Méhen belüli megtermékenyítés vagy időzített közösülés
Méhen belüli megtermékenyítés vagy időzített közösülés (a sperma paramétereitől függően) 36-40 órával az Ovidrel után
Drog: Progeszteron hüvelyi gél 8%
progeszteron-kiegészítés a luteális fázis támogatására, hüvelyi applikátorokkal beadva, progeszteron intramuszkuláris injekciók vagy progeszteron hüvelykúpok helyett.
Más nevek:
  • Crinone 8% hüvelyi gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: Kezdett kezelési ciklusonként. Az 1., 2. és 3. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos) és ha terhes, a ciklus befejezése után legfeljebb 8 hétig
A vizsgálat elsődleges végpontja a megkezdett ciklusonkénti klinikai terhességi arány
Kezdett kezelési ciklusonként. Az 1., 2. és 3. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos) és ha terhes, a ciklus befejezése után legfeljebb 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arányok
Időkeret: Akár 1 évig vagy a szállításig
A másodlagos végpont az élõ születési ráta/kezdett ciklus (minden ciklus 28 napos)
Akár 1 évig vagy a szállításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Virginia Medical School

Együttműködők

Watson Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurel A Stadtmauer, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 12-07-FB-0170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letrozol orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel