Suplementación de progesterona vaginal en mujeres con SOP sometidas a inducción de la ovulación con letrozol

La aprobación del estudio se obtuvo del IRB local. A las posibles voluntarias se les había realizado un estudio de infertilidad que incluía los niveles de hormonas en la sangre (FSH, LH, E2, progesterona, prolactina y tiroides), análisis de semen de la pareja, HSG, laparoscopia o hidrosonograma, además de una evaluación inicial que incluía una ecografía de los ovarios y el útero realizada como estándar de cuidado. Si se cumplían los resultados de estas pruebas y los demás criterios de inclusión/exclusión, se revisaba el consentimiento del estudio con los participantes y se obtenían las firmas. Las participantes se comunicaron con la clínica al comienzo de su menstruación (espontánea o inducida por progesterona) para comenzar el ciclo de tratamiento. Se revisaron los criterios de elegibilidad y se inició Letrozol 2.5-7.5 mg los días 3-7 según el IMC y la respuesta previa. Se realizó una ecografía el día 11 o 12 del ciclo y se repitió si fue necesario para determinar la respuesta hasta que se observó al menos 1 folículo con un diámetro medio > 17 mm. Cuando se alcanzó el tamaño de folículo adecuado, los participantes se asignaron al azar a uno de los dos grupos de tratamiento según lo determinado por una tabla de aleatorización y se administró Ovidrel (250 mcg). Si no se identificaba una respuesta por el crecimiento del folículo el día 21, se consideraba que el participante había fracasado con letrozol, se detenía el ciclo y se retiraba al participante del estudio y no se lo incluía en ciclos posteriores.

La IIU/TI se realizó entre 24 y 48 horas después de la inyección de Ovidrel (hCG). Si la participante se asignó al azar a progesterona (Crinone), la fase lútea se complementó una vez al día con progesterona vaginal (Crinone 8 %) a partir del segundo día después de la IIU o TI y continuó durante 14 días. Se realizó una prueba de embarazo en orina o suero como tratamiento estándar 16 días después de la IIU/TI. Si la prueba era positiva, se realizaba un nivel de sangre de confirmación (βhCG) como estándar de atención X2 (1 semana de diferencia) y se realizaba una ecografía en el día 35-42 posterior a la hCG. Todos los embarazos que ocurrieron en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron seguidos para determinar los resultados del parto. Se obtuvo información sobre el parto (inducido, vaginal, cesárea), fecha de nacimiento, medidas del bebé (peso y longitud) y otra información importante sobre el estado del bebé. Se permitió a las participantes someterse a hasta 3 ciclos de letrozol ya que se ha demostrado que las tasas de embarazo para los primeros 3 ciclos son similares. Los participantes fueron re-aleatorizados cada ciclo. Si la participante estaba embarazada, se continuó con Crinone (8 %) hasta las 10 semanas de gestación en ambos grupos.

Cada participante pudo continuar con hasta 3 ciclos (consecutivamente, si así lo deseaba) de OI durante los siguientes 6 meses y se volvió a aleatorizar cada ciclo.