Вагинальные добавки с прогестероном у женщин с СПКЯ, подвергающихся индукции овуляции с помощью летрозола

Одобрение исследования было получено от местного IRB. Потенциальные добровольцы прошли обследование на бесплодие, включая определение уровня гормонов в крови (ФСГ, ЛГ, Е2, прогестерон, пролактин и щитовидной железы), анализ спермы партнера, ГСГ, лапароскопию или гидросонографию, а также базовую оценку, включая УЗИ яичников и матки, выполненное в качестве стандарта уход. Если результаты этих тестов и остальные критерии включения/исключения были соблюдены, согласие на исследование рассматривалось с участием участников и собирались подписи. Участники связались с клиникой в ​​начале менструации (спонтанной или индуцированной прогестероном), чтобы начать цикл лечения. Критерии приемлемости были пересмотрены, и на основании ИМТ и предшествующего ответа был назначен летрозол 2,5–7,5 мг в день 3–7. УЗИ выполняли на 11-й или 12-й день цикла и при необходимости повторяли для определения ответа до тех пор, пока не наблюдался хотя бы 1 фолликул со средним диаметром > 17 мм. Когда был достигнут соответствующий размер фолликула, участники были рандомизированы в одну из двух групп лечения в соответствии с таблицей рандомизации, и им был назначен Овидрель (250 мкг). Если на 21-й день не было ответа, определяемого по росту фолликулов, участник считался неэффективным при приеме летрозола, цикл прекращался, участник исключался из исследования и не включался в последующие циклы.

ВМИ/ТИ проводили через 24-48 часов после инъекции Овидрела (ХГЧ). Если участница была рандомизирована на прогестерон (Кринон), лютеиновая фаза дополнялась один раз в день вагинальным прогестероном (Кринон 8%), начиная со второго дня после ВМИ или ТИ, и продолжалась в течение 14 дней. Тест мочи или сыворотки на беременность выполнялся в качестве стандарта лечения через 16 дней после ВМИ/ТИ. Если тест был положительным, подтверждающий уровень крови (βhCG) выполняли в качестве стандарта лечения X2 (с интервалом в 1 неделю) и выполняли ультразвуковое исследование на 35-42 день после введения hCG. Любые беременности, произошедшие в любой группе лечения, отслеживались на предмет исходов родов. Была получена информация о родах (индуцированные, вагинальные, кесарево сечение), дате рождения, измерениях младенца (вес и рост) и другая важная информация о состоянии младенца. Участникам было разрешено пройти до 3 циклов летрозола, поскольку было показано, что частота наступления беременности для первых 3 циклов была одинаковой. Участники были повторно рандомизированы каждый цикл. Если участница была беременна, кринон (8%) продолжали принимать до 10 недель беременности в обеих группах.

Каждый участник мог пройти до 3 циклов (при желании последовательно) ОИ в течение следующих 6 месяцев, и каждый цикл был повторно рандомизирован.