Supplémentation vaginale en progestérone chez les femmes atteintes du SOPK subissant une induction de l'ovulation avec du létrozole

L'approbation de l'étude a été obtenue auprès de l'IRB local. Les volontaires potentiels avaient eu un bilan d'infertilité comprenant les niveaux d'hormones sanguines (FSH, LH, E2, progestérone, prolactine et thyroïde), l'analyse du sperme du partenaire, HSG, laparoscopie ou hydrosonogramme, ainsi qu'une évaluation de base comprenant une échographie des ovaires et de l'utérus effectuée comme norme de se soucier. Si les résultats de ces tests et les critères d'inclusion/exclusion restants étaient remplis, le consentement à l'étude était examiné avec les participants et les signatures étaient obtenues. Les participantes ont contacté la clinique au début de leurs règles (spontanées ou induites par la progestérone) pour démarrer le cycle de traitement. Les critères d'éligibilité ont été examinés et le létrozole 2,5-7,5 mg les jours 3 à 7 a été initié en fonction de l'IMC et de la réponse antérieure. Une échographie a été réalisée au jour 11 ou 12 du cycle et répétée si nécessaire pour déterminer la réponse jusqu'à ce qu'au moins 1 follicule d'un diamètre moyen > 17 mm soit observé. Lorsque la taille de follicule appropriée a été atteinte, les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement, tel que déterminé par un tableau de randomisation, et Ovidrel (250 mcg) a été administré. S'il n'y avait pas de réponse identifiée par la croissance folliculaire au jour 21, le participant était considéré comme un échec au létrozole, le cycle était arrêté et le participant était exclu de l'étude et n'était pas inclus dans les cycles suivants.

L'IUI/TI a été réalisée 24 à 48 heures après l'injection d'Ovidrel (hCG). Si le participant a été randomisé pour recevoir de la progestérone (Crinone), la phase lutéale a été complétée une fois par jour avec de la progestérone vaginale (Crinone 8 %) à partir du deuxième jour après l'IIU ou l'IT et s'est poursuivie pendant 14 jours. Un test de grossesse urinaire ou sérique a été effectué comme norme de soins 16 jours après l'IIU/TI. Si le test était positif, un taux sanguin de confirmation (βhCG) a été effectué en tant que norme de soins X2 (à 1 semaine d'intervalle) et une échographie le jour post-hCG 35-42 a été effectuée. Toutes les grossesses survenues dans l'un ou l'autre groupe de traitement ont été suivies pour les résultats de l'accouchement. Des informations concernant l'accouchement (provoqué, vaginal, césarienne), la date de naissance, les mesures du nourrisson (poids et taille) et d'autres informations importantes concernant l'état du nourrisson ont été obtenues. Les participantes ont été autorisées à subir jusqu'à 3 cycles de létrozole car les taux de grossesse pour les 3 premiers cycles se sont avérés similaires. Les participants ont été re-randomisés à chaque cycle. Si la participante était enceinte, Crinone (8%) a été poursuivi jusqu'à 10 semaines de gestation dans les deux groupes.

Chaque participant a pu procéder à jusqu'à 3 cycles (consécutifs, si désiré) d'OI au cours des 6 mois suivants et a été re-randomisé à chaque cycle.